Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na opiekę medyczną wśród pacjentów z chorobami reumatycznymi w szpitalu w Meksyku w czasie pandemii COVID-19

26 września 2022 zaktualizowane przez: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Wpływ na opiekę medyczną wśród pacjentów z chorobami reumatycznymi w szpitalu trzeciego stopnia w Meksyku w czasie pandemii COVID-19

Narodowy Instytut Nauk Medycznych i Żywienia jest krajowym ośrodkiem referencyjnym chorób reumatycznych, który należy do Narodowych Instytutów Zdrowia i ma fundusze federalne. Opieką medyczną objętych jest ponad 8000 pacjentów z różnymi rozpoznaniami reumatologicznymi.

W marcu 2020 roku WHO ogłosiła pandemię COVID-19. Pierwszy przypadek zarejestrowano w Meksyku w lutym 2020 r. W marcu 2020 r. rząd meksykański zwrócił się do naszej instytucji o ograniczenie opieki zdrowotnej wyłącznie do pacjentów z COVID-19; w związku z tym konsultacje ambulatoryjne były i nadal do sierpnia 2020 r. wstrzymane.

Tymczasem w miarę możliwości Oddział Immunologii i Reumatologii wdrożył „na żądanie”, niezorganizowaną opiekę zdrowotną nad pacjentem, poprzez kontakt mailowy i telefoniczny; niemniej jednak, ze względu na średnio-niski status społeczno-ekonomiczny większości naszych pacjentów i ograniczone zasoby techniczne dostępne w naszej Instytucji, próba była trudna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie opinii pacjentów na temat dostępu do opieki medycznej i leków, dostępu do komunikacji z ich głównym reumatologiem oraz postrzegania przez pacjentów ryzyka związanego z chorobą COVID-19, w tym celu zastosowanie będzie miała ankieta skierowana (kwestionariusz opracowany lokalnie) i zbadanie, w jaki sposób reintegracja w ramach zwykłej opieki medycznej ma pozytywny wpływ na aktywność choroby pacjenta, jakość życia pacjenta i psychopatologię (depresja, lęk i stres pourazowy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkim ambulatoriom chorób reumatycznych Narodowego Instytutu Nauk Medycznych i Żywienia, którzy będą wspomagać ich zwykłą opiekę medyczną po jej przerwaniu w okresie pandemii COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby reumatycznej zgodnie z reumatologiem pierwszego kontaktu, którzy wyrażą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepotwierdzoną chorobą reumatyczną
  • Pacjenci utracili możliwość obserwacji ambulatoryjnej przez okres > 1 roku
  • Pacjentki planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroby reumatyczne ambulatoryjne

Wszystkim ambulatoriom chorób reumatycznych Narodowego Instytutu Nauk Medycznych i Żywienia, którzy będą wspomagać ich zwykłą opiekę medyczną po jej przerwaniu w okresie pandemii COVID-19.

W celu zbadania, w jaki sposób aktywność choroby pacjenta, jakość życia pacjenta i psychopatologia zmienią się wraz z reintegracją w opiece medycznej, randomizowano 200 ambulatoryjnych pacjentów cierpiących na choroby reumatyczne, którzy zareagują na RAPID-3 (aktywność choroby/nasilenie choroby), WHOQOL - instrument BREF (jakość życia), instrument DASS-21 (depresja i lęk), IER-R (stres pourazowy)
Inny: Ankieta dotycząca COVID-19
Kwestionariusz opracowany lokalnie w celu zbadania dostępu do opieki medycznej i leków, dostępu do komunikacji z głównym reumatologiem oraz postrzegania przez pacjentów ryzyka związanego z chorobą COVID-19
Inny: SZYBKI-3
Przyrząd mierzy funkcję, ból i ogólną ocenę stanu pacjenta, odpowiadającą chorobie związanej z aktywnością
Inny: WHOQOL-BREF
Instrument mierzy jakość życia pacjenta (4 wymiary: fizyczny, fykologiczny, społeczny i środowiskowy)
Inny: Instrument DASS-21 (depresja i lęk)
Instrument mierzy obecność depresji i lęku
Inny: IER-R (stres pourazowy)
Instrument mierzy obecność stresu pourazowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana schematu zwykłej opieki medycznej wśród pacjentów z chorobą reumatyczną
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (pierwsza konsultacja lekarska po otwarciu przychodni zewnętrznej, po pandemii COVID-19)
Określenie odsetka pacjentów z chorobą reumatyczną objętych ich zwykłą opieką medyczną podczas pandemii COVID-19 w naszej placówce za pomocą ankiety COVID-19 (rozwój lokalny)
W momencie włączenia do badania (pierwsza konsultacja lekarska po otwarciu przychodni zewnętrznej, po pandemii COVID-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w chorobie aktywności pacjenta
Ramy czasowe: W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana aktywności choroby mierzona jako RAPID-3 u pacjentów z chorobą reumatyczną w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażą się w skali od 0 do 30 a > liczba > aktywność choroby
W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w aktywności pacjenta środki chorobowe przez ich reumatologa
Ramy czasowe: W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana aktywności choroby mierzona przez ich reumatologa (4 pytania) pacjentów z chorobą reumatyczną w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażą się w 3 kategoriach (bez aktywności, niska aktywność, umiarkowana aktywność, wysoka aktywność)
W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana jakości życia mierzona jako WHOQOL-BREF pacjentów z chorobą reumatyczną w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażą w skali od 0 do 100 a > liczba > jakość życia
W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w depresji i lęku pacjenta
Ramy czasowe: W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w psychopatologii mierzonej narzędziem DASS-21 (depresja i lęk) pacjentów z chorobą reumatyczną w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażą się w skali od 0 do 8, punkt odcięcia > 8 sugeruje obecność depresji i stresu, a > 5 sugeruje obecność lęku
W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana stresu pourazowego pacjenta
Ramy czasowe: W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana psychopatologii mierzona jako IER-R (stres pourazowy) pacjentów z chorobą reumatyczną w 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażą się w skali od 0 do 88, a cięcie punktu > 24 będzie znaczące
W pierwszej konsultacji lekarskiej po otwarciu przychodni zewnętrznej (po pandemii COVID-19) do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRE-3467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami