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肥満手術におけるスリーブ状胃切除術と Roux-en Y 胃バイパス術の比較分析

2020年10月6日 更新者：Yoonseok Heo、Inha University Hospital

Korean OBEsity Surgical Treatment Study(KOBESS-II) : スリーブ型胃切除術と Roux-en Y 型胃バイパス術を受ける病的肥満患者に関する前向き多施設コホート研究のプロトコル

腹腔鏡下スリーブ胃切除術と Roux-en Y 胃バイパス術を比較した、肥満患者に関する前向き双腕多施設コホート研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きコホート研究です。 合計400名の肥満患者が登録されます（スリーブ胃切除術200名、ルーアンワイ胃バイパス術200名）

治験責任医師または担当の臨床治験責任医師は、外来診療所での手術の前に、患者に研究について個別に通知します。 その時点で、患者はスリーブ胃切除群または Roux-en-Y 胃バイパス群のいずれかに選択されます。 研究者は全員、患者のBMIと手術方法について臨床研究センターに報告します。

BMIステータスに応じて、約30～35人の肥満患者が登録されます。 患者の BMI ステータスは、27.5 から始まる 2.5 ギャップによっていくつかの部分に分類されます。

すべての患者は、定期的に人体測定、臨床検査、生体電気インピーダンス分析、胃内視鏡検査、睡眠ポリグラフ検査、腹部 CT を手術の前後に受けます。

高血圧の患者は、心エコー検査を受けます。 多嚢胞性卵巣症候群の患者は、ホルモン検査をチェックされます。 2型糖尿病患者は、75gの経口ブドウ糖負荷試験試験を実施します。

外科的合併症には、創傷罹患率、胃腸漏出または瘻孔、術後出血、腹腔内膿瘍、狭窄、癒着性イレウス、逆流性食道炎、辺縁潰瘍、ダンピング症候群および内ヘルニアが含まれます。

手術野に関連しない全身合併症には、リング疾患、心臓疾患、尿路疾患などがあります。

院内死亡率は、手術後30日以内の何らかの原因による術後死亡と定義されています。

すべての患者は、術後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月追跡されます。

すべての患者の肝臓組織、内臓脂肪、皮下脂肪は手術中に採取されます。

すべての患者の血液サンプルは、外来診療所で採取されます。 すべての患者の尿と顔は、外来診療所で収集され、分析されて、手術前および手術後の微生物の変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yoon Seok Heo, Professor
  • 電話番号：+82-32-890-3437
  • メール：gsheo@inha.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yun Suk Choi, Instructor
  • 電話番号：+82-32-890-3437
  • メール：yunsukki@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
          • Yoon Seok Heo, Professor
          • 電話番号：+82-32-890-3435
          • メール：gsheo@inha.ac.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満患者(BMI35以上)
  • 循環器疾患、高血圧、高脂血症、2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病的肥満患者(BMI30以上)
  • 2型糖尿病肥満患者(BMI27.5以上)で内科的治療を受けているか、HbA1C値が7%以上

除外基準:

  • 以前に肥満手術を受けた患者
  • 5年以内に悪性疾患患者と診断された患者
  • 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
  • 手術で全身麻酔を行うのが危険な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者200人
手順：スリーブ状胃切除術
肥満手術は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術によって行われます。
実験的：Roux-en-Y胃バイパス
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける 200 人の肥満患者
手順：Roux-en-Y胃バイパス
肥満症手術は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満治療の成功率
時間枠：術後1年
BMIが25以下に達した患者の割合
術後1年
体重変化率
時間枠：術後1年
術前の体重と比較して体重の割合が減少
術後1年
胴囲変化率
時間枠：術後1年
術前に比べて胴囲の変化率が減少
術後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病的疾患の寛解または部分寛解の割合
時間枠：術後1年、2年
手術後の高血圧、2型糖尿病、高脂血症などの肥満に関連する病的疾患の寛解率または部分寛解率
術後1年、2年
術後合併症率と死亡率
時間枠：術後30日以内
参加者数 手術手技または手術分野に関連する外科的合併症 参加者数 外科的合併症または基礎疾患に関連する手術後の死亡率
術後30日以内
微量栄養素欠乏症
時間枠：術後1年、2年
ビタミン、カルシウム、鉄などの微量栄養素欠乏率の発生率
術後1年、2年
生活の質の改善率と程度-1
時間枠：術後1年、2年

EQ-5D-3L(EuroQol-5D)は、5つの次元(可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)で構成されています。

それぞれは、問題なし/一部/極度の問題としてスコア付けされます。 次元スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの健康効用スコアに変換されます。
術後1年、2年
生活の質の改善率と程度-2
時間枠：術後1年、2年

EQ-VAS(EuroQol-Visual Analogue scale)は、0から100までの質問尺度です。

0 が最悪、100 が最良の状態を示します。 EQ-VAS は、患者自身の健康についての患者の見解に関する重要で補足的な情報を提供します。
術後1年、2年
生活の質の改善率と程度-3
時間枠：術後1年、2年

体重が QoL に及ぼす影響 (IWQoL) には 5 つの次元があり、各次元にはいくつかの項目があります。

  • 身体機能：11項目
  • 自尊心 : 7 項目
  • 性生活 : 4 項目
  • 公共の苦痛 : 5 項目
  • 作品：4点

スコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の生活の質を表します。
術後1年、2年
生活の質の改善率と程度-4
時間枠：術後1年、2年

Moore-head-Ardelt QoL アンケート II(MA-II) は、6 つの項目 (一般的な自尊心、身体活動、社会的接触、仕事に関する満足度、セクシュアリティに関連する喜び、および摂食行動に焦点を当てる) で構成されています。

すべての項目は 10 段階のリッカート スケール (-0.5 から 0.5) に従って採点され、すべて同じ重みを持ちます。
術後1年、2年
生活の質の改善率と程度-5
時間枠：術後1年、2年

Obesity-related Psychosocial Problem scale (OP scale) は、特定の状況における体重の厄介な影響を測定する 8 つの項目で構成されています。

（自宅でのプライベートな集まり、友人や親戚の家でのプライベートな集まり、レストランに行く）
術後1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inha University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Korean Center for Disease Control and Prevention

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yoon Seok Heo, Professor、Inha University Hospital
  • スタディディレクター：Do Joong Park, Professor、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Yong Suk Park, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
  • スタディディレクター：Seung Wan Ryu, Professor、Keimyung University Hospital
  • スタディディレクター：Moon Won Yoo, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • スタディディレクター：Han Hong Lee, Professor、The Catholic University of Korea
  • スタディディレクター：Ji Yeon Park, Professor、Kyungpook National University Hospital
  • スタディディレクター：Sang Hyun Kim, Professor、Soonchunhyang University Hospital
  • スタディディレクター：Jong Won Kim, Professor、Chung-Ang University Hopspital
  • スタディディレクター：Jong Han Kim, Professor、Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • スタディディレクター：In Seob Lee, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • スタディディレクター：In Gyu Kwon, Professor、Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • スタディディレクター：Tae Kyung Ha, Professor、Hanyang University
  • スタディディレクター：Sung Il Choi, Professor、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • スタディディレクター：Kyung Won Seo, Professor、Kosin University Gospel Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KOBESS-II trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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