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マンモグラフィ検診勧誘メールの評価

2021年11月12日 更新者：Amir Goren、Geisinger Clinic

マンモグラフィー検査を促進するための行動的ナッジで強化されたはがき郵便物の評価

この評価では、毎年のマンモグラフィー撮影を宣伝する 3 つの異なるバージョンのメーラーが、50 歳と 64 歳の誕生日の月に女性に送信されます。 研究者らは、メーラーでの行動的ナッジの使用がマンモグラフィー検査の普及率の増加につながるはずだと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性のマンモグラフィ検査は 50 歳から受けることで、乳がんによる合併症のリスクを大幅に減らすことができます。 既存の普及キャンペーンの一環として、保健システムは毎年のマンモグラフィー検査を促進するために、50 歳と 64 歳の誕生日の月に女性にポストカードと小さな贈り物 (ピンクの靴下) を郵送しています。

研究者らは、どちらのバージョンがマンモグラフィーの普及率を高めるかを確認するために、標準メーラーと比較して 2 つの新しいバージョンのメーラーを評価しています。 新しいメーラーには、行動ナッジ理論、特に損失フレームと恐怖アピールを適用して行動を促すコンテンツが含まれています。 2 つの新しいバージョンのうち 1 つは、小さなプレゼントが含まれていないが、その包含または除外がマンモグラフィ検査に影響を与えるかどうかをテストするためのものである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1342

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同月に50歳と64歳になるガイジンガー・ヘルス・プランの女性会員
  • 2020年のキャンペーンでは、6月以降の新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりアウトリーチプログラムが一時停止されているため、（2020年8月ではなく）2020年6月以降の誕生日が含まれます。
  • 2019 年のキャンペーンの事前事後検査には、その年のすべての月が含まれます

除外基準:

- Geisinger Health Plan の連絡禁止リストに載っているメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常の郵便物と小さなギフト
マンモグラフィーの受診を奨励するポストカードには、ささやかなプレゼントも含まれています。
行動：ポストカード
はがきにはマンモグラフィーを毎年受けるよう呼びかける内容と、マンモグラフィーを注文するための情報が記載されています。
行動：ちょっとしたギフト
メーラーにはピンクの靴下が入っています。 この贈り物は郵送者の注目度を高め、マンモグラフィーの注文という形で受取人からのお返しを促進する可能性があります。
実験的：ハズレフレーム・リスク・粗品付きメーラー
はがきには、リスクをさらに強調する文言が追加されていますが、検査による早期発見がどのようにリスクを軽減できるかについても明確に説明しています。小さなプレゼントが含まれています。
行動：ポストカード
はがきにはマンモグラフィーを毎年受けるよう呼びかける内容と、マンモグラフィーを注文するための情報が記載されています。
行動：ちょっとしたギフト
メーラーにはピンクの靴下が入っています。 この贈り物は郵送者の注目度を高め、マンモグラフィーの注文という形で受取人からのお返しを促進する可能性があります。
行動：損失フレームと恐怖アピール
ポストカードには、損失という観点から状況を説明する文言が追加されています。 また、乳がんのリスクを述べて恐怖を訴えている一方で、マンモグラフィー検査はそれらのリスクに対処するための利用可能な方法であるとも述べています。
実験的：損失フレーム、リスク、ギフトなしのメーラー
はがきには、リスクをさらに強調する文言が追加されていますが、検査による早期発見がどのようにリスクを軽減できるかについても明確に説明しています。小さなギフトは含まれません。
行動：ポストカード
はがきにはマンモグラフィーを毎年受けるよう呼びかける内容と、マンモグラフィーを注文するための情報が記載されています。
行動：損失フレームと恐怖アピール
ポストカードには、損失という観点から状況を説明する文言が追加されています。 また、乳がんのリスクを述べて恐怖を訴えている一方で、マンモグラフィー検査はそれらのリスクに対処するための利用可能な方法であるとも述べています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー撮影は生後6か月で完了（2020年）
時間枠：介入開始日から6か月
マンモグラフィーが完了したかどうかを示すバイナリ変数
介入開始日から6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー撮影は生後 12 か月で完了 (2020)
時間枠：介入開始日から12か月
マンモグラフィーが完了したかどうかを示すバイナリ変数 (時間枠が長いほど、応答が遅くなる可能性があります)
介入開始日から12か月
プライマリケアプロバイダーの 6 か月時の訪問数 (2020)
時間枠：介入開始日から6か月
訪問回数（予防医療増進の代理）
介入開始日から6か月
プライマリケアプロバイダーの生後 12 か月時点の訪問数 (2020)
時間枠：介入開始日から12か月
訪問回数（予防医療増進の代理）
介入開始日から12か月
6か月時の産婦人科受診（2020年）
時間枠：介入開始日から6か月
訪問回数（予防医療増進の代理）
介入開始日から6か月
12か月時の産婦人科医師の訪問状況（2020年）
時間枠：介入開始日から12か月
訪問回数（予防医療増進の代理）
介入開始日から12か月
生後6か月での乳がん診断 (2020)
時間枠：介入開始日から6か月
レシピエントが乳がんと診断されたかどうかを示すバイナリ変数
介入開始日から6か月
生後 12 か月での乳がん診断 (2020)
時間枠：介入開始日から12か月
レシピエントが乳がんと診断されたかどうかを示すバイナリ変数
介入開始日から12か月
生後6か月時の救急外来受診（2020年）
時間枠：介入開始日から6か月
救急部門の訪問数（医療システムリソースの高価な利用の増加の代用）
介入開始日から6か月
生後12か月時の救急外来受診（2020年）
時間枠：介入開始日から12か月
救急部門の訪問数（医療システムリソースの高価な利用の増加の代用）
介入開始日から12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィー撮影は生後12か月で完了（2019年）
時間枠：2019年の介入開始日から12か月
探索的な前後比較に使用するためにマンモグラムが完了したかどうかを示すバイナリ変数
2019年の介入開始日から12か月
プライマリケアプロバイダーの生後 12 か月時点の訪問数 (2019)
時間枠：2019年の介入開始日から12か月
探索的な前後比較に使用される訪問回数（予防医療の増加の代用）
2019年の介入開始日から12か月
生後 12 か月での乳がん診断 (2019)
時間枠：2019年の介入開始日から12か月
女性が乳がんと診断されたかどうかを示すバイナリ変数
2019年の介入開始日から12か月
生後12か月時の救急外来受診（2019年）
時間枠：2019年の介入開始日から12か月
救急部門の訪問数（医療システムリソースの高価な利用の増加の代用）
2019年の介入開始日から12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できる情報を含まないデータは、透明性を確保するために、オープン サイエンス フレームワークで他の研究者が利用できるようになります。 これには、報告された結果をもたらした分析を再現するために必要な重要なデータとコードが含まれます。 PI は、この登録の前に、この研究のデータを調査または分析しませんでした。

IPD 共有時間枠

データは科学雑誌に研究結果が掲載された後に利用可能になり、オープン サイエンス フレームワークがデータをホストしている限り利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープン サイエンス フレームワーク上のデータは、その情報を要求した人なら誰でも公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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