成人におけるグルカゴンによる皮下刺激後のコペプチン (Glucacop)
成人におけるグルカゴンによる皮下刺激後のコペプチン (健康なボランティアおよび尿崩症または原発性多飲症の患者) - グルカコップ研究
調査の概要
詳細な説明
中枢性尿崩症 (cDI) と原発性多飲症 (PP) の区別は面倒です。 現在のところ、診断精度が最も高い検査は、高張食塩水注入後のコペプチン測定です。
高張生理食塩水注入の代わりに、成長ホルモンを刺激することが知られているアルギニン注入は、神経下垂体の強力な刺激剤であり、cDI の鑑別診断における新しい診断ツールを提供します。 アルギニン刺激によるコペプチン測定は、尿崩症の患者と一次性多飲症の患者を 94% の高い診断精度で識別しました。 グルカゴンはGH分泌を刺激することが示されています。 アルギニン注入の既知の刺激効果と同様に、グルカゴンが脳下垂体後葉を刺激する可能性があるため、多尿・多飲症候群の新しい診断テストになる可能性があるという仮説が立てられています。
この研究は、成人（健康なボランティアおよび尿崩症または原発性多飲症の患者）におけるグルカゴンの皮下注射後のコペプチン値を評価することです。
この研究は、健康な成人 (研究パート 1 - 概念実証) と cDI または PP の既知の診断を受けた成人 (研究パート 2 - パイロット研究) を含む 2 つの部分からなる二重盲検無作為化対照クロスオーバー試験として計画されています。 . 調査パート 1 と 2 は連続して実施されます。 研究パート 1 の結果が、健康な成人においてグルカゴンがコペプチンの強力な刺激因子であると示唆する場合、研究パート 2 が実施されます。 参加者はグルカゴン注射とプラセボ注射を順不同で受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティアの包含基準:
- ホルモン避妊薬以外の薬はありません
患者の包含基準:
- 断水試験または高張食塩水注入に基づいて記録された原発性多飲症または尿崩症
- したがって、患者は異常な飲酒習慣と利尿の証拠が必要であり、多尿が 50ml/kg 体重/24 時間以上、多飲が 3l/24 時間以上であるか、デスモプレシンを毎日定期的に服用している必要があります。
健康なボランティアの除外基準:
- BMI > 25kg/m2 または < 18.5kg/m2
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- -研究参加前の24時間以内の激しい運動
- -研究参加前24時間以内のアルコール摂取
- 妊娠と授乳
- 異常な飲酒習慣と利尿の証拠として定義される多尿 >50ml/kg 体重/24h および多飲 >3l/24h
- -研究中に妊娠する意図
- -グルカゴンに対する既知のアレルギー
- 急性疾患の証拠
- QT延長症候群
- ヘモグロビン値が 120 g/l 未満
患者の除外基準:
- BMI > 25kg/m2 または < 18.5kg/m2
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- -研究参加前の24時間以内の激しい運動
- -研究参加前24時間以内のアルコール摂取
- 妊娠と授乳
- 急性疾患の証拠
- QT延長症候群
- ヘモグロビン値が 120 g/l 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査パート 1: 健康な成人ボランティア
22人の健康なボランティア：研究グループの半分は試験日A（グルカゴンの注射）から始まり、その後試験日B（プラセボの注射）が続き、残りの半分は試験日B（プラセボの注射）から始まり、その後試験日Ａ（グルカゴン注射）。
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C153H225N43O49S の経験式を持ち、分子量が 3483 g/mol のグルカゴンは、29 個のアミノ酸残基を含む単鎖ポリペプチドです。
グルカゴンは、粉末として単回投与バイアルで提供されます。
1つの容器には、1mlの容量に溶解した後に1mg/mlの濃度になる1mgのグルカゴンが入っている(Glucagen NovoNordisk (Hypokit))。
現在使用されている標準用量レジメンは、成人のグルカゴン 1 mg です。
皮下注射用の溶液は、添付の添付文書に従って研究担当者によって調製されます。
プラセボとして、皮下注射用の塩化ナトリウム（NaCl）1ml（0.9％）が使用されます。
グルカゴンと同じ光学的外観を持っています。
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実験的：研究パート 2: 原発性多飲症または中枢性尿崩症の成人患者
研究パート1の結果がグルカゴンがコペプチンを刺激することを示唆している場合（概念実証）、原発性多飲症の患者10人と中枢性尿崩症の患者10人が追加で含まれます（研究パート2）：研究グループの半分はテスト日から始まりますA (グルカゴンの注射)、続いて試験日 B (プラセボの注射)、残りの半分は試験日 B (プラセボの注射)、続いて試験日 A (グルカゴンの注射) から始まります。
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C153H225N43O49S の経験式を持ち、分子量が 3483 g/mol のグルカゴンは、29 個のアミノ酸残基を含む単鎖ポリペプチドです。
グルカゴンは、粉末として単回投与バイアルで提供されます。
1つの容器には、1mlの容量に溶解した後に1mg/mlの濃度になる1mgのグルカゴンが入っている(Glucagen NovoNordisk (Hypokit))。
現在使用されている標準用量レジメンは、成人のグルカゴン 1 mg です。
皮下注射用の溶液は、添付の添付文書に従って研究担当者によって調製されます。
プラセボとして、皮下注射用の塩化ナトリウム（NaCl）1ml（0.9％）が使用されます。
グルカゴンと同じ光学的外観を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペプチンレベルの最大増加
時間枠：注射後3時間以内
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グルカゴン 1mg または 0.9% NaCl を 1 回皮下注射した後、3 時間以内にコペプチン レベルが最大に上昇する。 これは、注射後 30 ～ 180 分の間に測定されたコペプチンの最大値とベースライン値との差です。 注射前に測定。 |
注射後3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コペプチン値の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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コペプチン値の変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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最大コペプチン時間: ベースラインから最大コペプチン値までの時間
時間枠：注射後3時間以内
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最大コペプチン時間: ベースラインから最大コペプチン値までの時間
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注射後3時間以内
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成長ホルモン（GH）の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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成長ホルモン（GH）の変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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プロラクチンの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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プロラクチンの変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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血漿ナトリウムの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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血漿ナトリウムの変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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血漿浸透圧の変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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血漿浸透圧の変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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オキシトシンの変化
時間枠：注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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オキシトシンの変化
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注射後0（ベースライン）、30、60、90、120、150、180分で測定
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GHの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
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GHの最大変化
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注射後3時間以内
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プロラクチンの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
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プロラクチンの最大変化
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注射後3時間以内
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血漿浸透圧の最大変化
時間枠：注射後3時間以内
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血漿浸透圧の最大変化
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注射後3時間以内
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オキシトシンの最大変化
時間枠：注射後3時間以内
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オキシトシンの最大変化
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注射後3時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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