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ドライアイ治療とデキサメタゾン小管内投与、レスタシス、および/またはロテマックスとの比較

2023年9月18日 更新者：Thomas Chester, OD

ロテマックス（ロテプレドノールエタボン酸眼科用懸濁液0.5％）およびレスタシス単剤療法によるレスタシスと比較して、ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のためにレスタシス（シクロスポリン眼科用乳剤）と組み合わせて使用​​される小管内デキサメタゾン。

この 6 か月間の試験では、ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のための小管内デキサメタゾンの使用をレスタシス（シクロスポリン点眼乳剤）と組み合わせて使用​​した場合と、ロテマックス（ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液 0.5%）を併用したレスタシスおよびレスタシス単剤療法を比較することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
        • Cleveland Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • DEDの徴候と症状
  • -局所免疫調節剤で治療することに同意する
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
  • 活動性の感染性全身性疾患
  • -アクティブな感染性眼または眼外疾患
  • 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
  • デキサメタゾンに対する過敏症
  • -ベースライン訪問までの過去3か月間に局所免疫調節剤を使用していた患者
  • -局所、経口、または静脈内免疫抑制剤、免疫調節剤、またはステロイド（NSAIDSを含む）で治療されている患者
  • -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：レスタシスとロテマックス
10人の被験者は、両眼にRestasis点眼液を1日2回、両眼にLotemax点眼液を1日2回投与されます。
薬：ロテプレドノール エタボン酸塩
目の炎症を治療するために使用されます
他の名前：
  • ロテマックス
薬：シクロスポリン
炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
  • レスタシス
アクティブコンパレータ：レスタシスとデクテンザ
10人の被験者は、両眼に1日2回Restasis点眼液を投与され、両方の下まぶたにDextenzaが挿入されます。
薬：デキサメタゾン眼科用 0.4 Mg 眼科用インサート
目の炎症を治療するために使用されます
他の名前：
  • デクテンザ
薬：シクロスポリン
炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
  • レスタシス
アクティブコンパレータ：レスタシス
10人の被験者は、両眼に1日2回レスタシス点眼液を投与されます
薬：シクロスポリン
炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
  • レスタシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均眼表面染色
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで

主要評価項目は、国立眼科研究所の評価スケールに基づく、ベースラインから 4、8、12 週間後の平均角膜表面染色 (フルオレセインおよびリサミン グリーンの使用によって導かれる) でした。

角膜のフルオレセイン染色は、角膜の 5 つの領域で 0 ～ 3 のスケール (なし、良好から重度、不良) でスコア付けされ、合計して 0 ～ 15 の合計スコアになりました。
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均結膜染色
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで

National Eye Institute の等級スケールに基づく、ベースラインから 4、8、および 12 週間後の平均結膜染色 (リサミン グリーンの使用による)。

結膜染色は、角膜の 6 つの領域で 0 から 3 のスケール (なし、良好から重度、不良) でスコア付けされ、合計して 0 から 18 の合計スコアになりました。
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
シルマー断裂テスト 1 の平均スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
シルマー涙液テスト 1 スコア。麻酔薬を使用したシルマー試験ストリップで測定した涙液量を測定します (ストリップ 0 ～ 35 mm で mm/5 分)。 0 mm はさらに悪く、>15 は正常な生産を示します) ベースラインから 4、8、12 週目。
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
引裂き破壊時間 (秒)
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
ベースラインから4、8、12週目にまばたきをした後、涙液層が壊れるまでにかかる時間（秒）
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
涙液浸透圧
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
ベースラインから 4、8、および 12 週目に TearLab によって測定された涙液浸透圧 (275 ～ 307 は「恒常性範囲」とみなされます)。
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
マイボーム腺スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
3 つの領域 (鼻、中央、側頭) におけるマイボーム腺のスコアを 1 ～ 4 のスケールで評価し (1 は透明な液体分泌物を表し、4 は分泌物がないことを示します)、4 週目、8 週目、および 12 週目に合計して 3 ～ 12 の単一スコアを算出します。ベースラインから
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
DEQ-5 スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
ドライアイ質問表-5 (ドライアイの症状に関する 5 つの質問。0、まったくない、5、または常に評価されます) 合計スコアは 0 ～ 22 で、スコアが高いほどベースラインから 4、8、12 週間目に症状が悪化していることを示します。
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Chester, OD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TC-2020-DexRes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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