Фаза 1а исследования тимозина бета 4 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Китайские здоровые добровольцы (мужчины или женщины).
2. В возрасте от 18 до 50 лет.
3. ИМТ от 19 до 28 кг/м2.
4. Хорошее состояние здоровья, отсутствие в анамнезе непреднамеренных заболеваний печени, почек, пищеварительного тракта, иммунной системы, нервной системы, психических и метаболических нарушений, отсутствие опухолей в семейном анамнезе.
5. Медицинский анамнез, физикальное обследование, лабораторные исследования являются нормальными или клинически незначимыми отклонениями, и исследователь судит о том, кто является квалифицированным.
6. Добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ или лабораторные исследования являются патологическими (клинически значимыми).
2. Больные активным гепатитом В или С, носители вируса гепатита В.
3. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ или положительный результат теста на антитела к сифилитической спирали.
4. АДА дает положительный результат.
5. Выкуриваете более 5 сигарет в день, имеете подозрение или подтвержденную историю злоупотребления психоактивными веществами и потребляете в среднем более 2 единиц алкоголя в день в течение 3 месяцев (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 5 унций или 150 мл спиртных напитков, 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спиртного) или имели положительный тест на алкоголь.
6. Участвовали в другом испытании или использовали этот препарат в течение 3 месяцев до включения.
7. Любое другое лекарство использовалось в течение двух недель до испытания.
8. Существует значительный клинический анамнез аллергии, особенно на лекарства, белковые препараты и биологические продукты, особенно на rh-tβ4 или любой из его ингредиентов.
9. Донорство крови или кровопотеря были равны или превышали 400 мл в течение трех месяцев до испытания.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые могут забеременеть, но не используют приемлемый метод контрацепции, или у которых положительный тест на беременность, и которые не используют эффективные методы контрацепции, или чей партнер планирует родить ребенка в течение шести месяцев. .
11. Непереносимость забора венозной крови.
12. Нет никакой гарантии, что курение и прием грейпфрутового сока или любой алкогольной и ксантиновой пищи и напитков (включая шоколад, чай, кофе, колу и т. д.) за 48 часов до приема до последнего взятия образца крови.
13. Исследователь считает, что субъект не может завершить исследование или иным образом считает, что участие субъекта в исследовании может причинить другой ущерб.