Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KLIKNIJ w Oddziale Intensywnej Terapii (CLiCK)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontrola powikłań linii za pomocą KiteLock (CLiCK) na oddziale intensywnej terapii

Wprowadzenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) umożliwia klinicystom łatwy dostęp do krążenia pacjenta w celu przeprowadzenia interwencji ratujących życie. Ze względu na swój inwazyjny charakter CVADs są podatne na powikłania, takie jak infekcja, wytwarzanie biofilmu bakteryjnego i niedrożność cewnika z powodu skrzepliny. CVAD umieszcza się nawet u 97% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, narażając tę ​​wrażliwą populację na ryzyko zakażenia szpitalnego i okluzji.

Obecny standard opieki obejmuje stosowanie zwykłej soli fizjologicznej (w przypadku CVC i PICC) lub cytrynianu (w przypadku cewników do hemodializy) jako roztworu blokującego cewnik. Powikłania CVAD pozostają problemem przy obecnym standardzie opieki.

Płyn tetrasodowy z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (sterylny roztwór blokujący KiteLock) ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciw biofilmowi i przeciwzakrzepowe i został zatwierdzony przez Health Canada jako roztwór blokujący cewnik. Jako taki może być lepszym roztworem blokującym CVC niż obecna zwykła sól fizjologiczna lub blokada cytrynianowa.

Według naszej wiedzy skuteczność roztworu blokującego cewnik EDTA nie została jeszcze zbadana w populacji pacjentów intensywnej terapii. Nasz zespół proponuje wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadzając wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, krzyżowe badanie oceniające wpływ sterylnego roztworu blokującego KiteLock na główny złożony wynik CLABSI, okluzji światła i stosowania alteplazy na OIOM sześciu porównanych OIOM do standardu opieki zamka solnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1449

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marlena Ornowska
  • Numer telefonu: 2363326575
  • E-mail: mornowsk@sfu.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat Przyjęcie na OIOM/HAU
  • Obecność centralnego cewnika żylnego wymagającego zablokowania. Obejmuje to CVC, IVAD, linie do dializy i linie PICC.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub badana wrażliwość na EDTA lub wersenian
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Lekarz, pacjent lub tymczasowy zastępca decydenta (TSDM) odmawia
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może zakłócać podstawowe pomiary wyników. Wspólna rejestracja na wiele badań będzie rozpatrywana indywidualnie
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania. Pacjenci, którzy zostali włączeni w pierwszym okresie, nie kwalifikują się do (ponownej) rejestracji w drugim okresie, a pacjenci, którzy zostali włączeni do badania i przeniesieni do innego uczestniczącego szpitala, nie kwalifikują się do (ponownej) rejestracji w szpitalu przyjmującym. Pacjenci, którzy zostali wypisani z oddziału do innego oddziału szpitalnego i ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii, nie kwalifikują się do ponownego włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4% EDTA Blokada CVC
Pacjenci z tej grupy otrzymają 4% EDTA jako roztwór blokujący CVC.
Urządzenie: 4% EDTA
Sterylny roztwór blokujący cewnik
Inne nazwy:
  • KiteLock 4% sterylny roztwór do blokowania cewników
Aktywny komparator: Standardowa blokada CVC soli fizjologicznej
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową sól fizjologiczną jako roztwór blokujący CVC.
Urządzenie: Solankowy
Roztwór blokady soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny złożony wynik powikłań CVAD, który można modyfikować za pomocą procedur blokowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy.
częstość występowania następujących zdarzeń: niedrożność cewnika wymagająca zastosowania alteplazy, zakażenie krwi związane z żyłą centralną (CLABSI) lub wymiana CVC z powodu okluzji.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego/podejrzewanego CLABSI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzona diagnoza CLABSI zdiagnozowana przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta i na karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania okluzji cewnika wymagającego usunięcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie niedrożności wymagającej usunięcia, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta oraz w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania niedrożności cewnika wymagającej zastosowania alteplazy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzona niedrożność wymagająca zastosowania alteplazy, odnotowana przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta i w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Bezpośredni koszt związany ze stosowaniem alteplazy do okluzji cewnika
Ramy czasowe: przez badanie Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, śmierci pacjenta, śmierci lub do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, średnio 16 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie analizy ekonomicznej.
przez badanie Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, śmierci pacjenta, śmierci lub do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, średnio 16 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta i w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie kolonizacji cewnika, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta oraz w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Klasyfikacja gatunków drobnoustrojów wyizolowanych ze skolonizowanych cewników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Wygodna próbka 15 skolonizowanych CVC i 15 nieskolonizowanych CVC (kontrola) zostanie pobrana do dalszej analizy, o ile będzie dostępna.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Osoby posiadające CVAD przez 7 dni lub dłużej zostaną poddane analizie w osobnej podgrupie pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraser Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami