胆道狭窄患者の十二指腸胆道逆流を防止する腸内拡張胆道ステント
2020年10月9日 更新者：Huang Yonghui、Peking University Third Hospital
胆道狭窄患者における腸内拡張胆道ステントによる十二指腸胆管逆流の防止
内視鏡的逆行性胆道膵管造影法 (ERCP) の下での金属製またはプラスチック製の胆道ステント留置は、黄疸を緩和するための良性胆道閉塞患者の確立された治療法であり、切除不能な悪性膵胆管閉塞患者の緩和治療であり、切除可能な疾患の患者の手術への架け橋です。
長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。
胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。
胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆泥と十二指腸胆汁逆流が含まれます。胆管への十二指腸物質。
その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短縮できます。
したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。
いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆道ステントの狭窄を効果的に減らし、ステントの開存性を延長できることが示されています。通常の胆管プラスチックステントの代替として、十二指腸内容物逆流の長さを延長することで十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を回避します。
この研究では、悪性または良性の胆道閉塞患者における腸内拡張胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開存性をそれぞれ比較し、十二指腸胆管の予防のための腸内拡張胆管ステントの効果を評価する多施設層別ランダム化比較試験を設計します。還流。
調査の概要
詳細な説明
ERCP の下での金属製またはプラスチック製の胆管ステント留置は、黄疸を軽減するための良性胆道閉塞患者の十分に確立された治療法であり、切除不能な悪性膵胆管閉塞患者の緩和治療であり、切除可能な疾患の患者の手術への架け橋です。 総胆管の良性狭窄または悪性狭窄の予想生存期間が 4 か月未満の患者には、単一または複数のプラスチック ステントが推奨されます。 長期間のプラスチック製ステントの主な制限は、ステントの閉塞です。 胆道プラスチック ステントは、予想される開存期間の中央値が 77 ～ 126 日であるため、2 ～ 3 か月ごとに交換されます。 胆道ステント閉塞のメカニズムには、細菌の蓄積による胆泥と十二指腸胆汁逆流が含まれます。胆管への十二指腸物質。 その上、通常の胆管プラスチック ステントは短く、十二指腸胆道逆流の長さも短縮できます。 したがって、十二指腸胆道逆流を防止しようとすることは、胆道ステントの閉塞を減らす上で非常に重要であり、臨床研究者によって徐々に懸念されています。 いくつかの研究では、逆流防止弁を備えたプラスチック製ステントが胆管ステントの狭窄を効果的に減少させ、ステントの開存性を延長できることが示されています。十二指腸内容物逆流の長さを延長することで十二指腸胆道逆流を防ぎ、肝内管での吊り下げによるステントの移動を避けるために、通常の胆管プラスチックステントの代わりに26cmの長さ（鼻胆道チューブで再形成）。 この研究では、悪性または良性の胆道閉塞患者における腸内拡張胆管ステントと通常のプラスチック製胆管ステントの開存性をそれぞれ比較し、十二指腸胆管の予防のための腸内拡張胆管ステントの効果を評価する多施設層別ランダム化比較試験を設計します。還流。
この前向き研究は、中国の6つの三次病院で実施されます。研究者は、入院基準と除外基準に従って患者を募集します。悪性および良性の胆道閉塞によって層別化された患者は、腸内拡張胆道に無作為化されます（1：1の比率で）。ステント群（実験群）および通常のプラスチック製胆管ステント群（対照群）。実験群は、ERCPの肝内胆管に腸内拡張胆管ステントを配置する。 対照群は、通常のプラスチック胆道ステントを ERCP に配置します。 主要評価項目は、ステントの開存期間とステント閉塞率です。二次的評価項目には、各グループの死亡率、有害事象、技術的成功率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
724
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性または良性の肝外胆道狭窄、胆道狭窄を緩和するためにERCPに胆道ステントを挿入可能
除外基準:
- 悪性または良性の胆道狭窄を有する患者は内視鏡治療に同意しない
- 患者は金属胆管ステントに同意
- 切除可能な胆道閉塞の患者
- 狭窄部にガイドワイヤーを通すことができなかった
- 生存が見込める患者
- 十二指腸閉塞および十二指腸内視鏡検査の患者は、乳頭に到達できませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性肝外胆道狭窄におけるIEBS
悪性肝外胆道狭窄患者における腸内拡張胆道ステント（IEBS）
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に腸内拡張胆道ステントを配置します
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アクティブコンパレータ：悪性肝外胆道狭窄における CPBS
悪性肝外胆道狭窄患者における従来のプラスチック製胆道ステント（CPBS）
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に通常のプラスチック製胆管ステントを配置します
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実験的：良性肝外胆道狭窄におけるIEBS
良性肝外胆道狭窄患者における腸内拡張胆道ステント（IEBS）
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に腸内拡張胆道ステントを配置します
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アクティブコンパレータ：良性肝外胆道狭窄における CPBS
良性肝外胆道狭窄患者における従来のプラスチック製胆道ステント(CPBS)
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テストグループは、ERCPの肝内胆管に通常のプラスチック製胆管ステントを配置します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント開存期間とステント閉塞率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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胆管炎の症状があり、胆汁うっ滞を示唆する肝機能検査の悪化がある患者は、早期のステント閉塞と見なされます。
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ERCP後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの死亡率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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胆道ステント挿入後の各群の死亡率を比較します。
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ERCP後12ヶ月
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有害事象
時間枠：ERCP後12ヶ月
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有害事象には、膵炎、胆道感染症、出血、穿孔、ステント移動などのERCP後の合併症が含まれます
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ERCP後12ヶ月
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技術的成功率
時間枠：ERCP後12ヶ月
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技術的成功とは、ERCP 中にステントを胆管に挿入することに成功したことと定義されます。
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ERCP後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Tringali A, Blero D, Deviere J, Laugiers R, Heresbach D, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Biliary stenting: indications, choice of stents and results: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) clinical guideline. Endoscopy. 2012 Mar;44(3):277-98. doi: 10.1055/s-0031-1291633. Epub 2012 Feb 1.
