Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení Lumen pro prevenci prediabetu

16. září 2020 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Zkoumat vliv použití Lumen na metabolické parametry a antropometrické proměnné. To bude provedeno od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence u dospělých s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro studii bylo navrženo hodnocení intervence s jednou paží po dobu 12 týdnů (analýza pre-post). Po úvodním screeningu se subjekty seznámí s Lumenem a naučí se, jak provést opatření. Po 2 dnech používání přístroje Lumen doma k seznámení a kalibraci se subjekty dostaví na kliniku a provede se několik základních měření, včetně vzorků krve a antropometrických proměnných. Poté budou subjekty používat Lumen doma a budou provádět měření Lumen každý den po dobu 12 týdnů. Subjekty provedou měření Lumen každé ráno nalačno a podle výsledku dostanou nutriční plán. Kromě toho budou subjekty vedeny k tomu, aby se přihlásili, kdy naposledy konzumovali jídlo (jak dlouho se postili), dobu spánku a zda se jim podařilo dodržet doporučení z předchozího dne. Kromě toho aplikace Lumen povzbudí subjekty k většímu měření během dne, zejména v reakci na příjem potravy a také před a po tréninku. Kouč Lumen bude vzdáleně podporovat subjekty prostřednictvím mobilní aplikace Lumen a v případě potřeby poskytne vysvětlení a pokyny na základě metriky Lumen. Nakonec se subjekty vrátí na kliniku ke konečnému posouzení, které by zahrnovalo opětovné odebrání vzorků krve a antropometrických proměnných.

Studie bude zahrnovat nejvíce 40 subjektů s minimálním cílem 30 subjektů. Počet subjektů byl stanoven na základě analýzy síly provedené podle studie hodnotící hladiny HbA1c u prediabetických subjektů, které dostávaly nízkosacharidovou dietu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roy Eldor, MD; PhD
  • Telefonní číslo: +972-527360680
  • E-mail: roye@tlvmc.gov.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

BMI ≥ 27 až ≤ 40 HbA1c ≥ 5,7 % až ≤ 6,4 % Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl až ≤ 125 mg/dl Neléčeno léky souvisejícími s cukrovkou

Kritéria vyloučení:

léky:

  1. Inzulín a léky pro kontrolu glykémie
  2. Antipsychotika
  3. Diuretika
  4. Antiretrovirová léčiva
  5. kortikosteroidy
  6. Onkologická léčba
  7. Hormony štítné žlázy (pokud je endokrinologická kontrola dobrá, mohou být zahrnuty).

Podmínky:

  1. Předchozí diagnóza diabetu
  2. Nedostatek G6PD
  3. Nemoc ledvin
  4. Onemocnění jater
  5. Těhotenství
  6. Hematologické (anémie)
  7. Prodělal srdeční infarkt, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledních 6 měsících
  8. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 105 mm Hg)
  9. Léčba rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže)
  10. Hlášená bolest na hrudi, dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu nebo nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě
  11. Chronické onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma vyžadující kyslíkovou terapii)

Osobní požadavky:

  1. Neschopnost číst a rozumět angličtině
  2. Neschopnost používat smartphone
  3. Při používání zařízení a aplikace Lumen vznikají jakékoli problémy
  4. Aerobní cvičení > 3x týdně
  5. Aktivní účast na dietním poradenství nebo aktivní hubnutí (> 3 kg za poslední měsíc)
  6. Změna stravy nebo fyzické aktivity v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokyny k používání zařízení Lumen a dietě
Přístroj: Lumen
Subjekty využijí zařízení Lumen a aplikaci pro mobilní telefony, které budou řídit jejich stravu, spánek a rutiny podle jejich měření Lumen. Kromě toho bude subjektům přidělen kouč Lumen a během fáze seznamování budou mít 30minutový videohovor s koučem, aby je seznámili s Lumen a vysvětlili jim aplikaci a výživové pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
% změny hmotnosti
od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento tuku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
% změny procenta tuku
od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních testů - kontrola glykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Glukóza nalačno (mg/dl)
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny krevních testů - kontrola glykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
HbA1C (%)
od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny krevních testů – změna lipidového panelu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů
Triglyceridy, HDL a LDL cholesterol, celkový cholesterol) - změna v mg/dl
od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metaflow Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0523-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení