関係と満足に関連する音楽と手術 (MARS)
患者と医師の関係と患者満足度に対する手術に対する患者の不安を軽減するための個別化された音楽療法の効果
調査の概要
詳細な説明
患者さんは手術前に不安を感じることがよくあります。 患者さんは、自分が診断された病気の状態が気になる、慣れない病院環境に不安を感じる、手術は安全かどうか、手術後の痛みはどうなるかなど、さまざまな理由で不安を感じています。 特に手術に対する不安は、手術の日時が近づくにつれて大きくなり、手術直前が最も高まります。
持続的な不安は、否定的な感情を引き起こし、うつ病につながる可能性があり、全体的な治療へのコンプライアンスの低下につながり、生活の質 (QoL) の低下につながる可能性もあります。
このため、患者のストレスを軽減するためにさまざまな代替療法が試みられており、音楽療法もその 1 つです。 音楽療法は、手術前の患者の不安を大幅に軽減することができます。 また、これまでの多くの試みにより、術後の痛みや生活の質に影響を与える可能性が確認されています。 しかし、研究の結果は依然として一貫しておらず、患者の不安の軽減によって得られる追加の効果についての証拠は明確ではありません. そのため、音楽療法による付加効果や活用について、より本格的かつ実践的な研究が求められています。
研究者は、手術室で麻酔前に患者に音楽を聞くことは、患者の不安を軽減するだけでなく、医師との関係を改善する機会を提供する可能性があることに気付きました. 手術室で音楽を聴くことは、患者にとって印象的な体験であり、それを準備した医療スタッフに好印象を与える機会にもなり得ます。 これにより、今後追加の治療を受ける必要がある患者と医師との関係が改善される可能性があります。
H. Beesley らの研究によると、乳房再建手術後の患者の 40% で、手術の満足度と医療スタッフの美容的評価、および患者と医療スタッフの関係性に違いが見られました。スタッフはこれに影響を与えると評価されました。 医師や医療スタッフとの良好な関係は、美容スコアが低い患者の満足度を高め、逆に、医療スタッフとの関係が悪いと満足度を低下させる可能性があります。 これは、音楽療法によって患者と医師の関係が改善されれば、手術や治療に対する患者の満足度も高まる可能性があると考えられます。
研究者は、術前に患者に音楽を聞かせることで、どれだけ不安が軽減されるかを確認します。 さらに、研究者は患者と医師との関係の深さを評価し、手術に対する患者の満足度と相関関係があるかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト:
- Yohan Joo, MD
- 電話番号:82-02-3010-1682
- メール:fermatic4620@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん患者
- 全身麻酔下での手術が予定されている患者
除外基準:
- 自発的な自立的判断や社会生活が不可能な認知障害を伴う重篤な精神疾患の患者
- 音楽を聴くことができない聴覚障害のある患者
- 遠隔転移が確認され、緩和手術として実施された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽療法グループ
手術の前日、音楽療法グループの参加者は、手術室で聴きたい音楽を選びます。 選択した音楽の合計再生時間は、5 ~ 10 分が推奨されます。 手術当日、手術室に入室後、スピーカーから自分で選んだ音楽を聴きます。 音楽が終わったら、麻酔導入を開始します。 |
患者さんの好みに合わせて選曲された音楽。
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介入なし:対照群
対照群の参加者は、手術室に入ってから麻酔導入まで騒音を遮断するためにイヤーマフを着用します。
他のすべての治療は、従来の治療と同様に進めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安尺度の変化
時間枠:手術室入室直後から麻酔導入直前までの約15分間の不安尺度の変化。
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不安がない場合は 0 点、極度の不安は 10 点の患者の陳述に基づく 11 点の数値評価尺度。
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手術室入室直後から麻酔導入直前までの約15分間の不安尺度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う不安尺度の変化
時間枠:手術前夜から手術当日の手術室入室直後、麻酔導入直前、手術2日後の4時点における不安尺度の変化。
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不安がない場合は 0 点、極度の不安は 10 点の患者の陳述に基づく 11 点の数値評価尺度。
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手術前夜から手術当日の手術室入室直後、麻酔導入直前、手術2日後の4時点における不安尺度の変化。
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不安尺度Ⅱの変化
時間枠:手術前夜から手術後2日までの不安尺度の変化。
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) 尺度を使用して測定された不安尺度。 5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。 手術室での不安尺度の測定は、時間の制約から患者が述べる数値評価尺度(NRS)で測定せざるを得ない。 ただし、NRSスコアは個人差がありますので、手術前日と手術後2日目にNRSとGAD-7を合わせて測定・比較することで誤差を補うつもりです。 |
手術前夜から手術後2日までの不安尺度の変化。
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患者と医師の関係の深さのスケール (PDDR)
時間枠:手術後2日目に測定されたPDDRスコア。
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0 (関係なし) から 32 (非常に強い関係) までの単一の全体的な関係の深さスコアを計算できます。
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手術後2日目に測定されたPDDRスコア。
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手術の満足度
時間枠:満足度に関するアンケートは、手術の 2 日後と手術の 2 週間後に測定されます。
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アンケートで測定された 11 点のスコアは、0 (まったく満足していない場合) から 10 (非常に満足している) までの範囲です。
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満足度に関するアンケートは、手術の 2 日後と手術の 2 週間後に測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のベースラインうつ病スコア。
時間枠:このスコアは、手術の前夜に測定されます。
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) を使用した患者のベースラインうつ病の測定。
スコアの可能な範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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このスコアは、手術の前夜に測定されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Beesley H, Ullmer H, Holcombe C, Salmon P. How patients evaluate breast reconstruction after mastectomy, and why their evaluation often differs from that of their clinicians. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Aug;65(8):1064-71. doi: 10.1016/j.bjps.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Bayrak A, Sagiroglu G, Copuroglu E. Effects of Preoperative Anxiety on Intraoperative Hemodynamics and Postoperative Pain. J Coll Physicians Surg Pak. 2019 Sep;29(9):868-873. doi: 10.29271/jcpsp.2019.09.868.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
音楽療法の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了