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歯周治療の補助としてのオゾン水洗浄

2020年9月19日 更新者：Ozge Gokturk、Abant Izzet Baysal University

歯周炎患者における機械的歯周治療の補助としてのオゾン水洗浄：無作為化臨床試験

NPT に伴う歯周ポケットにクロルヘキシジンまたはオゾン水を使用すると、従来の治療と比較してポケットの深さを調べることが大幅に改善されます。 しかし、歯肉縁下のオゾン水適用が、歯周病と歯周再生の病因に役割を果たすと考えられている VEGF と IGF レベルに及ぼす影響を調べる必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: この研究は、中等度および重度の歯周炎患者の臨床的および生化学的パラメーターに対する非外科的歯周治療の補助としての歯肉縁下オゾン水洗浄の効果を評価することを目的としています。

方法: 合計 72 人のステージ II およびステージ III の歯周炎患者が研究に含まれました。 19 歳から 58 歳までの全身的に健康な患者は、非外科的治療を受けました。 歯周治療に関する各訪問の終わりに、各歯のポケットを、オゾン水 (OW; オゾン グループ)、0.12% クロルヘキシジン ジグルコン酸 (CHX グループ) を含む鈍い先端を備えた滅菌プラスチック注射器 (象限あたり 10 mL) で洗浄しました。または生理食塩水 (C; コントロール グループ) 30-60 s。 歯周の臨床パラメーター、歯肉溝液 (GCF) 血管内皮増殖因子 (VEGF) およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベルは、ベースライン時および歯周治療の 8 週間後に評価されました。 すべての統計データは、SPSS ソフトウェアを使用して分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Bolu、七面鳥、14100
        • Abant Izzet Baysal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患（甲状腺機能亢進症、糖尿病など）の病歴のない一般的な健康状態
  • 20本以上の歯
  • 過去6ヶ月以内に歯周治療を受けていない
  • 歯周治療およびオゾン適用の禁忌なし
  • 2017年のワールドワークショップで概説された基準に従って、中等度から重度の歯周炎を呈している。

除外基準:

  • 喫煙
  • -過去6か月以内の抗炎症薬および抗生物質の使用
  • 妊娠、授乳または経口避妊薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：生理食塩水対照群

歯周疾患患者の歯周病治療のベースライン時と 8 週間後に、歯周の臨床パラメーターと歯肉溝液 (GCF) サンプルを評価しました。

介入: 非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、生理食塩水による歯肉縁下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。
他の：塩水灌漑
非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、生理食塩水による歯肉縁下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。
アクティブコンパレータ：オゾングループ

歯周疾患患者の歯周病治療のベースライン時と 8 週間後に、歯周の臨床パラメーターと歯肉溝液 (GCF) サンプルを評価しました。

介入: 非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、オゾン水による歯肉縁下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。
他の：オゾン水灌漑
非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、オゾン水による歯肉縁下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン基

歯周疾患患者の歯周病治療のベースライン時と 8 週間後に、歯周の臨床パラメーターと歯肉溝液 (GCF) サンプルを評価しました。

介入: 非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンによる歯肉下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。
他の：クロルヘキシジン灌漑
非外科的歯周治療 (SRP および口腔衛生指導) が実施され、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンによる歯肉下洗浄が実施されました。 血管内皮増殖因子（VEGF）およびインスリン様増殖因子-1（IGF-1）の検査のために、歯肉溝液（GCF）サンプルを採取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮増殖因子レベル
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療後8週間以内の全群の血管内皮増殖因子濃度の変化を測定した。
ベースラインおよび8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン様成長因子-1レベル
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療後8週間以内の全群のインスリン様成長因子-1濃度の変化を測定しました。
ベースラインおよび8週間後
ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療前後のプロービングポケット深さの変化は、疾患の重症度と臨床結果を決定するために72人の参加者で測定されました.
ベースラインおよび8週間後
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療前後の臨床的愛着レベルの変化は、72人の参加者で測定され、疾患の重症度と臨床転帰を決定しました。
ベースラインおよび8週間後
歯肉指数
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療前後の歯肉指数レベルの変化を72人の参加者で測定し、疾患の重症度を判断しました。
ベースラインおよび8週間後
プラーク指数
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療前後の歯肉指数レベルの変化を72人の参加者で測定し、疾患の重症度と診療所の状態を判断しました。
ベースラインおよび8週間後
プロービング時の出血
時間枠：ベースラインおよび8週間後
歯周治療前後のプロービング時の出血の変化を72人の参加者で測定し、歯肉の炎症を分類および評価するために記録しました。
ベースラインおよび8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-18 (その他の識別子：Gemini Eye Clinics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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