胆道狭窄患者の十二指腸胆道逆流を防止する腸内拡張胆道ステント

ERCP の下での金属製またはプラスチック製の胆管ステント留置は、黄疸を軽減するための良性胆道閉塞患者の十分に確立された治療法であり、切除不能な悪性膵胆管閉塞患者の緩和治療であり、切除可能な疾患の患者の手術への架け橋です。 総胆管の良性狭窄または悪性狭窄の予想生存期間が 4 か月未満の患者には、単一または複数のプラスチック ステントが推奨されます。 長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。 胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。 胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆泥と十二指腸胆汁逆流が含まれます。胆管への十二指腸物質。 その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短縮できます。 したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。 いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆管ステントの狭窄を効果的に減少させ、ステントの開存性を延長できることが示されています。十二指腸内容物逆流の長さを延長することで十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を避けるために、通常の胆管プラスチックステントの代わりに26cmの長さ（鼻胆道チューブで再形成）。 この研究では、悪性または良性の胆道閉塞患者における腸内拡張胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開存性をそれぞれ比較し、十二指腸胆管の予防のための腸内拡張胆管ステントの効果を評価する多施設層別ランダム化比較試験を設計します。還流。

この前向き研究は、中国の6つの三次病院で実施されます。研究者は、入院基準と除外基準に従って患者を募集します。悪性および良性の胆道閉塞によって層別化された患者は、腸内拡張胆道に無作為化されます（1：1の比率で）。ステント群（実験群）および通常のプラスチック製胆管ステント群（対照群）。実験群は、ERCPの肝内胆管に腸内拡張胆管ステントを配置する。 対照群は、通常のプラスチック胆道ステントを ERCP に配置します。 主要評価項目は、ステントの開存期間とステント閉塞率です。二次的評価項目には、各グループの死亡率、有害事象、技術的成功率が含まれます。