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Análise Comparativa Entre Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico em Y de Roux em Operação Bariátrica

6 de outubro de 2020 atualizado por: Yoonseok Heo, Inha University Hospital

Estudo Coreano de Tratamento Cirúrgico de OBEsidade (KOBESS-II): Protocolo de um Estudo de Coorte Multicêntrico Prospectivo em Pacientes com Obesidade Mórbida Submetidos à Gastrectomia vertical Versus Bypass Gástrico em Y de Roux

Estudo de coorte prospectivo, de braço duplo e multicêntrico em pacientes obesos, para gastrectomia vertical laparoscópica versus bypass gástrico em Y de Roux

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo. Um total de 400 pacientes obesos serão inscritos (gastrectomia vertical 200 pacientes, bypass gástrico em Y de Roux 200)

O investigador principal ou outro investigador clínico responsável informará individualmente os pacientes sobre o estudo, antes da operação em ambulatório. Nesse momento, o paciente é selecionado para o grupo de gastrectomia vertical ou para o grupo de bypass gástrico em Y de Roux. Todos os investigadores relatam ao centro de pesquisa clínica sobre o IMC e o método de operação dos pacientes.

Cerca de 30-35 pacientes com obesidade serão inscritos de acordo com seu status de IMC. O status do IMC dos pacientes é classificado em várias partes por intervalo de 2,5 iniciado em 27,5.

Todos os pacientes serão submetidos periodicamente a antropometria, exames laboratoriais, bioimpedância elétrica, gastrofibroscopia, polissonografia e TC de abdome antes e após a cirurgia.

Pacientes com hipertensão serão submetidos a ecocardiografia. Pacientes com síndrome dos ovários policísticos serão verificados estudo hormonal. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 serão submetidos ao teste oral de tolerância à glicose 75g.

As complicações cirúrgicas incluem morbidades da ferida, vazamento ou fístula gastrointestinal, sangramento pós-operatório, abscesso intra-abdominal, estenose, íleo adesivo, esofagite de refluxo, ulceração marginal, síndrome de dumping e hérnia interna.

As complicações sistêmicas que não estão associadas ao campo operatório incluem morbidades lingüísticas, morbidades cardíacas, morbidades urinárias e outras.

Mortalidade hospitalar é definida como morte pós-operatória de qualquer causa em até 30 dias após a operação.

Todos os pacientes serão acompanhados no pós-operatório de 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.

O tecido hepático, a gordura visceral e a gordura subcutânea de todos os pacientes serão colhidos durante a operação.

Todas as amostras de sangue dos pacientes serão coletadas na visita clínica do paciente. A urina e o rosto de todos os pacientes serão coletados na visita clínica do paciente e serão analisados ​​para avaliar a alteração microbiana durante o período pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yoon Seok Heo, Professor
  • Número de telefone: +82-32-890-3437
  • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Yun Suk Choi, Instructor
  • Número de telefone: +82-32-890-3437
  • E-mail: yunsukki@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
          • Yoon Seok Heo, Professor
          • Número de telefone: +82-32-890-3435
          • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com obesidade (IMC acima de 35)
  • pacientes com obesidade mórbida (IMC acima de 30) com doença cardiovascular, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono
  • pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade (IMC acima de 27,5) que receberam tratamento medicamentoso ou nível de HbA1C acima de 7%

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a operação bariátrica prévia
  • Pacientes que foram diagnosticados como pacientes com doença maligna dentro de 5 anos
  • Pacientes que estiveram envolvidos com outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  • Pacientes com risco de conduzir anestesia geral para operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Gastrectomia vertical
200 pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Procedimento: Gastrectomia vertical
A operação bariátrica será realizada por procedimento de gastrectomia vertical laparoscópica.
EXPERIMENTAL: Bypass gástrico em Y de Roux
200 pacientes obesos submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux
A operação bariátrica será realizada por procedimento laparoscópico de bypass gástrico Roux-en-Y.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da cura da obesidade
Prazo: Pós operatório 1 ano
Proporção de pacientes que atingem IMC abaixo de 25
Pós operatório 1 ano
Taxa de alteração do peso corporal
Prazo: Pós operatório 1 ano
Proporção de peso corporal diminuída em comparação com o peso corporal pré-operatório
Pós operatório 1 ano
Taxa de alteração da circunferência da cintura
Prazo: Pós operatório 1 ano
Proporção de alteração da circunferência da cintura diminuída em comparação com a circunferência da cintura pré-operatória
Pós operatório 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão de doença mórbida ou remissão parcial
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa de remissão ou taxa de remissão parcial de doenças mórbidas relacionadas à obesidade, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia após cirurgia
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa de complicações pós-operatórias e taxa de mortalidade
Prazo: Em 30 dias de pós-operatório
Número de participantes com complicações cirúrgicas associadas à técnica cirúrgica ou ao campo operatório Número de participantes mortalidade após a operação associada a complicação cirúrgica ou doença de base
Em 30 dias de pós-operatório
Deficiência de micronutrientes
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Incidência de taxa de deficiência de micronutrientes, como vitamina, cálcio, ferro
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa e grau de melhoria da qualidade de vida-1
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos

Taxa de pacientes e análise quantitativa da melhoria da qualidade de vida usando várias pesquisas EQ-5D-3L (EuroQol-5D) consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).

Cada um dos quais é classificado como nenhum/alguns/extremos problemas. As pontuações de dimensão são convertidas em pontuações de utilidade de saúde variando de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita)
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa e grau de melhoria da qualidade de vida-2
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos

EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) é uma escala de perguntas que varia de 0 a 100.

0 indicava a pior condição e 100 indicava a melhor condição. O EQ-VAS fornece informações importantes e complementares sobre a visão do paciente sobre sua própria saúde.
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa e grau de melhoria da qualidade de vida-3
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos

Impact of Weight on QoL(IWQoL) tem 5 dimensões e cada dimensão tem vários itens.

  • função física: 11 itens
  • auto-estima: 7 itens
  • vida sexual: 4 itens
  • aflição pública: 5 itens
  • Trabalho: 4 itens

A pontuação varia de 0 a 100, sendo que 100 representa a melhor qualidade de vida.
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa e grau de melhoria da qualidade de vida-4
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos

O questionário Moore-head-Ardelt QoL II(MA-II) possui 6 itens (autoestima geral, atividade física, contatos sociais, satisfação no trabalho, prazer relacionado à sexualidade e foco no comportamento alimentar).

Todos os itens são pontuados de acordo com a escala Likert de 10 níveis (-0,5 a 0,5) e todos têm o mesmo peso.
Pós-operatório 1 ano, 2 anos
Taxa e grau de melhoria da qualidade de vida-5
Prazo: Pós-operatório 1 ano, 2 anos

A escala de problemas psicossociais relacionados à obesidade (escala OP) consiste em 8 itens que medem o impacto incômodo do peso corporal em determinadas situações.

(reuniões privadas em casa própria, reuniões privadas em casa de amigos ou familiares e idas a restaurantes)
Pós-operatório 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inha University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
  • Diretor de estudo: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Diretor de estudo: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
  • Diretor de estudo: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Diretor de estudo: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
  • Diretor de estudo: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Diretor de estudo: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
  • Diretor de estudo: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
  • Diretor de estudo: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • Diretor de estudo: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Diretor de estudo: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • Diretor de estudo: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
  • Diretor de estudo: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Diretor de estudo: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KOBESS-II trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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