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GentleWave または EndoActivator で治療した歯の術後の痛みと治癒

2023年5月20日 更新者：David Bingham, DDS、St. Louis University

GentleWave と EndoActivator を使用した臼歯根管歯の術後の痛みと治癒

大臼歯の痛みを伴う患者は、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます: GentleWave と EndoActivator。 根管は、送達モードおよび灌漑の活性化（GentleWaveまたはEndoActivatorのいずれかを使用）を除いて、同一のプロトコルを使用して完成されます。 術後の痛みと鎮痛剤の消費量は、根管治療後 4 日間、Visual Analog Scale と Pain Pill Log をそれぞれ使用して測定されます。 対立仮説は、GentleWave を使用して治療を受けている患者は、術後の痛みが少なくなり、鎮痛剤の消費量が少なくなるというものです。

治癒を評価するために、検査とレントゲン写真による12か月のフォローアップが完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• インフォームド コンセントを提供できる成人で、前 24 時間に 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）で 20 mm 以上の術前疼痛を報告する修復可能な症候性大臼歯を有する。

除外基準:

  • 未成年者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • インフォームドコンセントが十分にできない方
  • 修復不可能な歯
  • 歯科用椅子に3時間座ることができない患者
  • 0.08mg未満を必要とする心臓の健康状態が損なわれている患者 エピネフリン
  • ペースメーカーを装着している患者
  • イブプロフェン、アセトアミノフェンが禁忌の患者
  • 錠剤を飲み込めない患者
  • 当該歯以外の部位に痛みがある患者
  • -過去6時間以内に鎮痛薬を服用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェントルウェーブ
GentleWave グループにランダムに割り当てられた患者は、Sonendo の GentleWave デバイス (マルチソニック エネルギー) を使用して洗浄と洗浄剤の活性化を受けます。
デバイス：洗浄剤のマルチソニック対ソニック活性化
エネルギーは、洗浄剤の有効性を高めることを期待して、活性化のために管内洗浄剤に入力されます。
アクティブコンパレータ：エンドアクティベーター
EndoActivator グループにランダムに割り当てられた患者は、サイドベント針による洗浄と、Dentsply Sirona による EndoActivator (音波エネルギー) を使用した活性化を受けます。
デバイス：洗浄剤のマルチソニック対ソニック活性化
エネルギーは、洗浄剤の有効性を高めることを期待して、活性化のために管内洗浄剤に入力されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2020/09～2021/06に見られた患者の術後24時間の痛み
時間枠：術後24時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後24時間
2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 24 時間の痛み
時間枠：術後24時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後24時間
2020/09～2021/06に見られた患者の術後48時間の痛み
時間枠：術後48時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後48時間
2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 48 時間の痛み
時間枠：術後48時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後48時間
2020/09～2021/06に見られた患者の術後72時間の痛み
時間枠：術後72時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後72時間
2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 72 時間の痛み
時間枠：術後72時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後72時間
2020/09～2021/06に見られた患者の術後96時間の痛み
時間枠：術後96時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後96時間
2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 96 時間の痛み
時間枠：術後96時間
術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
術後96時間
コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による治癒評価
時間枠：12か月のリコール
各歯根は、治癒（根尖周囲の X 線透過性がない）、治癒（根尖周囲の X 線透過性がサイズが認識されている）、または疾患（根尖周囲の X 線透過性が同じサイズ以上）に分類されました。 術前と術後の根尖周囲の健康状態は、術前と術後に存在する根尖周囲の X 線透過率のサイズを比較するために X 線写真を使用して評価されました。
12か月のリコール
臨床検査と患者報告に基づく臨床歯の治癒分類
時間枠：12か月間のリコール
患者に打診に対する軽度の圧痛以外の症状がなければ、歯は臨床的に成功したものとして分類されました。 これらのパラメータから外れた場合、歯は故障として分類されました。
12か月間のリコール

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2021 年 9 月から 2021 年 6 月までの患者の鎮痛剤の消費量
時間枠：患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
患者にはイブプロフェン600mgを16錠、アセトアミノフェン650mgを16錠投与され、痛みの必要に応じて6時間ごとに1錠服用するよう指示される。 患者には、錠剤を服用するたびに記録する鎮痛剤記録が渡されます。 消費された錠剤の総数が患者ごとに表にまとめられます。
患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
2021 年 7 月から 2022 年 3 月までの患者の鎮痛剤の消費量
時間枠：患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
患者にはイブプロフェン600mgを16錠、アセトアミノフェン650mgを16錠投与され、痛みの必要に応じて6時間ごとに1錠服用するよう指示される。 患者には、錠剤を服用するたびに記録する鎮痛剤記録が渡されます。 消費された錠剤の総数が患者ごとに表にまとめられます。
患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Louis University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Bingham, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • 主任研究者：Brian Judd, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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