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COVID-19パンデミック時のメキシコの病院のリウマチ性疾患患者の医療への影響

2022年9月26日 更新者：Virginia Pascual Ramos、National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

COVID-19パンデミック時のメキシコの三次病院におけるリウマチ性疾患患者の医療への影響

国立医療科学栄養研究所は、国立衛生研究所に属し、連邦政府が設立したリウマチ性疾患の国立リファレンス センターです。 さまざまなリウマチ診断を受けた 8,000 人以上の患者が診療を受けています。

2020 年 3 月、WHO は COVID-19 の発生をパンデミックと発表しました。 最初の症例は、2020 年 2 月にメキシコで登録されました。 2020 年 3 月、メキシコ政府は、当施設が医療を COVID-19 患者のみに制限するよう要請しました。したがって、外来診療は2020年8月まで続いています。

一方、免疫学およびリウマチ科は、可能な場合、電子メールと電話による連絡を通じて、組織化されていない「オンデマンド」の患者のヘルスケアを実施しています。それにもかかわらず、ほとんどの患者の社会経済的地位が中～低であり、当施設で利用できる技術リソースが限られているため、この試みは困難でした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、医療や医薬品へのアクセス、主任リウマチ専門医とのコミュニケーションへのアクセス、および COVID-19 疾患に関する患者のリスク認識に関する患者の認識を調査することです。通常の医療ケアへの再統合が、患者の疾患活動、患者の生活の質、および精神病理学 (うつ病、不安、心的外傷後ストレス) にどのようにプラスの影響を与えるかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国立医科学栄養研究所のリウマチ性疾患の外来患者は、COVID-19パンデミック中に通常の医療を停止した後、すべて停止しました。

説明

包含基準:

  • 主治医によるリウマチ性疾患と診断され、参加に同意した患者

除外基準:

  • 確認されていないリウマチ性疾患の患者
  • 1年以上外来からの経過観察ができなくなった患者
  • 妊娠計画のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リウマチ性疾患外来

国立医科学栄養研究所のリウマチ性疾患の外来患者は、COVID-19パンデミック中に通常の医療を停止した後、すべて停止しました。

患者の疾患活動性、患者の生活の質、および精神病理が医療への再統合によってどのように変化するかを調査するために、RAPID-3 (疾患活動性/疾患重症度) に反応する 200 人のリウマチ性疾患外来患者を無作為化、WHOQOL -BREF 機器 (生活の質)、DASS-21 機器 (うつ病および不安神経症)、IER-R (心的外傷後ストレス)
他の：COVID-19調査
医療と投薬へのアクセス、主任リウマチ専門医とのコミュニケーションへのアクセス、COVID-19 疾患に関する患者のリスク認識を調査するために、現地で開発されたアンケート
他の：RAPID-3
この機器は、機能、痛み、および患者の状態の全体的な推定を測定し、活動性疾患に対応します
他の：WHOQOL-BREF
この装置は、患者の生活の質を測定します (物理学、生理学、社会、環境の 4 つの側面)。
他の：DASS-21 装置 (うつ病および不安神経症)
楽器は、うつ病と不安の存在を測定します
他の：IER-R（心的外傷後ストレス）
この器具は、心的外傷後ストレスの存在を測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ性疾患患者の普段の診療パターンの変化
時間枠：試験参加時（COVID-19パンデミック後、外部外来を開設してからの最初の医療相談）
COVID-19調査（ローカル開発）を使用して、当施設でCOVID-19パンデミック中に通常の医療で影響を受けたリウマチ性疾患患者の割合を決定する
試験参加時（COVID-19パンデミック後、外部外来を開設してからの最初の医療相談）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活動性疾患の変化
時間枠：外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
リウマチ性疾患患者のRAPID-3として測定された活動性疾患の変化は、6か月のフォローアップで示されています。 結果は 0 ～ 30 のスケールで表されます。 > 数値 > 疾患活動性
外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
リウマチ専門医による患者の活動性疾患対策の変化
時間枠：外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
リウマチ専門医が測定した、リウマチ性疾患患者の活動性疾患の変化 (4 つの質問)。 結果は3つのカテゴリー（活動なし、低活動、中活動、高活動）で表されます。
外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
患者の生活の質の変化
時間枠：外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
6か月の追跡調査でリウマチ性疾患患者のWHOQOL-BREFとして測定された生活の質の変化。 結果は 0 から 100 のスケールで表されます a > 数 > 生活の質
外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
患者の抑うつと不安の変化
時間枠：外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
DASS-21 測定器として測定された、6 か月間のリウマチ性疾患患者の精神病理学の変化 (うつ病および不安)。 結果は 0 から 8 のスケールで表されます。ポイントのカット > 8 はうつ病とストレスの存在を示唆し、> 5 は不安の存在を示唆します
外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
患者の心的外傷後ストレスの変化
時間枠：外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ
6か月の追跡調査でリウマチ性疾患患者のIER-R（心的外傷後ストレス）として測定された精神病理の変化。 結果はスケール 0 から 88 で表されます。ポイント > 24 のカットは重要です。
外部外来（COVID-19パンデミック後）開始後の初回受診時から6ヶ月経過後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRE-3467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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