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関係と満足に関連する音楽と手術 (MARS)

2020年10月3日 更新者：Yohan Joo、Asan Medical Center

患者と医師の関係と患者満足度に対する手術に対する患者の不安を軽減するための個別化された音楽療法の効果

この研究では、研究者は、音楽療法によって手術前の患者の不安を軽減することにより、最初に参加者に直接的な影響があるかどうか、次に患者と医師との関係または治療の満足度に影響するかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者さんは手術前に不安を感じることがよくあります。 患者さんは、自分が診断された病気の状態が気になる、慣れない病院環境に不安を感じる、手術は安全かどうか、手術後の痛みはどうなるかなど、さまざまな理由で不安を感じています。 特に手術に対する不安は、手術の日時が近づくにつれて大きくなり、手術直前が最も高まります。

持続的な不安は、否定的な感情を引き起こし、うつ病につながる可能性があり、全体的な治療へのコンプライアンスの低下につながり、生活の質 (QoL) の低下につながる可能性もあります。

このため、患者のストレスを軽減するためにさまざまな代替療法が試みられており、音楽療法もその 1 つです。 音楽療法は、手術前の患者の不安を大幅に軽減することができます。 また、これまでの多くの試みにより、術後の痛みや生活の質に影響を与える可能性が確認されています。 しかし、研究の結果は依然として一貫しておらず、患者の不安の軽減によって得られる追加の効果についての証拠は明確ではありません. そのため、音楽療法による付加効果や活用について、より本格的かつ実践的な研究が求められています。

研究者は、手術室で麻酔前に患者に音楽を聞くことは、患者の不安を軽減するだけでなく、医師との関係を改善する機会を提供する可能性があることに気付きました. 手術室で音楽を聴くことは、患者にとって印象的な体験であり、それを準備した医療スタッフに好印象を与える機会にもなり得ます。 これにより、今後追加の治療を受ける必要がある患者と医師との関係が改善される可能性があります。

H. Beesley らの研究によると、乳房再建手術後の患者の 40% で、手術の満足度と医療スタッフの美容的評価、および患者と医療スタッフの関係性に違いが見られました。スタッフはこれに影響を与えると評価されました。 医師や医療スタッフとの良好な関係は、美容スコアが低い患者の満足度を高め、逆に、医療スタッフとの関係が悪いと満足度を低下させる可能性があります。 これは、音楽療法によって患者と医師の関係が改善されれば、手術や治療に対する患者の満足度も高まる可能性があると考えられます。

研究者は、術前に患者に音楽を聞かせることで、どれだけ不安が軽減されるかを確認します。 さらに、研究者は患者と医師との関係の深さを評価し、手術に対する患者の満足度と相関関係があるかどうかを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
304

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がん患者
  • 全身麻酔下での手術が予定されている患者

除外基準:

  • 自発的な自立的判断や社会生活が不可能な認知障害を伴う重篤な精神疾患の患者
  • 音楽を聴くことができない聴覚障害のある患者
  • 遠隔転移が確認され、緩和手術として実施された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法グループ

手術の前日、音楽療法グループの参加者は、手術室で聴きたい音楽を選びます。 選択した音楽の合計再生時間は、5 ～ 10 分が推奨されます。

手術当日、手術室に入室後、スピーカーから自分で選んだ音楽を聴きます。 音楽が終わったら、麻酔導入を開始します。
手順：音楽療法
患者さんの好みに合わせて選曲された音楽。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、手術室に入ってから麻酔導入まで騒音を遮断するためにイヤーマフを着用します。 他のすべての治療は、従来の治療と同様に進めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安尺度の変化
時間枠：手術室入室直後から麻酔導入直前までの約15分間の不安尺度の変化。
不安がない場合は 0 点、極度の不安は 10 点の患者の陳述に基づく 11 点の数値評価尺度。
手術室入室直後から麻酔導入直前までの約15分間の不安尺度の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う不安尺度の変化
時間枠：手術前夜から手術当日の手術室入室直後、麻酔導入直前、手術2日後の4時点における不安尺度の変化。
不安がない場合は 0 点、極度の不安は 10 点の患者の陳述に基づく 11 点の数値評価尺度。
手術前夜から手術当日の手術室入室直後、麻酔導入直前、手術2日後の4時点における不安尺度の変化。
不安尺度Ⅱの変化
時間枠：手術前夜から手術後2日までの不安尺度の変化。

全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) 尺度を使用して測定された不安尺度。 5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。

手術室での不安尺度の測定は、時間の制約から患者が述べる数値評価尺度(NRS)で測定せざるを得ない。 ただし、NRSスコアは個人差がありますので、手術前日と手術後2日目にNRSとGAD-7を合わせて測定・比較することで誤差を補うつもりです。
手術前夜から手術後2日までの不安尺度の変化。
患者と医師の関係の深さのスケール (PDDR)
時間枠：手術後2日目に測定されたPDDRスコア。
0 (関係なし) から 32 (非常に強い関係) までの単一の全体的な関係の深さスコアを計算できます。
手術後2日目に測定されたPDDRスコア。
手術の満足度
時間枠：満足度に関するアンケートは、手術の 2 日後と手術の 2 週間後に測定されます。
アンケートで測定された 11 点のスコアは、0 (まったく満足していない場合) から 10 (非常に満足している) までの範囲です。
満足度に関するアンケートは、手術の 2 日後と手術の 2 週間後に測定されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のベースラインうつ病スコア。
時間枠：このスコアは、手術の前夜に測定されます。
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用した患者のベースラインうつ病の測定。 スコアの可能な範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
このスコアは、手術の前夜に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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