携帯電話による介入の評価
2021年11月7日 更新者：Lynn Miller、University of Southern California
携帯電話を使用してネガティブな反芻を減らす
この臨床試験は、うつ病関連の反芻の軽減における携帯電話による介入の有効性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ここで私たちは、個人が抑うつ的な反芻を管理するのを助けるための新しい介入をテストすることを提案します。 この介入は、ジャストインタイムの適応型介入 (JITAI) 設計に基づいています。 JITAI とは、「必要な種類と量のサポートを、適切なタイミングで、必要な場合にのみ提供することで、動的に変化する個人のニーズに対処するように設計された介入」です。 この研究はまた、JITAI 介入の設計に関する 1 つの大きな懸念事項、すなわち、日記、自己報告、その他の形式の評価手順を通じて毎日介入に従事しなければならない参加者の負担に対処することも目的としています。 この負担を軽減するために、まず対話型の物語形式のパイロット テストを行います。 インタラクティブな物語は、ストーリーテリングの重要な形式であり、ストーリーの視聴者または読者がストーリーの登場人物と特定の形式のインタラクションを積極的に行っていると感じることができるように、特定のインタラクティブな機能が含まれます。
このような介入の有効性をテストするために、抑うつ的反芻を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験が行われます。 条件には、JITAI 対話型ナラティブ条件、非ナラティブ JTIAI 条件、待機リスト制御条件の 3 つがあります。 この研究は、モバイルテクノロジーを使用してうつ病を抑制するためのより効果的な介入を設計する際の知識に貢献する可能性があります。 また、モバイルヘルスにおけるユーザーの負担を軽減する上でのインタラクティブなナラティブの役割についての理論的知識を前進させることもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- University of Southern California
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在うつ病であると自己申告した臨床診断を受けている参加者（軽度から中等度のうつ病および大うつ病性障害）
- 参加者は18歳以上である必要があります。
- 参加者は動作するスマートフォンと毎日インターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
・普段からインターネットやスマートフォンにアクセスできない方は参加対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JITAI インタラクティブな物語条件 (Narrative JITAI)
このアームは、ストーリーに基づいた JITAI が反芻に対処する効果的な方法であるかどうかをテストする探索的な条件です。
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これは、反芻と対人障害の関連性を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験です。
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実験的：JITIAI の非対話型条件
この部門では、定期的な JITAI (携帯電話による配信) 介入を使用して、反芻思考の治療を提供します。
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これは、反芻と対人障害の関連性を軽減するための 1 か月間の 3 群臨床対照試験です。
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介入なし：待機リスト制御条件
この治療群の参加者は、研究終了時に積極的な治療を受けずに待機リストに載ることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反すうの焦点の変化（介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の反すうの焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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瞬間的反芻自己焦点目録略称（MRSI-A）。
MRSI は、反芻的な自己焦点の状態レベルの変動を測定する 6 項目のアンケートです。
各項目の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までです。
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ベースラインおよび介入直後の反すうの焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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反すうの焦点の変化（介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間での反すう焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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瞬間的反芻自己焦点目録略称（MRSI-A）。
MRSI は、反芻的な自己焦点の状態レベルの変動を測定する 6 項目のアンケートです。
各項目の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までです。
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ベースラインおよび介入後 2 週間での反すう焦点の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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心拍数の変化（ベースラインおよび介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)
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参加者は、Instant Heart rate という名前の携帯電話アプリを使用して心拍数を自己報告します (結果レポートの例を参照: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659) -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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ベースラインおよび介入直後の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)
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心拍数の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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参加者は、Instant Heart rate という名前の携帯電話アプリを使用して心拍数を自己報告します (結果レポートの例を参照: https://www.azumio.com/heartrate/report.jsp?token=28928192047-28935807244-3eb659) -334dc9f600fc7084f8cda95b135396673b2bd118-1588095873083#)
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ベースラインおよび介入後 2 週間の心拍数の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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うつ病の症状の変化（ベースラインと介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入直後の抑うつ症状の変化（ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査）
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参加者は、警告が発せられた時点で、自分の抑うつ気分、快感消失、イライラのレベルを 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までの範囲の 7 点リッカート スケールで評価する 3 項目スケールです。
SDS は、部分的に、反すうおよびうつ病に関する以前の EMA 研究で使用された尺度をモデル化しています (Moberly & Watkins、2008a)。
スケールは参加者のスマートフォンにスライダー バーとして表示されました。」
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ベースラインおよび介入直後の抑うつ症状の変化（ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査）
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うつ病の症状の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間のうつ症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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参加者は、警告が発せられた時点で、自分の抑うつ気分、快感消失、イライラのレベルを 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) までの範囲の 7 点リッカート スケールで評価する 3 項目スケールです。
SDS は、部分的に、反すうおよびうつ病に関する以前の EMA 研究で使用された尺度をモデル化しています (Moberly & Watkins、2008a)。
スケールは参加者のスマートフォンにスライダー バーとして表示されました。」
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ベースラインおよび介入後 2 週間のうつ症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反芻症状の変化（ベースラインと介入直後）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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これを測定するために、抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度である反芻反応尺度 (RRS) を使用します。
1 (まったく似ていない) から 7 (よく似ている) までの 22 項目があります。
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ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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反芻症状の変化（ベースラインおよび介入後 2 週間）
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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これを測定するために、抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度である反芻反応尺度 (RRS) を使用します。
1 (まったく似ていない) から 7 (よく似ている) までの 22 項目があります。
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ベースラインおよび介入後 2 週間の反芻症状の変化 (ベースラインの測定、介入直後、および 2 週間の追跡調査)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynn Miller, Ph.D、UscCalifornia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahum-Shani I, Hekler EB, Spruijt-Metz D. Building health behavior models to guide the development of just-in-time adaptive interventions: A pragmatic framework. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1209-19. doi: 10.1037/hea0000306.
- Sharmin M, Raij A, Epstien D, Nahum-Shani I, Beck JG, Vhaduri S, Preston K, Kumar S. Visualization of Time-Series Sensor Data to Inform the Design of Just-In-Time Adaptive Stress Interventions. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:505-516. doi: 10.1145/2750858.2807537.
- Walter N, Murphy ST, Frank LB, Baezconde-Garbanati L. Each Medium Tells a Different Story: The Effect of Message Channel on Narrative Persuasion. Commun Res Rep. 2017;34(2):161-170. doi: 10.1080/08824096.2017.1286471. Epub 2017 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月7日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。