- Libby ED, Leung JW. Prevention of biliary stent clogging: a clinical review. Am J Gastroenterol. 1996 Jul;91(7):1301-8.
- van Berkel AM, Boland C, Redekop WK, Bergman JJ, Groen AK, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized trial of Teflon versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 1998 Oct;30(8):681-6. doi: 10.1055/s-2007-1001388.
- van Berkel AM, Bruno MJ, Bergman JJ, van Deventer SJ, Tytgat GN, Huibregtse K. A prospective randomized study of hydrophilic polymer-coated polyurethane versus polyethylene stents in distal malignant biliary obstruction. Endoscopy. 2003 Jun;35(6):478-82. doi: 10.1055/s-2003-39666.
- Reddy DN, Banerjee R, Choung OW. Antireflux biliary stents: are they the solution to stent occlusions? Curr Gastroenterol Rep. 2006 Apr;8(2):156-60. doi: 10.1007/s11894-006-0012-x.
- van Berkel AM, van Marle J, van Veen H, Groen AK, Huibregtse K. A scanning electron microscopic study of biliary stent materials. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):19-22. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70380-4.
- Groen AK, Out T, Huibregtse K, Delzenne B, Hoek FJ, Tytgat GN. Characterization of the content of occluded biliary endoprostheses. Endoscopy. 1987 Mar;19(2):57-9. doi: 10.1055/s-2007-1018235.
- Speer AG, Cotton PB, Rode J, Seddon AM, Neal CR, Holton J, Costerton JW. Biliary stent blockage with bacterial biofilm. A light and electron microscopy study. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):546-53. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-546.
- Liu YF, Saccone GT, Thune A, Baker RA, Harvey JR, Toouli J. Sphincter of Oddi regulates flow by acting as a variable resistor to flow. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5 Pt 1):G683-9. doi: 10.1152/ajpgi.1992.263.5.G683.
- Donelli G, Guaglianone E, Di Rosa R, Fiocca F, Basoli A. Plastic biliary stent occlusion: factors involved and possible preventive approaches. Clin Med Res. 2007 Mar;5(1):53-60. doi: 10.3121/cmr.2007.683.
- van Berkel AM, van Marle J, Groen AK, Bruno MJ. Mechanisms of biliary stent clogging: confocal laser scanning and scanning electron microscopy. Endoscopy. 2005 Aug;37(8):729-34. doi: 10.1055/s-2005-870131.
- Dua KS, Reddy ND, Rao VG, Banerjee R, Medda B, Lang I. Impact of reducing duodenobiliary reflux on biliary stent patency: an in vitro evaluation and a prospective randomized clinical trial that used a biliary stent with an antireflux valve. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):819-28. doi: 10.1016/j.gie.2006.09.011. Epub 2007 Mar 26.
- Vihervaara H, Gronroos JM, Hurme S, Gullichsen R, Salminen P. Antireflux Versus Conventional Plastic Stent in Malignant Biliary Obstruction: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2017 Jan;27(1):53-57. doi: 10.1089/lap.2016.0178. Epub 2016 Oct 18.
- Yang F, Ren Z, Chai Q, Cui G, Jiang L, Chen H, Feng Z, Chen X, Ji J, Zhou L, Wang W, Zheng S. A novel biliary stent coated with silver nanoparticles prolongs the unobstructed period and survival via anti-bacterial activity. Sci Rep. 2016 Feb 17;6:21714. doi: 10.1038/srep21714.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X20200703
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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