クリティカルケアユニットのクリック (CLiCK)
クリティカルケアユニットにおけるカイトロック (CLiCK) によるライン合併症の制御
中心静脈アクセス装置 (CVAD) を挿入すると、臨床医は患者の循環に簡単にアクセスして救命介入を行うことができます。 侵襲的な性質のため、CVADs は、感染、細菌バイオ フィルムの生成、血栓によるカテーテル閉塞などの合併症を起こしやすいです。 CVAD は、集中治療室の患者の最大 97% に配置され、この脆弱な集団を院内感染および閉塞のリスクにさらしています。
現在の標準治療では、カテーテル固定溶液として生理食塩水 (CVC および PICC の場合) またはクエン酸塩 (血液透析カテーテルの場合) を使用します。 CVAD の合併症は、現在の標準治療では依然として問題となっています。
4% テトラナトリウム エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 液 (KiteLock Sterile Locking Solution) は、抗菌、抗バイオフィルム、および抗血栓特性を持ち、カナダ保健省によってカテーテル ロック ソリューションとして承認されています。 そのため、現在の生理食塩水やクエン酸ロックよりも優れた CVC ロック ソリューションとなる可能性があります。
私たちの知る限り、EDTA カテーテル ロック ソリューションの有効性は、集中治療患者集団ではまだ調査されていません。 私たちのチームは、比較した6つのICUのICUでのCLABSI、管腔内閉塞、およびアルテプラーゼ使用の主要な複合結果に対するKiteLock滅菌ロックソリューションの影響を評価する、多施設、クラスター無作為化、クロスオーバー研究を実施することにより、この知識のギャップを埋めることを提案します。標準的な生理食塩水ロックに。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marlena Ornowska
- 電話番号:2363326575
- メール:mornowsk@sfu.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- 募集
- Burnaby Hospital
-
コンタクト:
- Siti Rahmaputri
-
主任研究者:
- Wesley Jang, MD
-
Nanaimo、British Columbia、カナダ
- 完了
- Nanaimo Regional General Hospital
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- 完了
- Royal Columbian Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ
- 完了
- Surrey Memoral Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- 完了
- Royal Jubilee Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- St. Boniface Hospital
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主任研究者:
- Gloria Vazquez-Grande, MD
-
コンタクト:
- Alexander Dapula
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >18 歳 ICU/HAU 入学
- ロックを必要とする中心静脈カテーテルの存在。 これには、CVC、IVAD、透析ライン、および PICC ラインが含まれます。
除外基準:
- -EDTAまたはedetateに対する既知またはテスト済みの感受性
- 妊娠の確認または疑い
- 血液製剤の投与を拒否する患者
- 医師、患者、または一時的な代理意思決定者 (TSDM) が辞退する
- -現在、主要な結果測定を混乱させる可能性のある他の調査研究に登録されています。 複数の研究への同時登録は個別に考慮されます
- -以前に研究に登録された患者。 第 1 期に登録された患者は、第 2 期に (再) 登録する資格がありません。また、研究に登録され、別の参加病院に転送された患者は、受け入れ先の病院で (再) 登録する資格がありません。 ユニットから別の病棟に退院し、救命救急ユニットに再入院した患者は、研究への再登録の資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:4% EDTA CVC ロック
このグループの患者には、CVC ロック ソリューションとして 4% EDTA が投与されます。
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滅菌カテーテル ロック ソリューション
他の名前:
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アクティブコンパレータ:スタンダード オブ ケア 生理食塩水 CVC ロック
このグループの患者には、CVC ロック ソリューションとして標準治療の生理食塩水が投与されます。
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生理食塩水ロック ソリューション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロック手順によって変更可能な CVAD 合併症の主要な複合結果
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者の死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月。
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次の発生率: アルテプラーゼを必要とするカテーテル閉塞、中心線関連血流感染 (CLABSI)、または閉塞による CVC 置換。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者の死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLABSIの確定/疑いの発生率
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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-患者の医療チームによって診断され、患者カルテでCLABSIの確定診断。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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除去を必要とするカテーテル閉塞の発生率
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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患者の医療チームと患者のカルテに記載されているように、除去を必要とする閉塞の発生が確認されました。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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アルテプラーゼの使用を必要とするカテーテル閉塞の発生率
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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患者の医療チームと患者カルテに記載されているように、アルテプラーゼの使用を必要とする確認された閉塞。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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カテーテル閉塞のためのアルテプラーゼ使用に関連する直接費用
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月、平均 16 か月
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この結果は、経済分析に基づいて評価されます。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月、平均 16 か月
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カテーテル関連静脈血栓症の発生率
時間枠:無作為化日からICU退院日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9ヶ月
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患者の医療チームおよび患者のカルテに記載されているように、カテーテル関連の静脈血栓症の発生が確認されました。
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無作為化日からICU退院日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9ヶ月
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カテーテル定着の発生率
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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患者の医療チームと患者カルテに記載されているように、カテーテル定着の発生が確認されました。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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定着したカテーテルから分離された微生物種の分類
時間枠:無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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15個のコロニー化CVCおよび15個の非コロニー化CVC(コントロール)の便利なサンプルを収集し、利用可能であればさらなる分析を行います。
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無作為化日からカテーテル抜去日、ICU 退院日、患者死亡日、または試験完了日まで、平均 9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析
時間枠:無作為化の日から、カテーテル抜去日、ICU退室日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9か月
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CVADを7日以上実施している患者は、一次アウトカムと二次アウトカムについて別のサブグループで分析されます。
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無作為化の日から、カテーテル抜去日、ICU退室日、患者死亡日、または研究完了まで、平均9か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Steven Reynolds, MD、Fraser Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4%EDTAの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBioMérieux積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary and Integrative... と他の協力者完了
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Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics B.V.; Wecare; Ingredia... と他の協力者完了
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Boston Children's HospitalSterileCare Inc.招待による登録
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Ain Shams University完了