GentleWave または EndoActivator で治療した歯の術後の痛みと治癒
2023年5月20日 更新者：David Bingham, DDS、St. Louis University
GentleWave と EndoActivator を使用した臼歯根管歯の術後の痛みと治癒
大臼歯の痛みを伴う患者は、ランダムに 2 つの異なるグループに割り当てられます: GentleWave と EndoActivator。 根管は、送達モードおよび灌漑の活性化（GentleWaveまたはEndoActivatorのいずれかを使用）を除いて、同一のプロトコルを使用して完成されます。 術後の痛みと鎮痛剤の消費量は、根管治療後 4 日間、Visual Analog Scale と Pain Pill Log をそれぞれ使用して測定されます。 対立仮説は、GentleWave を使用して治療を受けている患者は、術後の痛みが少なくなり、鎮痛剤の消費量が少なくなるというものです。
治癒を評価するために、検査とレントゲン写真による12か月のフォローアップが完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• インフォームド コンセントを提供できる成人で、前 24 時間に 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）で 20 mm 以上の術前疼痛を報告する修復可能な症候性大臼歯を有する。
除外基準:
- 未成年者
- 妊娠中の女性
- 囚人
- インフォームドコンセントが十分にできない方
- 修復不可能な歯
- 歯科用椅子に3時間座ることができない患者
- 0.08mg未満を必要とする心臓の健康状態が損なわれている患者 エピネフリン
- ペースメーカーを装着している患者
- イブプロフェン、アセトアミノフェンが禁忌の患者
- 錠剤を飲み込めない患者
- 当該歯以外の部位に痛みがある患者
- -過去6時間以内に鎮痛薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェントルウェーブ
GentleWave グループにランダムに割り当てられた患者は、Sonendo の GentleWave デバイス (マルチソニック エネルギー) を使用して洗浄と洗浄剤の活性化を受けます。
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エネルギーは、洗浄剤の有効性を高めることを期待して、活性化のために管内洗浄剤に入力されます。
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アクティブコンパレータ：エンドアクティベーター
EndoActivator グループにランダムに割り当てられた患者は、サイドベント針による洗浄と、Dentsply Sirona による EndoActivator (音波エネルギー) を使用した活性化を受けます。
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エネルギーは、洗浄剤の有効性を高めることを期待して、活性化のために管内洗浄剤に入力されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2020/09～2021/06に見られた患者の術後24時間の痛み
時間枠：術後24時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後24時間
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2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 24 時間の痛み
時間枠：術後24時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後24時間
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2020/09～2021/06に見られた患者の術後48時間の痛み
時間枠：術後48時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後48時間
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2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 48 時間の痛み
時間枠：術後48時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後48時間
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2020/09～2021/06に見られた患者の術後72時間の痛み
時間枠：術後72時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後72時間
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2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 72 時間の痛み
時間枠：術後72時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後72時間
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2020/09～2021/06に見られた患者の術後96時間の痛み
時間枠：術後96時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後96時間
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2021/07～2022/03 に見られた患者の術後 96 時間の痛み
時間枠：術後96時間
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術後の痛みは、患者が自分の痛みのレベルを最もよく表すと思われるマークを 100 mm の視覚アナログ スケールに配置することによって測定されます。左側 (0 の場合) に「痛みなし」、右側 (100 の場合) に「考えられる最悪の痛み」が表示されます。 ）。
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術後96時間
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コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による治癒評価
時間枠：12か月のリコール
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各歯根は、治癒（根尖周囲の X 線透過性がない）、治癒（根尖周囲の X 線透過性がサイズが認識されている）、または疾患（根尖周囲の X 線透過性が同じサイズ以上）に分類されました。
術前と術後の根尖周囲の健康状態は、術前と術後に存在する根尖周囲の X 線透過率のサイズを比較するために X 線写真を使用して評価されました。
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12か月のリコール
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臨床検査と患者報告に基づく臨床歯の治癒分類
時間枠：12か月間のリコール
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患者に打診に対する軽度の圧痛以外の症状がなければ、歯は臨床的に成功したものとして分類されました。
これらのパラメータから外れた場合、歯は故障として分類されました。
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12か月間のリコール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2021 年 9 月から 2021 年 6 月までの患者の鎮痛剤の消費量
時間枠：患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
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患者にはイブプロフェン600mgを16錠、アセトアミノフェン650mgを16錠投与され、痛みの必要に応じて6時間ごとに1錠服用するよう指示される。
患者には、錠剤を服用するたびに記録する鎮痛剤記録が渡されます。
消費された錠剤の総数が患者ごとに表にまとめられます。
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患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
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2021 年 7 月から 2022 年 3 月までの患者の鎮痛剤の消費量
時間枠：患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
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患者にはイブプロフェン600mgを16錠、アセトアミノフェン650mgを16錠投与され、痛みの必要に応じて6時間ごとに1錠服用するよう指示される。
患者には、錠剤を服用するたびに記録する鎮痛剤記録が渡されます。
消費された錠剤の総数が患者ごとに表にまとめられます。
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患者は、根管治療後 4 日間に鎮痛剤を服用するたびに、鎮痛剤ログに記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bingham, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education
- 主任研究者：Brian Judd, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。