健康なボランティアにおけるサイモシン ベータ 4 の第 1a 相研究

包含基準:

1. 中国の健康ボランティア（男性または女性）。
2. 18歳から50歳まで。
3. BMI が 19 から 28 kg/m2 の間。
4. 健康状態良好、不慮の病歴なし、肝臓、腎臓、消化管、免疫系、神経系、精神・代謝異常、腫瘍の家族歴なし。
5. 病歴、身体診察、臨床検査は正常または臨床的に重大な異常がなく、調査員は資格のある人を判断します。
6. インフォームド コンセントに自発的に署名します。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査に異常がある（臨床的に重要）。
2. 活動性のb型またはc型肝炎患者、b型肝炎ウイルスのキャリア。
3. HIV抗体検査陽性または梅毒スパイラル抗体検査陽性。
4. ADA検査で陽性。
5. 1 日に 5 本以上のタバコを吸う、薬物乱用の疑いがある、または証明された病歴があり、3 か月間、1 日あたり平均 2 単位以上のアルコールを消費した (1 単位 = 12 オンスまたは 360 mL のビール、5 オンスまたは 150 mL の酒、 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒) またはアルコール検査で陽性でした。
6. -別の試験に参加したか、含める前の3か月以内にこの薬を使用しました。
7. 他の薬剤は、試験前 2 週間以内に使用されました。
8. 特に薬物、タンパク質製剤、および生物学的製品、特にrh-tβ4またはその成分のいずれかについて、アレルギーの重大な臨床歴があります。
9. 献血または失血は、試験前の 3 か月以内に 400 mL 以上でした。
10. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性が高く、許容される避妊方法を使用していない女性、または妊娠検査で陽性で効果的な避妊を使用していない女性、またはパートナーが 6 か月以内に出産する予定の女性.
11. 静脈採血に耐えられない。
12. 投与の 48 時間前から最後の採血まで、グレープフルーツ ジュースやアルコール、キサンチンを含む飲食物 (チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む) を喫煙したり摂取したりすることを保証するものではありません。
13. 研究責任者が、被験者が研究を完了することができないと判断した場合、または被験者の研究への参加が他の傷害を引き起こす可能性があると判断した場合。