ドライアイ治療とデキサメタゾン小管内投与、レスタシス、および/またはロテマックスとの比較
2023年9月18日 更新者：Thomas Chester, OD
ロテマックス（ロテプレドノールエタボン酸眼科用懸濁液0.5％）およびレスタシス単剤療法によるレスタシスと比較して、ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のためにレスタシス（シクロスポリン眼科用乳剤）と組み合わせて使用される小管内デキサメタゾン。
この 6 か月間の試験では、ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のための小管内デキサメタゾンの使用をレスタシス（シクロスポリン点眼乳剤）と組み合わせて使用した場合と、ロテマックス（ロテプレドノール エタボン酸塩点眼液 0.5%）を併用したレスタシスおよびレスタシス単剤療法を比較することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DEDの徴候と症状
- -局所免疫調節剤で治療することに同意する
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -ベースライン訪問までの過去3か月間に局所免疫調節剤を使用していた患者
- -局所、経口、または静脈内免疫抑制剤、免疫調節剤、またはステロイド（NSAIDSを含む）で治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスタシスとロテマックス
10人の被験者は、両眼にRestasis点眼液を1日2回、両眼にLotemax点眼液を1日2回投与されます。
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目の炎症を治療するために使用されます
他の名前：
炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスタシスとデクテンザ
10人の被験者は、両眼に1日2回Restasis点眼液を投与され、両方の下まぶたにDextenzaが挿入されます。
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目の炎症を治療するために使用されます
他の名前：
炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスタシス
10人の被験者は、両眼に1日2回レスタシス点眼液を投与されます
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炎症が原因のドライアイ患者の涙の生産を増加させるために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均眼表面染色
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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主要評価項目は、国立眼科研究所の評価スケールに基づく、ベースラインから 4、8、12 週間後の平均角膜表面染色 (フルオレセインおよびリサミン グリーンの使用によって導かれる) でした。 角膜のフルオレセイン染色は、角膜の 5 つの領域で 0 ～ 3 のスケール (なし、良好から重度、不良) でスコア付けされ、合計して 0 ～ 15 の合計スコアになりました。 |
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均結膜染色
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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National Eye Institute の等級スケールに基づく、ベースラインから 4、8、および 12 週間後の平均結膜染色 (リサミン グリーンの使用による)。 結膜染色は、角膜の 6 つの領域で 0 から 3 のスケール (なし、良好から重度、不良) でスコア付けされ、合計して 0 から 18 の合計スコアになりました。 |
ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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シルマー断裂テスト 1 の平均スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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シルマー涙液テスト 1 スコア。麻酔薬を使用したシルマー試験ストリップで測定した涙液量を測定します (ストリップ 0 ～ 35 mm で mm/5 分)。
0 mm はさらに悪く、>15 は正常な生産を示します) ベースラインから 4、8、12 週目。
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ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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引裂き破壊時間 (秒)
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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ベースラインから4、8、12週目にまばたきをした後、涙液層が壊れるまでにかかる時間（秒）
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ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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涙液浸透圧
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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ベースラインから 4、8、および 12 週目に TearLab によって測定された涙液浸透圧 (275 ～ 307 は「恒常性範囲」とみなされます)。
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ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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マイボーム腺スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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3 つの領域 (鼻、中央、側頭) におけるマイボーム腺のスコアを 1 ～ 4 のスケールで評価し (1 は透明な液体分泌物を表し、4 は分泌物がないことを示します)、4 週目、8 週目、および 12 週目に合計して 3 ～ 12 の単一スコアを算出します。ベースラインから
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ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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DEQ-5 スコア
時間枠：ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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ドライアイ質問表-5 (ドライアイの症状に関する 5 つの質問。0、まったくない、5、または常に評価されます) 合計スコアは 0 ～ 22 で、スコアが高いほどベースラインから 4、8、12 週間目に症状が悪化していることを示します。
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ベースラインから第 4 週、第 8 週、および第 12 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TC-2020-DexRes
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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