このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クリティカルケアユニットのクリック (CLiCK)

2025年2月26日 更新者：Steve Reynolds、Fraser Health

クリティカルケアユニットにおけるカイトロック (CLiCK) によるライン合併症の制御

中心静脈アクセス装置 (CVAD) を挿入すると、臨床医は患者の循環に簡単にアクセスして救命介入を行うことができます。 侵襲的な性質のため、CVADs は、感染、細菌バイオ フィルムの生成、血栓によるカテーテル閉塞などの合併症を起こしやすいです。 CVAD は、集中治療室の患者の最大 97% に配置され、この脆弱な集団を院内感染および閉塞のリスクにさらしています。

現在の標準治療では、カテーテル固定溶液として生理食塩水 (CVC および PICC の場合) またはクエン酸塩 (血液透析カテーテルの場合) を使用します。 CVAD の合併症は、現在の標準治療では依然として問題となっています。

4% テトラナトリウム エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 液 (KiteLock Sterile Locking Solution) は、抗菌、抗バイオフィルム、および抗血栓特性を持ち、カナダ保健省によってカテーテル ロック ソリューションとして承認されています。 そのため、現在の生理食塩水やクエン酸ロックよりも優れた CVC ロック ソリューションとなる可能性があります。

私たちの知る限り、EDTA カテーテル ロック ソリューションの有効性は、集中治療患者集団ではまだ調査されていません。 私たちのチームは、比較した6つのICUのICUでのCLABSI、管腔内閉塞、およびアルテプラーゼ使用の主要な複合結果に対するKiteLock滅菌ロックソリューションの影響を評価する、多施設、クラスター無作為化、クロスオーバー研究を実施することにより、この知識のギャップを埋めることを提案します。標準的な生理食塩水ロックに。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1449

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marlena Ornowska
  • 電話番号：2363326575
  • メール：mornowsk@sfu.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • St. Boniface Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18 歳 ICU/HAU 入学
  • ロックを必要とする中心静脈カテーテルの存在。 これには、CVC、IVAD、透析ライン、および PICC ラインが含まれます。

除外基準:

  • -EDTAまたはedetateに対する既知またはテスト済みの感受性
  • 妊娠の確認または疑い
  • 血液製剤の投与を拒否する患者
  • 医師、患者、または一時的な代理意思決定者 (TSDM) が辞退する
  • -現在、主要な結果測定を混乱させる可能性のある他の調査研究に登録されています。 複数の研究への同時登録は個別に考慮されます
  • -以前に研究に登録された患者。 第 1 期に登録された患者は、第 2 期に (再) 登録する資格がありません。また、研究に登録され、別の参加病院に転送された患者は、受け入れ先の病院で (再) 登録する資格がありません。 ユニットから別の病棟に退院し、救命救急ユニットに再入院した患者は、研究への再登録の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4% EDTA CVC ロック
このグループの患者には、CVC ロック ソリューションとして 4% EDTA が投与されます。
デバイス：4%EDTA
滅菌カテーテル ロック ソリューション
他の名前：
  • KiteLock 4% 滅菌カテーテル ロック ソリューション
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア 生理食塩水 CVC ロック
このグループの患者には、CVC ロック ソリューションとして標準治療の生理食塩水が投与されます。
デバイス：生理食塩水
生理食塩水ロック ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロック手順によって変更可能な CVAD 合併症の主要な複合結果
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者の死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月。
次の発生率: アルテプラーゼを必要とするカテーテル閉塞、中心線関連血流感染 (CLABSI)、または閉塞による CVC 置換。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者の死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLABSIの確定/疑いの発生率
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
-患者の医療チームによって診断され、患者カルテでCLABSIの確定診断。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
除去を必要とするカテーテル閉塞の発生率
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
患者の医療チームと患者のカルテに記載されているように、除去を必要とする閉塞の発生が確認されました。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
アルテプラーゼの使用を必要とするカテーテル閉塞の発生率
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
患者の医療チームと患者カルテに記載されているように、アルテプラーゼの使用を必要とする確認された閉塞。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
カテーテル閉塞のためのアルテプラーゼ使用に関連する直接費用
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月、平均 16 か月
この結果は、経済分析に基づいて評価されます。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月、平均 16 か月
カテーテル関連静脈血栓症の発生率
時間枠：無作為化日からICU退院日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9ヶ月
患者の医療チームおよび患者のカルテに記載されているように、カテーテル関連の静脈血栓症の発生が確認されました。
無作為化日からICU退院日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9ヶ月
カテーテル定着の発生率
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
患者の医療チームと患者カルテに記載されているように、カテーテル定着の発生が確認されました。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
定着したカテーテルから分離された微生物種の分類
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
15個のコロニー化CVCおよび15個の非コロニー化CVC(コントロール)の便利なサンプルを収集し、利用可能であればさらなる分析を行います。
無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠：無作為化の日から、カテーテル抜去日、ICU退室日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9か月
CVADを7日以上実施している患者は、一次アウトカムと二次アウトカムについて別のサブグループで分析されます。
無作為化の日から、カテーテル抜去日、ICU退室日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fraser Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Reynolds, MD、Fraser Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理