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成人におけるグルカゴンによる皮下刺激後のコペプチン (Glucacop)

2022年5月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

成人におけるグルカゴンによる皮下刺激後のコペプチン (健康なボランティアおよび尿崩症または原発性多飲症の患者) - グルカコップ研究

この研究は、成人（健康なボランティアおよび尿崩症または原発性多飲症の患者）におけるグルカゴンの皮下注射後のコペプチン値を評価することです。 グルカゴンがバソプレシンの代理としてコペプチンの放出を刺激するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中枢性尿崩症 (cDI) と原発性多飲症 (PP) の区別は面倒です。 現在のところ、診断精度が最も高い検査は、高張食塩水注入後のコペプチン測定です。

高張生理食塩水注入の代わりに、成長ホルモンを刺激することが知られているアルギニン注入は、神経下垂体の強力な刺激剤であり、cDI の鑑別診断における新しい診断ツールを提供します。 アルギニン刺激によるコペプチン測定は、尿崩症の患者と一次性多飲症の患者を 94% の高い診断精度で識別しました。 グルカゴンはGH分泌を刺激することが示されています。 アルギニン注入の既知の刺激効果と同様に、グルカゴンが脳下垂体後葉を刺激する可能性があるため、多尿・多飲症候群の新しい診断テストになる可能性があるという仮説が立てられています。

この研究は、成人（健康なボランティアおよび尿崩症または原発性多飲症の患者）におけるグルカゴンの皮下注射後のコペプチン値を評価することです。

この研究は、健康な成人 (研究パート 1 - 概念実証) と cDI または PP の既知の診断を受けた成人 (研究パート 2 - パイロット研究) を含む 2 つの部分からなる二重盲検無作為化対照クロスオーバー試験として計画されています。 . 調査パート 1 と 2 は連続して実施されます。 研究パート 1 の結果が、健康な成人においてグルカゴンがコペプチンの強力な刺激因子であると示唆する場合、研究パート 2 が実施されます。 参加者はグルカゴン注射とプラセボ注射を順不同で受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健康なボランティアの包含基準:

  • ホルモン避妊薬以外の薬はありません

患者の包含基準:

  • 断水試験または高張食塩水注入に基づいて記録された原発性多飲症または尿崩症
  • したがって、患者は異常な飲酒習慣と利尿の証拠が必要であり、多尿が 50ml/kg 体重/24 時間以上、多飲が 3l/24 時間以上であるか、デスモプレシンを毎日定期的に服用している必要があります。

健康なボランティアの除外基準:

  • BMI > 25kg/m2 または < 18.5kg/m2
  • 30日以内に治験薬の治験に参加
  • -研究参加前の24時間以内の激しい運動
  • -研究参加前24時間以内のアルコール摂取
  • 妊娠と授乳
  • 異常な飲酒習慣と利尿の証拠として定義される多尿 >50ml/kg 体重/24h および多飲 >3l/24h
  • -研究中に妊娠する意図
  • -グルカゴンに対する既知のアレルギー
  • 急性疾患の証拠
  • QT延長症候群
  • ヘモグロビン値が 120 g/l 未満

患者の除外基準:

  • BMI > 25kg/m2 または < 18.5kg/m2
  • 30日以内に治験薬の治験に参加
  • -研究参加前の24時間以内の激しい運動
  • -研究参加前24時間以内のアルコール摂取
  • 妊娠と授乳
  • 急性疾患の証拠
  • QT延長症候群
  • ヘモグロビン値が 120 g/l 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調査パート 1: 健康な成人ボランティア
22人の健康なボランティア：研究グループの半分は試験日A（グルカゴンの注射）から始まり、その後試験日B（プラセボの注射）が続き、残りの半分は試験日B（プラセボの注射）から始まり、その後試験日Ａ（グルカゴン注射）。
診断テスト：グルカゴン
C153H225N43O49S の経験式を持ち、分子量が 3483 g/mol のグルカゴンは、29 個のアミノ酸残基を含む単鎖ポリペプチドです。 グルカゴンは、粉末として単回投与バイアルで提供されます。 1つの容器には、1mlの容量に溶解した後に1mg/mlの濃度になる1mgのグルカゴンが入っている(Glucagen NovoNordisk (Hypokit))。 現在使用されている標準用量レジメンは、成人のグルカゴン 1 mg です。 皮下注射用の溶液は、添付の添付文書に従って研究担当者によって調製されます。
診断テスト：プラセボ
プラセボとして、皮下注射用の塩化ナトリウム（NaCl）1ml（0.9％）が使用されます。 グルカゴンと同じ光学的外観を持っています。
実験的：研究パート 2: 原発性多飲症または中枢性尿崩症の成人患者
研究パート1の結果がグルカゴンがコペプチンを刺激することを示唆している場合（概念実証）、原発性多飲症の患者10人と中枢性尿崩症の患者10人が追加で含まれます（研究パート2）：研究グループの半分はテスト日から始まりますA (グルカゴンの注射)、続いて試験日 B (プラセボの注射)、残りの半分は試験日 B (プラセボの注射)、続いて試験日 A (グルカゴンの注射) から始まります。
診断テスト：グルカゴン
C153H225N43O49S の経験式を持ち、分子量が 3483 g/mol のグルカゴンは、29 個のアミノ酸残基を含む単鎖ポリペプチドです。 グルカゴンは、粉末として単回投与バイアルで提供されます。 1つの容器には、1mlの容量に溶解した後に1mg/mlの濃度になる1mgのグルカゴンが入っている(Glucagen NovoNordisk (Hypokit))。 現在使用されている標準用量レジメンは、成人のグルカゴン 1 mg です。 皮下注射用の溶液は、添付の添付文書に従って研究担当者によって調製されます。
診断テスト：プラセボ
プラセボとして、皮下注射用の塩化ナトリウム（NaCl）1ml（0.9％）が使用されます。 グルカゴンと同じ光学的外観を持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチンレベルの最大増加
時間枠：注射後3時間以内

グルカゴン 1mg または 0.9% NaCl を 1 回皮下注射した後、3 時間以内にコペプチン レベルが最大に上昇する。 これは、注射後 30 ～ 180 分の間に測定されたコペプチンの最大値とベースライン値との差です。

注射前に測定。
注射後3時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチン値の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
コペプチン値の変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
最大コペプチン時間: ベースラインから最大コペプチン値までの時間
時間枠：注射後3時間以内
最大コペプチン時間: ベースラインから最大コペプチン値までの時間
注射後3時間以内
成長ホルモン（GH）の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
成長ホルモン（GH）の変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
プロラクチンの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
プロラクチンの変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
血漿ナトリウムの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
血漿ナトリウムの変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
血漿浸透圧の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
血漿浸透圧の変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
オキシトシンの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
オキシトシンの変化
注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
GHの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
GHの最大変化
注射後3時間以内
プロラクチンの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
プロラクチンの最大変化
注射後3時間以内
血漿浸透圧の最大変化
時間枠：注射後3時間以内
血漿浸透圧の最大変化
注射後3時間以内
オキシトシンの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
オキシトシンの最大変化
注射後3時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Swiss National Science Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02038; me20ChristCrain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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