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携帯電話による介入の評価

2021年11月7日 更新者：Lynn Miller、University of Southern California

携帯電話を使用してネガティブな反芻を減らす

この臨床試験は、うつ病関連の反芻の軽減における携帯電話による介入の有効性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ここで私たちは、個人が抑うつ的な反芻を管理するのを助けるための新しい介入をテストすることを提案します。 この介入は、ジャストインタイムの適応型介入 (JITAI) 設計に基づいています。 JITAI とは、「必要な種類と量のサポートを、適切なタイミングで、必要な場合にのみ提供することで、動的に変化する個人のニーズに対処するように設計された介入」です。 この研究はまた、JITAI 介入の設計に関する 1 つの大きな懸念事項、すなわち、日記、自己報告、その他の形式の評価手順を通じて毎日介入に従事しなければならない参加者の負担に対処することも目的としています。 この負担を軽減するために、まず対話型の物語形式のパイロット テストを行います。 インタラクティブな物語は、ストーリーテリングの重要な形式であり、ストーリーの視聴者または読者がストーリーの登場人物と特定の形式のインタラクションを積極的に行っていると感じることができるように、特定のインタラクティブな機能が含まれます。

このような介入の有効性をテストするために、抑うつ的反芻を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験が行われます。 条件には、JITAI 対話型ナラティブ条件、非ナラティブ JTIAI 条件、待機リスト制御条件の 3 つがあります。 この研究は、モバイルテクノロジーを使用してうつ病を抑制するためのより効果的な介入を設計する際の知識に貢献する可能性があります。 また、モバイルヘルスにおけるユーザーの負担を軽減する上でのインタラクティブなナラティブの役割についての理論的知識を前進させることもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在うつ病であると自己申告した臨床診断を受けている参加者（軽度から中等度のうつ病および大うつ病性障害）
  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • 参加者は動作するスマートフォンと毎日インターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

・普段からインターネットやスマートフォンにアクセスできない方は参加対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JITAI インタラクティブな物語条件 (Narrative JITAI)
このアームは、ストーリーに基づいた JITAI が反芻に対処する効果的な方法であるかどうかをテストする探索的な条件です。
行動：携帯電話で過度の反すう治療を配信
これは、反芻と対人障害の関連性を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験です。
実験的：JITIAI の非対話型条件
この部門では、定期的な JITAI (携帯電話による配信) 介入を使用して、反芻思考の治療を提供します。
行動：携帯電話で過度の反すう治療を配信
これは、反芻と対人障害の関連性を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験です。
介入なし：待機リスト制御条件
この治療群の参加者は、研究終了時に積極的な治療を受けずに待機リストに載ることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反すうの焦点の変化（介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の反すうの焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
瞬間的反芻自己焦点目録略称（MRSI-A）。 MRSI は、反芻的な自己焦点の状態レベルの変動を測定する 6 項目のアンケートです。 各項目の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までです。
ベースラインおよび介入直後の反すうの焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
反すうの焦点の変化（介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間での反すう焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
瞬間的反芻自己焦点目録略称（MRSI-A）。 MRSI は、反芻的な自己焦点の状態レベルの変動を測定する 6 項目のアンケートです。 各項目の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までです。
ベースラインおよび介入後 2 週間での反すう焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
心拍数の変化（ベースラインおよび介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)
参加者は、Instant Heart rate という名前の携帯電話アプリを使用して心拍数を自己報告します (結果レポートの例を参照: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659) -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
ベースラインおよび介入直後の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)
心拍数の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
参加者は、Instant Heart rate という名前の携帯電話アプリを使用して心拍数を自己報告します (結果レポートの例を参照: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659) -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
ベースラインおよび介入後 2 週間の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
うつ病の症状の変化（ベースラインと介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の抑うつ症状の変化（ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査）
参加者は、警告が発せられた時点で、自分の抑うつ気分、快感消失、イライラのレベルを 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までの範囲の 7 点リッカート スケールで評価する 3 項目スケールです。 SDS は、部分的に、反すうおよびうつ病に関する以前の EMA 研究で使用された尺度をモデル化しています (Moberly & Watkins、2008a)。 スケールは参加者のスマートフォンにスライダー バーとして表示されました。」
ベースラインおよび介入直後の抑うつ症状の変化（ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査）
うつ病の症状の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間のうつ症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
参加者は、警告が発せられた時点で、自分の抑うつ気分、快感消失、イライラのレベルを 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までの範囲の 7 点リッカート スケールで評価する 3 項目スケールです。 SDS は、部分的に、反すうおよびうつ病に関する以前の EMA 研究で使用された尺度をモデル化しています (Moberly & Watkins、2008a)。 スケールは参加者のスマートフォンにスライダー バーとして表示されました。」
ベースラインおよび介入後 2 週間のうつ症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻症状の変化（ベースラインと介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
これを測定するために、抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度である反芻反応尺度 (RRS) を使用します。 1 (まったく似ていない) から 7 (よく似ている) までの 22 項目があります。
ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
反芻症状の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
これを測定するために、抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度である反芻反応尺度 (RRS) を使用します。 1 (まったく似ていない) から 7 (よく似ている) までの 22 項目があります。
ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lynn Miller, Ph.D、UscCalifornia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UscCalifornia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究はパイロット研究であるため、データを共有しないことにしました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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