Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copeptin efter en subkutan stimulering med glukagon hos voksne (Glucacop)

18. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptin efter en subkutan stimulering med glukagon hos voksne (raske frivillige og patienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi) - Glucacop-undersøgelsen

Denne undersøgelse skal evaluere copeptinværdier efter subkutan injektion af glucagon hos voksne (raske frivillige og patienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi). Det er for at undersøge, om glukagon stimulerer frigivelsen af ​​copeptin som et surrogat af vasopressin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Differentieringen mellem central diabetes insipidus (cDI) og primær polydipsi (PP) er besværlig. Til dato er testen med den højeste diagnostiske nøjagtighed copeptinmåling efter hypertonisk saltvandsinfusion.

I stedet for hypertonisk saltvandsinfusion er arginin-infusion - kendt for at stimulere væksthormon - en potent stimulator af neurohypofysen og giver et nyt diagnostisk værktøj til differentialdiagnose af cDI. Copeptinmålinger efter argininstimulering diskriminerede patienter med diabetes insipidus versus patienter med primær polydipsi med en høj diagnostisk nøjagtighed på 94 %. Glukagon har vist sig at stimulere GH-sekretion. I analogi med den kendte stimulerende virkning af arginin-infusion antages det, at glucagon kan stimulere den bageste hypofyse og derfor kunne være en ny diagnostisk test i polyuria-polydipsi-syndromet.

Denne undersøgelse skal evaluere copeptinværdier efter subkutan injektion af glucagon hos voksne (raske frivillige og patienter med diabetes insipidus eller primær polydipsi).

Dette studie er planlagt som et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret krydsforsøg bestående af to dele, herunder raske voksne (studie del 1 - proof of concept) og voksne med kendt diagnose af cDI eller PP (studie del 2 - pilotundersøgelse) . Studiedel 1 og 2 vil blive gennemført fortløbende. Hvis resultaterne af undersøgelses del 1 tyder på, at glucagon er en potent stimulator af Copeptin hos raske voksne, vil undersøgelses del 2 blive udført. Deltagerne vil modtage glukagon-injektion og placebo-injektion i tilfældig rækkefølge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Divison of Endocrinology, Diabetes and Metabolism,University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • ingen medicin undtagen hormonel prævention

Inklusionskriterier for patienter:

  • Dokumenteret primær polydipsi eller diabetes insipidus baseret på en vanddeprivationstest eller hypertonisk saltvandsinfusion
  • Patienterne skal derfor have tegn på forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri >50 ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer, eller skal være på almindelig daglig Desmopressin-medicin.

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • BMI > 25 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • kraftig fysisk træning inden for 24 timer før undersøgelsesdeltagelsen
  • Alkoholindtag inden for 24 timer før studiedeltagelse
  • graviditet og amning
  • Evidens for forstyrrede drikkevaner og diurese defineret som polyuri >50ml/kg kropsvægt/24 timer og polydipsi >3l/24 timer
  • Intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt allergi over for glukagon
  • Bevis på en akut sygdom
  • Langt QT syndrom
  • Hæmoglobinniveau under 120 g/l

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • BMI > 25 kg/m2 eller < 18,5 kg/m2
  • deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage
  • kraftig fysisk træning inden for 24 timer før undersøgelsesdeltagelsen
  • Alkoholindtag inden for 24 timer før studiedeltagelse
  • graviditet og amning
  • Bevis på en akut sygdom
  • Langt QT syndrom
  • Hæmoglobinniveau under 120 g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studie del 1: raske voksne frivillige
22 raske frivillige: Halvdelen af ​​undersøgelsesgruppen starter med testdag A (injektion af glukagon), efterfulgt af testdag B (injektion af placebo) og den anden halvdel starter med testdag B (injektion af placebo), efterfulgt af testdag A (injektion af glukagon).
Diagnostisk test: Glukagon
Glucagon med den empiriske formel C153H225N43O49S og en molekylvægt på 3483 g/mol er et enkeltkædet polypeptid indeholdende 29 aminosyrerester. Glucagon leveres i et enkelt dosis hætteglas som pulver. En beholder indeholder 1 mg glucagon, hvilket resulterer i en koncentration på 1 mg/ml efter opløsning i et volumen på 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Det nuværende standarddosisregime er 1 mg glucagon til voksne. Opløsningen til subkutan injektion vil blive tilberedt af undersøgelsespersonalet i henhold til den vedlagte indlægsseddel.
Diagnostisk test: Placebo
Som placebo anvendes 1 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9 % til subkutan injektion. Det har samme optiske udseende som glukagon.
Eksperimentel: studie del 2: voksne patienter med primær polydipsi eller central diabetes insipidus
Hvis resultaterne af undersøgelses del 1 tyder på, at glukagon stimulerer copeptin (proof of concept), vil 10 patienter med primær polydipsi og 10 patienter med central diabetes insipidus desuden blive inkluderet (undersøgelses del 2): ​​Halvdelen af ​​undersøgelsesgruppen starter med testdag A (injektion af glukagon), efterfulgt af testdag B (injektion af placebo), og den anden halvdel starter med testdag B (injektion af placebo), efterfulgt af testdag A (injektion af glucagon).
Diagnostisk test: Glukagon
Glucagon med den empiriske formel C153H225N43O49S og en molekylvægt på 3483 g/mol er et enkeltkædet polypeptid indeholdende 29 aminosyrerester. Glucagon leveres i et enkelt dosis hætteglas som pulver. En beholder indeholder 1 mg glucagon, hvilket resulterer i en koncentration på 1 mg/ml efter opløsning i et volumen på 1 ml (Glucagen NovoNordisk (Hypokit)). Det nuværende standarddosisregime er 1 mg glucagon til voksne. Opløsningen til subkutan injektion vil blive tilberedt af undersøgelsespersonalet i henhold til den vedlagte indlægsseddel.
Diagnostisk test: Placebo
Som placebo anvendes 1 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9 % til subkutan injektion. Det har samme optiske udseende som glukagon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal stigning i kopeptin niveau
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen

Maksimal stigning i copeptinniveau inden for tre timer efter injektion af en enkelt subkutan dosis på 1 mg glucagon eller 0,9 % NaCl. Det er forskellen mellem den maksimale copeptinværdi målt mellem 30 og 180 minutter efter injektionen og basislinjeværdien.

målt før injektionen.
Inden for tre timer efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i copeptinværdier
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i copeptinværdier
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Maksimal copeptintid: tiden fra baseline til den maksimale copeptinværdi
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal copeptintid: tiden fra baseline til den maksimale copeptinværdi
Inden for tre timer efter injektionen
Ændring i væksthormon (GH)
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i væksthormon (GH)
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i prolaktin
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i prolaktin
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i plasmanatrium
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i plasmanatrium
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i plasmaosmolalitet
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i oxytocin
Tidsramme: Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Ændring i oxytocin
Målt ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter injektion
Maksimal ændring i GH
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i GH
Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i prolaktin
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i prolaktin
Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i plasmaosmolalitet
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i plasmaosmolalitet
Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i oxytocin
Tidsramme: Inden for tre timer efter injektionen
Maksimal ændring i oxytocin
Inden for tre timer efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02038; me20ChristCrain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger