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Avaliar a eficácia e segurança de QL1206 e Xgeva em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos

19 de setembro de 2020 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de QL1206 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de QL1206 e Xgeva® em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo.

O objetivo primário é avaliar se a eficácia clínica de QL1206 e Xgeva® são semelhantes em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.

O objetivo secundário é avaliar se a segurança clínica e a imunogenicidade de QL1206 e Xgeva® são semelhantes em pacientes com metástases ósseas de tumores sólidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Por meio da explicação do pesquisador ou de seu representante autorizado, o sujeito entendeu a natureza e o objetivo do estudo, bem como o procedimento da pesquisa, e o sujeito assinou o consentimento informado por escrito;
  2. Evidências radiológicas (ou seja, exame de raios-X, tomografia computadorizada CT, ressonância magnética MRI, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons PET-CT) em hospitais grau III grau A foi documentado (dentro de 3 meses antes da administração do estudo) que há pelo menos uma metástase óssea;
  3. A pontuação do ECOG foi de 0-2.
  4. Adultos chineses com tumor sólido confirmado por exame histológico ou citológico (idade ≥18 anos, ≤80 anos).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam qualquer tipo de bisfosfonatos intravenosos ou orais antes da administração do primeiro medicamento do estudo (aqueles que já haviam usado bisfosfonatos intravenosos ou orais, mas tiveram um tempo de uso contínuo de menos de 3 meses e mais de 5 anos antes da administração deste estudo poderia ser incluído no estudo).
  2. Tratamento prévio com denosumabe.
  3. Osteomielite ou osteonecrose anterior ou contínua da mandíbula ONJ, doença dentária ativa ou doença óssea da mandíbula que requer cirurgia oral, a ferida da operação odontológica ou cirurgia oral não cicatrizou bem ou operação odontológica invasiva foi planejada durante o período do estudo.
  4. Planeje realizar radioterapia ou cirurgia óssea. Os pacientes que receberam radioterapia dentro de um mês antes da administração do primeiro medicamento do estudo não foram autorizados a serem incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Xgeva®
A injeção de Xgeva® (120 mg) foi administrada por via subcutânea a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses cumulativas ao longo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
Medicamento: Xgeva
O princípio ativo do Xgeva® é o denosumabe, injeção subcutânea de 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Injeção de Denosumabe
Experimental: QL1206
A injeção de QL1206 (120mg) foi administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo, de acordo com a avaliação do investigador.
Medicamento: QL1206
O ingrediente ativo do QL1206 é um anticorpo monoclonal anti-RANKL humano recombinante, injeção subcutânea de 120 mg (1,7 ml) a cada 4 semanas por um máximo de 13 doses consecutivas ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • injeção de anticorpo monoclonal humano anti-RANKL recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx/uCr
Prazo: desde o início até a semana 13
Compare QL1206 e Xgeva® para alteração percentual no índice de conversão óssea (BTM) - peptídeo reticulado de colágeno tipo I urinário (uNTx) ajustado para creatinina urinária (uCr) em indivíduos chineses com metástase óssea de tumor sólido (uNTx/uCr desde o início até a semana 13)
desde o início até a semana 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx/uCr
Prazo: desde o início até as semanas 25 e 53
Compare a alteração percentual em QL1206 e Xgeva® para o indicador de conversão óssea uNTx/uCr entre indivíduos com metástase de tumor sólido (da linha de base até as semanas 25 e 53).
desde o início até as semanas 25 e 53
S-BALP
Prazo: desde o início até as semanas 13, 25 e 53
Compare as alterações da fosfatase alcalina específica do osso (S-BALP) desde o início até as semanas 13, 25 e 53.
desde o início até as semanas 13, 25 e 53
SRE
Prazo: desde o início até as semanas 53
Ocorrência de SRE
desde o início até as semanas 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QL1206-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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