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末梢動脈疾患に対する高音外筋刺激の効果

2020年9月14日 更新者：Rania Abdel Baset、Cairo University

末梢動脈疾患における内皮機能不全および歩行パラメータに対する高音外部筋刺激

末梢血管疾患における内皮機能障害および歩行パラメータに対する高音外部筋刺激 (HTEMS) の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は無作為に同じ数の 2 つのグループに分けられます。

  1. グループ A :

    30 人の患者が高音外部筋肉刺激 (HTEMS) の形で理学療法プログラムに参加します。周波数は 4096 Hz から 31768 Hz まで継続的にスキャンされ、最大 5000 mW のはるかに高い出力が 3 回導入されます。週 1 回、10 週間、および監視付きの定期的な有酸素運動プログラムを中程度の強度で固定自転車で行います (知覚される運動の速度についてのボルグ スケールでスコア 12-14)。1 セッションあたり 40 分、週 3 回、10 週間。

  2. グループ B:

30 人の患者が、中等度の強度のエアロバイクのみを使用した監視付きの定期的な有酸素運動プログラムに参加します (知覚される労作の速度についてのボルグ スケールでスコア 12-14)。セッションあたり 40 分、週 3 回、10 週間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1-両方の性別が研究に参加することが許可されています。 2- 患者の年齢範囲は 50 ～ 60 歳です。 3- すべての患者は 5 ～ 7 歳の糖尿病患者です。 4- すべての患者の ABPI は 0.65 から 0 の範囲になります。 9 5- すべての患者は医学的および心理的に安定しています。 6- 補助器具のない外来患者のみが選択されます。 7- すべての患者は非喫煙者です。

除外基準:

  1. -ABPIの患者（足首上腕圧指数≤0.4）
  2. トレッドミルで歩くことができない、またはカイロ大学病院の理学療法部門のセッションに週 3 回参加できない患者。
  3. 心血管状態が不安定な患者（最近の心筋梗塞、制御されていない高血圧、虚血性発作、脳卒中、およびうっ血性心不全の既往歴がある患者）は、この研究から除外されます。
  4. 脚の痛みや多発神経障害を引き起こす神経学的問題のある患者。
  5. 活動性悪性腫瘍の患者は研究から除外されます
  6. 虚血性潰瘍または壊疽のある患者
  7. -前年内に血管外科手術または血管形成術を受けた患者は研究から除外されます

  8. 筋骨格系障害のある患者（重度の骨粗鬆症、重度の変形性関節症または関節置換術と診断されている）。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高音外部筋肉刺激
- HiTop 191 アプライアンス (gbo Medizintechnik AG、リンバッハ、ドイツ) デバイス HiToP® 4 タッチ gbo Medizintechnik AG、つや消しアルミニウム表面と 15 インチ TFT 液晶 D フルカラー タッチ スクリーン モニターを備えたこのモダンなハイテク デザインは、医療専門家に提供されます欠かせない機能。
デバイス：高音外部筋肉刺激 - エアロバイク
周波数が 4096 Hz から 31768 Hz まで継続的にスキャンされる高音外部筋肉刺激 (HTEMS) により、最大 5000 mW のはるかに高い出力を週 3 回、10 週間導入することができます。
他の名前：
  • エアロバイク
実験的：エアロバイク
中程度の強度の固定自転車での定期的な有酸素運動プログラムを監督しました（知覚される運動の速度についてのボルグスケールでスコア12-14）、セッションあたり40分、週3回、10週間。
デバイス：高音外部筋肉刺激 - エアロバイク
周波数が 4096 Hz から 31768 Hz まで継続的にスキャンされる高音外部筋肉刺激 (HTEMS) により、最大 5000 mW のはるかに高い出力を週 3 回、10 週間導入することができます。
他の名前：
  • エアロバイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時間を分単位で測定する
時間枠：10週間
患者が不平を言わずに数分で歩くことができる最大歩行時間
10週間
メートルでの歩行距離の測定
時間枠：10週間
患者が歩ける最大歩行距離 (メートル)
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清一酸化窒素の測定
時間枠：10週間
伝導前および試験完了後に、各患者の前肘静脈から3ミリメートルの静脈血を採取する。 一酸化窒素（NO）測定のために血液サンプルが採取されます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/002173

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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