健康なボランティアにおけるサイモシン ベータ 4 の第 1a 相研究
2020年9月27日 更新者：Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増、安全性、忍容性、薬物動態、および中国の健康なボランティアにおける組換えヒトサイモシンベータ4の潜在的な免疫学的反応の第1a相研究
この研究の目的は、中国の健康なボランティアにおける単一の静脈内組換えヒトサイモシンβ4（NL005）またはプラセボ0.05、0.25、0.5、2、5、12.5、25μg/kgの安全性、耐性、薬物動態、および潜在的な免疫学的反応を評価することです。 .
54 人のボランティアが無作為に割り付けられ、7 つのコホートで NL005 またはプラセボが投与され、1 日目に iv プッシュで iv 投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康なボランティアに静脈内投与された NL005 の単一の安全性、忍容性、薬物動態、および潜在的な免疫学的反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照調査です。
フェーズ 1A では、被験者の 7 つのコホート (最初の 2 つのコホートはそれぞれ 2 人の被験者、次の 5 つのコホートではコホートあたり 10 人の被験者) に、NL005 またはプラセボを 4:1 の比率で 1 回投与します。 投与は0.05μg/kgで開始し、0.25、0.5、2、5、12.5、25μg/kgに進みます。
NL005 またはプラセボを 1 日目に単回投与。安全性パラメーターは試験 1、2、5、14、および 28 日目に記録。 研究を通して行われた有害事象の評価。 試験１日目に得られた薬物動態サンプル。スクリーニング、１４日目および２８日目に血清抗体測定のために採取された血液サンプル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国の健康ボランティア（男性または女性）。
- 18歳から50歳まで。
- BMI が 19 から 28 kg/m2 の間。
- 健康状態良好、不慮の病歴なし、肝臓、腎臓、消化管、免疫系、神経系、精神・代謝異常、腫瘍の家族歴なし。
- 病歴、身体診察、臨床検査は正常または臨床的に重大な異常がなく、調査員は資格のある人を判断します。
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 身体検査、バイタルサイン、心電図または臨床検査に異常がある（臨床的に重要）。
- 活動性のb型またはc型肝炎患者、b型肝炎ウイルスのキャリア。
- HIV抗体検査陽性または梅毒スパイラル抗体検査陽性。
- ADA検査で陽性。
- 1 日に 5 本以上のタバコを吸う、薬物乱用の疑いがある、または証明された病歴があり、3 か月間、1 日あたり平均 2 単位以上のアルコールを消費した (1 単位 = 12 オンスまたは 360 mL のビール、5 オンスまたは 150 mL の酒、 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒) またはアルコール検査で陽性でした。
- -別の試験に参加したか、含める前の3か月以内にこの薬を使用しました。
- 他の薬剤は、試験前 2 週間以内に使用されました。
- 特に薬物、タンパク質製剤、および生物学的製品、特にrh-tβ4またはその成分のいずれかについて、アレルギーの重大な臨床歴があります。
- 献血または失血は、試験前の 3 か月以内に 400 mL 以上でした。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性が高く、許容される避妊方法を使用していない女性、または妊娠検査で陽性で効果的な避妊を使用していない女性、またはパートナーが 6 か月以内に出産する予定の女性.
- 静脈採血に耐えられない。
- 投与の 48 時間前から最後の採血まで、グレープフルーツ ジュースやアルコール、キサンチンを含む飲食物 (チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む) を喫煙したり摂取したりすることを保証するものではありません。
- 研究責任者が、被験者が研究を完了することができないと判断した場合、または被験者の研究への参加が他の傷害を引き起こす可能性があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトサイモシンβ4 用量1群
このグループの2人の被験者は、D1でそれぞれ0.05ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：2回投与群Recombinant Human Thymosin β4
このグループの2人の被験者は、D1でそれぞれ0.25ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：3回投与群Recombinant Human Thymosin β4
このグループの 8 人の被験者は、D1 でそれぞれ 0.5ug/kg の NL005 を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：4回投与群組換えヒトサイモシンβ4
このグループの8人の被験者は、D1でそれぞれ2ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：5回投与群Recombinant Human Thymosin β4
このグループの8人の被験者は、D1でそれぞれ5ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：組換えヒト チモシン β4 用量 6 グループ
このグループの8人の被験者は、D1でそれぞれ12.5ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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実験的：組換えヒトサイモシンβ4用量7群
このグループの8人の被験者は、D1でそれぞれ25ug / kgのNL005を受け取ります。
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健康な被験者は、1日目にrh-Tβ4を1回静脈内投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各用量群（0.5/2/5/12.5/25ug/kg）2名
D1でそれぞれプラセボを与えられました。
合計 10 人の被験者にプラセボが与えられました。
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10 人の健常者を含む 5 つのコホートに、プラセボを 1 回静脈内投与しました。
コホートは、1 日目に 0.5、2、5、12.5、または 25 μg/kg のいずれかの漸増用量を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) .
時間枠：1日目
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有害事象の観察、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図などによる医薬品の安全性の総合評価により、最大耐用量（MTD）または用量制限毒性（DLT）を決定します。
この研究では、DLT は、薬物投与後 14 日以内に発生したレベル 2 以上の肝臓、腎臓、心臓および精神神経系の毒性またはレベル 3 以上の血液系の毒性およびその他の全身性の有害事象と定義され、有害事象はいずれかの用量群で 3 例を超える（3 例を含む）DLT 症例が存在する場合は、試験を中止する必要があります。
この用量の以前の用量は、最大耐量 (MTD) と見なされます。
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1日目
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CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：1日目
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有害事象の観察、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図などによる医薬品の安全性の総合評価により、最大耐用量（MTD）または用量制限毒性（DLT）を決定します。
すべての有害事象は NCI CTCAE4.03 に従って決定されました。CTCAE4.03 はグレード 1 から 5 に分類され、グレード 1 は軽度の有害事象であり、グレード 5 は有害事象による死亡でした。
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1日目
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のCmax。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のTmax。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のMRT。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のAUClast。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のAUC0-inf。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のt1/2。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のVZ。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量のCL。
時間枠：1日目。
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健康な被験者のrh-Tβ4の薬物動態研究のために、割り当てられた時間に約5mLの静脈血が所定の時間収集されました。
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1日目。
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Rh-Tβ4の単回漸増用量の潜在的な免疫学的反応（抗体形成）。
時間枠：1日目、14日、28日。
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健康な被験者におけるrh-Tβ4のADA研究のために、投与前、14日後、および28日後に被験者から約5mLの静脈血が採取されました。結果が陰性になるか、力価レベルが2回連続で安定するまで、30日（±3日）ごとに再検査します。
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1日目、14日、28日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL005-Ⅰ-2015-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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