安定した白斑病変の再色素沈着に対するRECELLの安全性と有効性を調査するための臨床研究

包含基準:

1. 局所性、分節性、または全身性 (すなわち、非分節性) の安定した白斑。これは、その領域が研究領域として使用されることを意図しているかどうかに関係なく、過去 12 か月以内にサイズが拡大した新しい脱色素領域または脱色素領域がないことと定義されます。

1a.患者の色素脱失領域の写真記録（現在および少なくとも 12 か月前）は、独立したスクリーニング委員会によって安定していると評価されています。

2.患者は過去90日以内に研究領域の局所治療（ステロイド、タクロリムスなど）を受けていません。

3. 患者は、過去 90 日以内に研究領域の光線療法（NB-UVB など）を受けていません。

4. 患者は、色素脱失領域の外科的介入の候補であり、以前に準拠していたが、両方に満足のいく反応を示さなかった患者として定義されます

a.局所療法およびｂ．最低3か月の光線療法。

5. 患者は、治療に利用できる 2 つの研究領域を持っている必要があります。

1. 同様のサイズ (±50%) であり、
2. 16cm2​​ から 456cm2 の間 (連続)、
3. 同様に日光にさらされ、
4. 同程度の白内障があり、

5. 90% 以上の色素脱失があると臨床的に判断されます (領域別)。

   6. 患者は18歳以上です。

   7.患者は、治療後の自宅での光線療法および研究プロトコルで必要とされるすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます。

   8.患者は、研究への参加期間中（52週間）、研究領域の他の治療を控えることに同意します。

   9.患者は、研究への参加期間中（52週間）、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。

   10. 治験責任医師の意見では、患者は次のことができる必要があります。

a.可能性のあるリスクや有害事象を含め、研究の完全な性質と目的を理解する b. 指示を理解する c. 自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. 選択された調査地域には、白斑以外の付随する皮膚疾患があります。
2. 治療のために選択された研究領域には、唇、まぶた、足の裏の表面、手の手のひらの表面、指先、手首、足首、肘、または膝が含まれます。
3. 患者は治療部位の準備を受けることができません。
4. 妊娠中の患者。

5. 以下の患者：

   1. 普遍性白斑、
   2. 体表面積の30%を超える色素脱失領域、
   3. 唇や指先の色素沈着（唇の白斑）、または
   4. > 3 指先の色素脱失。これは、遠位指節間関節から指の先端までの指先の背側の色素脱失として定義されます。

6. -最近の病歴（過去12か月以内）の患者：

   1. ケブネリゼーション、
   2. 紙吹雪のような、または
   3. トリクローム病変。
7. ケロイド形成歴のある患者。
8. 過去60日以内に日焼けサロンを利用した方。
9. -患者は、研究者の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています。
10. -治験責任医師の意見では、患者の安全性や試験の目的を損なう可能性のある薬物（ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固薬など）の現在の使用。
11. 患者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
12. 平均余命は1年未満です。