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前糖尿病予防のためのルーメン デバイスの使用

2020年9月16日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
代謝パラメーターと人体測定変数に対するルーメンの使用の効果を調べること。 これは、前糖尿病の成人のベースラインから 12 週間の介入の終わりまで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のために、12週間の単群介入評価（前後分析）が設計されました。 被験者の最初のスクリーニングの後、彼らはルーメンに慣れ、測定方法を学びます。 知り合いとキャリブレーションのために自宅でルーメン デバイスを 2 日間使用した後、被験者は診療所に到着し、血液サンプルや人体測定変数を含むいくつかのベースライン測定値が取得されます。 その後、被験者は自宅でルーメンを使用し、12 週間毎日ルーメン測定を行います。 被験者は毎朝絶食状態でルーメン測定を行い、その結果に応じて栄養計画を立てます。 さらに、被験者は、最後に食事をした時間 (断食した時間)、睡眠時間、および前日の推奨事項に従ったかどうかを記録するように誘導されます。 さらに、Lumen アプリケーションは、被験者が 1 日を通してより多くの測定を行うよう促します。特に、運動の前後だけでなく、食物摂取に応じて測定することもできます。 ルーメンのコーチは、ルーメンの携帯電話アプリケーションを介して被験者をリモートでサポートし、必要に応じてルーメンの指標に基づいて説明とガイドラインを提供します。 最後に、被験者は診療所に戻り、血液サンプルの採取と人体測定変数の再取得を含む最終評価を受けます。

この研究には、最大 40 人の被験者が含まれ、最小目標は 30 人です。 被験者の数は、低炭水化物ダイエットを 12 週間受けた前糖尿病被験者の HbA1c レベルを評価する研究に従って行われた検出力分析に基づいて決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roy Eldor, MD; PhD
  • 電話番号：+972-527360680
  • メール：roye@tlvmc.gov.il

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BMI ≥ 27 ～ ≤ 40 HbA1c ≥ 5.7% ～ ≤ 6.4% 空腹時血糖 ≥ 100 mg/dl ～ ≤ 125 mg/dl 糖尿病関連の薬による治療を受けていない

除外基準:

薬:

  1. 血糖コントロールのためのインスリンと薬
  2. 抗精神病薬
  3. 利尿薬
  4. 抗レトロウイルス薬
  5. コルチコステロイド
  6. 腫瘍治療
  7. 甲状腺ホルモン（内分泌学的コントロールが良好であれば、含めることができます）。

条件：

  1. 糖尿病の以前の診断
  2. G6PD欠損症
  3. 腎疾患
  4. 肝疾患
  5. 妊娠
  6. 血液学的（貧血）
  7. 過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした
  8. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 105 mm Hg）
  9. 過去2年以内のがん治療（手術のみを除く）（皮膚がんを除く）
  10. 報告された胸痛、最小限の活動または安静時の息切れ、身体活動による原因不明のめまいまたは失神
  11. 慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患または酸素療法を必要とする喘息）

個人的な要件:

  1. 英語を読んで理解できない
  2. スマホが使えない
  3. Lumen デバイスとアプリケーションの使用に関して問題が発生した場合
  4. 有酸素運動 > 週 3 回
  5. -ダイエットカウンセリングまたは積極的な減量への積極的な参加（過去1か月で> 3 kg）
  6. 過去 3 か月間の食事または身体活動の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lumen デバイスの使用と食事のガイドライン
デバイス：ルーメン
被験者は、Lumen デバイスと携帯電話アプリケーションを使用し、Lumen 測定に従って食事、睡眠、およびルーチンをガイドします。 さらに、Lumen コーチが対象者に割り当てられ、習熟段階でコーチと 30 分間のビデオ通話を行い、Lumen について知り、アプリケーションと栄養指導について説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
重量変化率
ベースラインから12週間まで
脂肪率
時間枠：ベースラインから12週間まで
脂肪率の変化率
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査の変更 - 血糖コントロール
時間枠：ベースラインから12週間まで
空腹時血糖 (mg/dl)
ベースラインから12週間まで
血液検査の変更 - 血糖コントロール
時間枠：ベースラインから12週間まで
HbA1C (%)
ベースラインから12週間まで
血液検査の変化 - 脂質パネルの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
トリグリセリド、HDL および LDL コレステロール、総コレステロール) - mg/dl の変化
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Metaflow Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0523-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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