Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af tørre øjne med intrakanlikulær dexamethason, restasis og/eller Lotemax

18. september 2023 opdateret af: Thomas Chester, OD

Intracanalikulær dexamethason brugt i forbindelse med restase (cyclosporin oftalmisk emulsion) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med restase med Lotemax (Loteprednol Etabonate oftalmisk suspension 0,5 %) og restase monoterapi.

Denne 6-måneders undersøgelse søger at sammenligne brugen af ​​Intracanalicular Dexamethason i forbindelse med Restasis (cyclosporine oftalmisk emulsion) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med Restasis med Lotemax (loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5%) og Restasis monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tegn og symptomer på DED
  • Samtykke til behandling med topisk immunmodulator
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der har været på topiske immunmodulerende midler i de foregående 3 måneder til deres baseline-besøg
  • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inklusive NSAIDS)
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Restasis og Lotemax
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne og Lotemax oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne.
Medicin: Loteprednol Etabonate
Bruges til at behandle betændelse i øjet
Andre navne:
  • Lotemax
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis og Dextenza
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne, samt modtage Dextenza-indsættelse i begge nedre øjenlåg.
Medicin: Dexamethason oftalmisk 0,4 mg oftalmisk indsats
Bruges til at behandle betændelse i øjet
Andre navne:
  • Dextenza
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis
10 forsøgspersoner vil få Restasis oftalmisk opløsning to gange dagligt i begge øjne
Medicin: Cyclosporin
Bruges til at øge tåreproduktionen hos patienter, der har tørre øjne forårsaget af betændelse
Andre navne:
  • Restasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær overfladefarvning fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Det primære resultatmål var den gennemsnitlige hornhindeoverfladefarvning (styret ved brug af fluorescein og lissamingrøn) i uge 4, 8 og 12 fra baseline baseret på National Eye Institutes karakterskala.

Hornhindefluoresceinfarvning blev scoret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, værre) i fem regioner af hornhinden og summeret til en samlet score på 0-15.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Den gennemsnitlige konjunktivalfarvning (styret ved brug af lissamingrøn) i uge 4, 8 og 12 fra baseline baseret på National Eye Institutes karakterskala.

Konjunktival farvning blev scoret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, værre) i seks regioner af hornhinden og summeret til en samlet score på 0-18.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Gennemsnitlig Schirmer Tear Test 1 Score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Schirmer Tear Test 1 score, måling af tåreproduktion, som målt med en Schirmers teststrimmel med bedøvelsesmiddel (mm/5min på en strimmel 0-35mm. 0 mm er værre, >15 indikerer normal produktion) i uge 4, 8 og 12 fra Baseline.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tårebrudstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Den tid det tager (i sekunder) for tårefilmen at knække efter at have blinket i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tår osmolaritet
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Tåreosmolaritet målt af TearLab (275-307 betragtes som "homeostatisk område") i uge 4, 8 og 12 fra baseline.
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Meibomske kirtelscore
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Meibomisk kirtelscoring på en skala fra 1-4 (1 repræsenterer klare, flydende sekreter og 4 er ingen sekretioner) i tre regioner (nasal, central, temporal) og summeret til en enkelt score mellem 3-12 i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
DEQ-5 score
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12
Dry Eye Questionnaire-5 (5 spørgsmål om symptomer på tørre øjne vurderet fra 0, eller aldrig til 5, eller konstant) total score på 0-22 med højere score, der repræsenterer værre symptomer i uge 4, 8 og 12 fra baseline
Baseline til uge 4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Chester, OD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TC-2020-DexRes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger