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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1206 e Xgeva in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

19 settembre 2020 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di QL1206 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di QL1206 e Xgeva® in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

L'obiettivo primario è valutare se l'efficacia clinica di QL1206 e Xgeva® è simile nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

L'obiettivo secondario è valutare se la sicurezza clinica e l'immunogenicità di QL1206 e Xgeva® sono simili nei pazienti con metastasi ossee da tumori solidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attraverso la spiegazione del ricercatore o del suo rappresentante autorizzato, il soggetto ha compreso la natura e lo scopo dello studio, nonché la procedura di ricerca, e il soggetto ha firmato il consenso informato scritto;
  2. Evidenze radiologiche (es. Esame a raggi X, tomografia computerizzata TC, risonanza magnetica (RMI), tomografia computerizzata a emissione di positroni PET-TC) negli ospedali di grado III grado A è stato documentato (entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio) che è presente almeno una metastasi ossea;
  3. Il punteggio ECOG era 0-2.
  4. Adulti cinesi con tumore solido confermato da esame istologico o citologico (età ≥18 anni, ≤80 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di bifosfonati per via endovenosa o orale prima della somministrazione del primo farmaco in studio (coloro che avevano precedentemente utilizzato bifosfonati per via endovenosa o orale ma avevano un tempo di utilizzo continuo inferiore a 3 mesi e superiore a 5 anni prima della somministrazione di questo studio potrebbe essere incluso nello studio).
  2. Precedente trattamento con denosumab.
  3. Pregressa o in corso osteomielite o osteonecrosi della mascella ONJ, malattia dentale attiva o malattia della mascella che richiede chirurgia orale, la ferita dell'operazione dentale o della chirurgia orale non è guarita bene o è stata pianificata un'operazione dentale invasiva durante il periodo di studio.
  4. Pianifica di eseguire la radioterapia o la chirurgia ossea. I pazienti che hanno ricevuto la radioterapia entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio non potevano essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Xgeva®
L'iniezione di Xgeva® (120 mg) è stata somministrata per via sottocutanea ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi cumulative durante lo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Droga: Xgheva
Il principio attivo di Xgeva® è denosumab, iniezione sottocutanea di 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio.
Altri nomi:
  • Iniezione di Denosumab
Sperimentale: QL1206
L'iniezione di QL1206 (120 mg) è stata somministrata per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Droga: QL1206
Il principio attivo di QL1206 è un anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-RANKL, iniezione sottocutanea di 120 mg (1,7 ml) ogni 4 settimane per un massimo di 13 dosi consecutive durante lo studio.
Altri nomi:
  • iniezione di anticorpi monoclonali umani ricombinanti anti-RANKL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx/uCr
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 13
Confronta QL1206 e Xgeva® per la variazione percentuale dell'indice di conversione ossea (BTM) - peptide reticolato di collagene di tipo I urinario (uNTx) aggiustato per la creatinina urinaria (uCr) in soggetti cinesi con metastasi ossee tumorali solide (uNTx/uCr dal basale alla settimana 13)
dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx/uCr
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 25 e 53
Confrontare la variazione percentuale di QL1206 e Xgeva® per l'indicatore di conversione ossea uNTx/uCr tra i soggetti con metastasi tumorali solide (dal basale alle settimane 25 e 53).
dal basale alle settimane 25 e 53
S-BALP
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 13, 25 e 53
Confronta i cambiamenti della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (S-BALP) dal basale alle settimane 13, 25 e 53.
dal basale alle settimane 13, 25 e 53
SRE
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 53
Occorrenza SRE
dal basale alle settimane 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QL1206-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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