前糖尿病予防のためのルーメン デバイスの使用
調査の概要
詳細な説明
この研究のために、12週間の単群介入評価（前後分析）が設計されました。 被験者の最初のスクリーニングの後、彼らはルーメンに慣れ、測定方法を学びます。 知り合いとキャリブレーションのために自宅でルーメン デバイスを 2 日間使用した後、被験者は診療所に到着し、血液サンプルや人体測定変数を含むいくつかのベースライン測定値が取得されます。 その後、被験者は自宅でルーメンを使用し、12 週間毎日ルーメン測定を行います。 被験者は毎朝絶食状態でルーメン測定を行い、その結果に応じて栄養計画を立てます。 さらに、被験者は、最後に食事をした時間 (断食した時間)、睡眠時間、および前日の推奨事項に従ったかどうかを記録するように誘導されます。 さらに、Lumen アプリケーションは、被験者が 1 日を通してより多くの測定を行うよう促します。特に、運動の前後だけでなく、食物摂取に応じて測定することもできます。 ルーメンのコーチは、ルーメンの携帯電話アプリケーションを介して被験者をリモートでサポートし、必要に応じてルーメンの指標に基づいて説明とガイドラインを提供します。 最後に、被験者は診療所に戻り、血液サンプルの採取と人体測定変数の再取得を含む最終評価を受けます。
この研究には、最大 40 人の被験者が含まれ、最小目標は 30 人です。 被験者の数は、低炭水化物ダイエットを 12 週間受けた前糖尿病被験者の HbA1c レベルを評価する研究に従って行われた検出力分析に基づいて決定されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Institute of Endocrinology, metabolism and hypertension
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMI ≥ 27 ～ ≤ 40 HbA1c ≥ 5.7% ～ ≤ 6.4% 空腹時血糖 ≥ 100 mg/dl ～ ≤ 125 mg/dl 糖尿病関連の薬による治療を受けていない
除外基準:
薬:
- 血糖コントロールのためのインスリンと薬
- 抗精神病薬
- 利尿薬
- 抗レトロウイルス薬
- コルチコステロイド
- 腫瘍治療
- 甲状腺ホルモン（内分泌学的コントロールが良好であれば、含めることができます）。
条件：
- 糖尿病の以前の診断
- G6PD欠損症
- 腎疾患
- 肝疾患
- 妊娠
- 血液学的（貧血）
- 過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 105 mm Hg）
- 過去2年以内のがん治療（手術のみを除く）（皮膚がんを除く）
- 報告された胸痛、最小限の活動または安静時の息切れ、身体活動による原因不明のめまいまたは失神
- 慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患または酸素療法を必要とする喘息）
個人的な要件:
- 英語を読んで理解できない
- スマホが使えない
- Lumen デバイスとアプリケーションの使用に関して問題が発生した場合
- 有酸素運動 > 週 3 回
- -ダイエットカウンセリングまたは積極的な減量への積極的な参加（過去1か月で> 3 kg）
- 過去 3 か月間の食事または身体活動の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lumen デバイスの使用と食事のガイドライン
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被験者は、Lumen デバイスと携帯電話アプリケーションを使用し、Lumen 測定に従って食事、睡眠、およびルーチンをガイドします。
さらに、Lumen コーチが対象者に割り当てられ、習熟段階でコーチと 30 分間のビデオ通話を行い、Lumen について知り、アプリケーションと栄養指導について説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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重量変化率
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ベースラインから12週間まで
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脂肪率
時間枠：ベースラインから12週間まで
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脂肪率の変化率
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ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査の変更 - 血糖コントロール
時間枠：ベースラインから12週間まで
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空腹時血糖 (mg/dl)
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ベースラインから12週間まで
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血液検査の変更 - 血糖コントロール
時間枠：ベースラインから12週間まで
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HbA1C (%)
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ベースラインから12週間まで
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血液検査の変化 - 脂質パネルの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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トリグリセリド、HDL および LDL コレステロール、総コレステロール) - mg/dl の変化
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルーメンの臨床試験
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i-Lumen Scientific, Inc.完了
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Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle University募集
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VIVA PhysiciansPrairie Education and Research Cooperative; Lumen Biomedicalわからない高度な口部アテローム性動脈硬化性腎病変を伴う患者の治療における腎ステント留置術。アメリカ
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University of PretoriaChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; National Institute on Deafness and Other Communication...募集
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine; Stanford... と他の協力者完了
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Hospital Universitario Getafeわからない