Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanning med ozonisert vann som et tillegg til periodontal terapi

19. september 2020 oppdatert av: Ozge Gokturk, Abant Izzet Baysal University

Vanning med ozonisert vann som et tillegg til mekanisk periodontal terapi hos pasienter med periodontitt: en randomisert klinisk studie

Bruk av klorheksidin eller ozonisert vann i periodontale lommer som følger med PT kan gi en betydelig forbedring i sonderingslommedybder sammenlignet med konvensjonell behandling. Imidlertid bør effekten av subgingival ozonisert vannpåføring på VEGF- og IGF-nivåer, som antas å spille en rolle i patogenesen av periodontal sykdom og periodontal regenerering, undersøkes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av subgingival ozonisert vann vanning som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling på kliniske og biokjemiske parametere hos pasienter med moderat og alvorlig periodontitt.

Metoder: Totalt 72 periodontittpasienter i stadium II og stadium III ble inkludert i studien. De systemisk friske pasientene som var mellom 19 og 58 år ble behandlet ikke-kirurgisk. På slutten av hvert besøk angående periodontal behandling, ble lommen på hver tann irrigert med en steril plastsprøyte (10 ml per kvadrant) med en butt spiss som inneholdt ozonisert vann (OW; ozongrupper), 0,12 % klorheksidindiglukonat (CHX-grupper) eller saltvann (C; kontrollgrupper) i 30-60 s. Periodontale kliniske parametere, gingival crevicular fluid (GCF) vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulin-like growth factor-1 (IGF-1) nivåer ble evaluert ved baseline og 8 uker etter periodontal behandling. Alle statistiske data ble analysert ved hjelp av SPSS-programvare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia, 14100
        • Abant Izzet Baysal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse uten en historie med systemisk sykdom (hypertyreoidea, diabetes, etc.)
  • ≥ 20 tenner
  • ikke har mottatt periodontal behandling de siste 6 månedene
  • ingen kontraindikasjon for periodontal terapi og ozonpåføring
  • presentere moderat til alvorlig periodontitt i henhold til kriterier skissert av 2017 World Workshop.

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • bruk av antiinflammatoriske og antibiotika i løpet av de siste 6 månedene
  • graviditet, amming eller bruk av p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: saltvannskontrollgruppe

Periodontale kliniske parametere og gingival crevicular væske (GCF) prøver ble evaluert ved baseline og 8 uker etter periodontal behandling hos pasienter med periodontal sykdom.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med saltvann ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.
Annen: saltvann vanning
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med saltvann ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.
Aktiv komparator: ozongruppen

Periodontale kliniske parametere og gingival crevicular væske (GCF) prøver ble evaluert ved baseline og 8 uker etter periodontal behandling hos pasienter med periodontal sykdom.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med ozonbehandlet vann ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.
Annen: ozonisert vann vanning
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med ozonisert vann ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.
Aktiv komparator: klorheksidingruppe

Periodontale kliniske parametere og gingival crevicular væske (GCF) prøver ble evaluert ved baseline og 8 uker etter periodontal behandling hos pasienter med periodontal sykdom.

Intervensjon: Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med 0,12 % klorheksidindiglukonat ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.
Annen: klorheksidin vanning
Ikke-kirurgisk periodontal behandling (SRP og munnhygieneanvisninger) ble utført og subgingival vanning med 0,12 % klorheksidindiglukonat ble utført. Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver ble tatt for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringer i konsentrasjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor i alle grupper innen 8 uker etter periodontal behandling ble målt.
Baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinlignende vekstfaktor-1 nivå
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringer i konsentrasjonen av insulinlignende vekstfaktor-1 i alle grupper innen 8 uker etter periodontal behandling ble målt.
Baseline og etter 8 uker
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringene i sonderingslommedybde før og etter periodontal behandling ble målt hos 72 deltakere for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen og klinikkresultatet.
Baseline og etter 8 uker
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringene i klinisk tilknytningsnivå før og etter periodontal behandling ble målt hos 72 deltakere for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen og klinikkresultatet.
Baseline og etter 8 uker
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringene i gingivalindeksnivå før og etter periodontal behandling ble målt hos 72 deltakere for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen.
Baseline og etter 8 uker
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringene i gingivalindeksnivå før og etter periodontal behandling ble målt hos 72 deltakere for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdom og klinikkstatus.
Baseline og etter 8 uker
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringene i blødning ved sondering før og etter periodontal behandling ble målt hos 72 deltakere for å registrere for klassifisering og evaluering av (apikalt) gingivalbetennelse.
Baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-18 (Annen identifikator: Gemini Eye Clinics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger