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固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるQL1206およびXgevaの有効性と安全性を評価する

2020年9月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるQL1206およびXgeva®の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較試験

固形腫瘍からの骨転移を有する患者におけるQL1206とXgeva®の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設無作為二重盲検比較臨床試験です。

主な目的は、QL1206 と Xgeva® の臨床効果が固形腫瘍からの骨転移を有する患者で類似しているかどうかを評価することです。

二次的な目的は、QL1206 と Xgeva® の臨床的安全性と免疫原性が、固形腫瘍からの骨転移を有する患者で類似しているかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者または研究者の正式な代理人の説明を通じて、被験者は研究の性質と目的、および研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 放射線学的証拠（すなわち X線検査、コンピューター断層撮影CT、磁気共鳴画像MRI、陽電子放出コンピューター断層撮影PET-CT）グレードIIIグレードAの病院で、少なくとも1つの骨転移があることが文書化されています（研究投与前3か月以内）;
  3. ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。
  4. -組織学的または細胞学的検査によって確認された固形腫瘍を有する中国の成人（18歳以上、80歳以下）。

除外基準:

  1. 最初の治験薬の投与前に何らかの種類の静脈内または経口ビスフォスフォネートを投与された患者（以前に静脈内または経口ビスフォスフォネートを使用していたが、本投与前の継続使用時間が3か月未満で5年以上の患者）研究は研究に含まれる可能性があります)。
  2. -デノスマブによる以前の治療。
  3. -以前または進行中の顎ONJの骨髄炎または骨壊死、進行中の歯科疾患または口腔外科手術を必要とする顎骨疾患、歯科手術または口腔外科手術の傷が十分に治癒していない、または研究期間中に侵襲的な歯科手術が計画されている。
  4. 放射線療法または骨手術の実施を計画します。 最初の治験薬投与前の 1 か月以内に放射線療法を受けた患者は、含めることを許可されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Xgeva®
治験責任医師の評価によると、Xgeva® 注射剤 (120mg) を 4 週間ごとに皮下投与し、試験全体で最大 13 回の累積用量を投与しました。
薬：クスゲバ
Xgeva® の有効成分はデノスマブで、4 週間ごとに 120 mg (1.7 ml) を皮下注射し、試験全体で最大 13 回の連続投与を行います。
他の名前：
  • デノスマブ注射
実験的：QL1206
治験責任医師の評価によると、QL1206 注射 (120mg) を 4 週間に 1 回皮下投与し、試験全体で最大 13 回の連続投与を行いました。
薬：QL1206
QL1206 の有効成分は組換えヒト抗 RANKL モノクローナル抗体で、4 週間ごとに 120 mg (1.7 ml) を皮下注射し、試験全体で最大 13 回の連続投与を行います。
他の名前：
  • 組換えヒト抗RANKLモノクローナル抗体注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
uNTx/uCr
時間枠：ベースラインから13週目まで
QL1206 と Xgeva® を骨変換指数 (BTM) のパーセンテージ変化について比較 - 固形腫瘍骨転移を有する中国人被験者の尿中クレアチニン (uCr) に対して調整された尿中 I 型コラーゲン架橋ペプチド (uNTx) (ベースラインから週までの uNTx/uCr) 13)
ベースラインから13週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
uNTx/uCr
時間枠：ベースラインから 25 週および 53 週まで
固形腫瘍転移のある被験者の骨変換指標 uNTx/uCr の QL1206 と Xgeva® の変化率を比較します (ベースラインから 25 週および 53 週まで)。
ベースラインから 25 週および 53 週まで
エスバルプ
時間枠：ベースラインから 13、25、および 53 週まで
ベースラインから 13、25、および 53 週までの骨特異的アルカリホスファターゼ (S-BALP) の変化を比較します。
ベースラインから 13、25、および 53 週まで
SRE
時間枠：ベースラインから週まで 53
SREの発生
ベースラインから週まで 53

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月26日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QL1206-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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