肥満手術におけるスリーブ状胃切除術と Roux-en Y 胃バイパス術の比較分析
Korean OBEsity Surgical Treatment Study(KOBESS-II) : スリーブ型胃切除術と Roux-en Y 型胃バイパス術を受ける病的肥満患者に関する前向き多施設コホート研究のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究です。 合計400名の肥満患者が登録されます（スリーブ胃切除術200名、ルーアンワイ胃バイパス術200名）
治験責任医師または担当の臨床治験責任医師は、外来診療所での手術の前に、患者に研究について個別に通知します。 その時点で、患者はスリーブ胃切除群または Roux-en-Y 胃バイパス群のいずれかに選択されます。 研究者は全員、患者のBMIと手術方法について臨床研究センターに報告します。
BMIステータスに応じて、約30～35人の肥満患者が登録されます。 患者の BMI ステータスは、27.5 から始まる 2.5 ギャップによっていくつかの部分に分類されます。
すべての患者は、定期的に人体測定、臨床検査、生体電気インピーダンス分析、胃内視鏡検査、睡眠ポリグラフ検査、腹部 CT を手術の前後に受けます。
高血圧の患者は、心エコー検査を受けます。 多嚢胞性卵巣症候群の患者は、ホルモン検査をチェックされます。 2型糖尿病患者は、75gの経口ブドウ糖負荷試験試験を実施します。
外科的合併症には、創傷罹患率、胃腸漏出または瘻孔、術後出血、腹腔内膿瘍、狭窄、癒着性イレウス、逆流性食道炎、辺縁潰瘍、ダンピング症候群および内ヘルニアが含まれます。
手術野に関連しない全身合併症には、リング疾患、心臓疾患、尿路疾患などがあります。
院内死亡率は、手術後30日以内の何らかの原因による術後死亡と定義されています。
すべての患者は、術後1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月追跡されます。
すべての患者の肝臓組織、内臓脂肪、皮下脂肪は手術中に採取されます。
すべての患者の血液サンプルは、外来診療所で採取されます。 すべての患者の尿と顔は、外来診療所で収集され、分析されて、手術前および手術後の微生物の変化を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yoon Seok Heo, Professor
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：gsheo@inha.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yun Suk Choi, Instructor
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：yunsukki@gmail.com
研究場所
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Yoon Seok Heo, Professor
- 電話番号：+82-32-890-3435
- メール：gsheo@inha.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満患者(BMI35以上)
- 循環器疾患、高血圧、高脂血症、2型糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病的肥満患者(BMI30以上)
- 2型糖尿病肥満患者(BMI27.5以上)で内科的治療を受けているか、HbA1C値が7%以上
除外基準:
- 以前に肥満手術を受けた患者
- 5年以内に悪性疾患患者と診断された患者
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 手術で全身麻酔を行うのが危険な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者200人
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肥満手術は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術によって行われます。
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実験的：Roux-en-Y胃バイパス
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける 200 人の肥満患者
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肥満症手術は、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満治療の成功率
時間枠：術後1年
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BMIが25以下に達した患者の割合
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術後1年
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体重変化率
時間枠：術後1年
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術前の体重と比較して体重の割合が減少
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術後1年
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胴囲変化率
時間枠：術後1年
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術前に比べて胴囲の変化率が減少
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病的疾患の寛解または部分寛解の割合
時間枠：術後1年、2年
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手術後の高血圧、2型糖尿病、高脂血症などの肥満に関連する病的疾患の寛解率または部分寛解率
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術後1年、2年
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術後合併症率と死亡率
時間枠：術後30日以内
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参加者数 手術手技または手術分野に関連する外科的合併症 参加者数 外科的合併症または基礎疾患に関連する手術後の死亡率
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術後30日以内
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微量栄養素欠乏症
時間枠：術後1年、2年
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ビタミン、カルシウム、鉄などの微量栄養素欠乏率の発生率
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術後1年、2年
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生活の質の改善率と程度-1
時間枠：術後1年、2年
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EQ-5D-3L(EuroQol-5D)は、5つの次元(可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)で構成されています。 それぞれは、問題なし/一部/極度の問題としてスコア付けされます。 次元スコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの健康効用スコアに変換されます。 |
術後1年、2年
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生活の質の改善率と程度-2
時間枠：術後1年、2年
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EQ-VAS(EuroQol-Visual Analogue scale)は、0から100までの質問尺度です。 0 が最悪、100 が最良の状態を示します。 EQ-VAS は、患者自身の健康についての患者の見解に関する重要で補足的な情報を提供します。 |
術後1年、2年
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生活の質の改善率と程度-3
時間枠：術後1年、2年
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体重が QoL に及ぼす影響 (IWQoL) には 5 つの次元があり、各次元にはいくつかの項目があります。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高の生活の質を表します。 |
術後1年、2年
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生活の質の改善率と程度-4
時間枠：術後1年、2年
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Moore-head-Ardelt QoL アンケート II(MA-II) は、6 つの項目 (一般的な自尊心、身体活動、社会的接触、仕事に関する満足度、セクシュアリティに関連する喜び、および摂食行動に焦点を当てる) で構成されています。 すべての項目は 10 段階のリッカート スケール (-0.5 から 0.5) に従って採点され、すべて同じ重みを持ちます。 |
術後1年、2年
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生活の質の改善率と程度-5
時間枠：術後1年、2年
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Obesity-related Psychosocial Problem scale (OP scale) は、特定の状況における体重の厄介な影響を測定する 8 つの項目で構成されています。 （自宅でのプライベートな集まり、友人や親戚の家でのプライベートな集まり、レストランに行く） |
術後1年、2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Seok Heo, Professor、Inha University Hospital
- スタディディレクター：Do Joong Park, Professor、Seoul National University Hospital
- スタディディレクター：Yong Suk Park, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
- スタディディレクター：Seung Wan Ryu, Professor、Keimyung University Hospital
- スタディディレクター：Moon Won Yoo, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- スタディディレクター：Han Hong Lee, Professor、The Catholic University of Korea
- スタディディレクター：Ji Yeon Park, Professor、Kyungpook National University Hospital
- スタディディレクター：Sang Hyun Kim, Professor、Soonchunhyang University Hospital
- スタディディレクター：Jong Won Kim, Professor、Chung-Ang University Hopspital
- スタディディレクター：Jong Han Kim, Professor、Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- スタディディレクター：In Seob Lee, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- スタディディレクター：In Gyu Kwon, Professor、Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- スタディディレクター：Tae Kyung Ha, Professor、Hanyang University
- スタディディレクター：Sung Il Choi, Professor、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- スタディディレクター：Kyung Won Seo, Professor、Kosin university gospel hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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