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COVID-19 のアジュバント療法としてのオセルタミビルと比較したファビピラビルの有効性と安全性

2020年9月21日 更新者：dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD、Indonesia University

COVID-19のアジュバント療法としてのオセルタミビルと比較したファビピラビルの有効性と安全性：非盲検試験

この研究の目的は、成人の COVID-19 患者の補助療法として、アビガン® (ファビピラビル) の有効性と安全性をオセルタミビルと比較して分析することです。 この研究は病院環境で実施され、軽度、中等度、重度の症状を持つ成人の COVID-19 患者を募集します。 被験者には、標準的な COVID-19 治療の補助療法としてファビピラビルまたはオセルタミビルが無作為に投与されます。 患者は、最初の介入投与後 21 日間追跡されます。 この研究の主な成果は、フォローアップ中の放射線検査結果の改善と RT PCR ネガティブコンバージョンです。 副次的な結果は、有害事象、入院期間 (LOS)、および症例致死率 (CFR) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検試験は、成人の COVID-19 患者の補助療法として、オセルタミビルと比較してアビガン® (ファビピラビル) の有効性と安全性を分析することを目的としています。 この研究は病院環境で実施され、軽度、中等度、重度の症状を持つ成人の COVID-19 患者を募集します。 被験者には、標準的な COVID-19 治療の補助療法としてファビピラビルまたはオセルタミビルが無作為に投与されます。 患者は、最初の介入投与後 21 日間追跡されます。 この研究の主な成果は、実験室での測定と放射線検査の結果によって決定される臨床的改善です。 副次的な結果は、有害事象、入院期間 (LOS)、および症例致死率 (CFR) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の成人患者
  2. COVID-19 の患者が症状を示し、RT PCR 検査で陽性であることが確認された患者およびまたは COVID-19 IgM/IgG 迅速検査
  3. -ファビピラビルまたはオセルタミビルアレルギーの病歴はありません
  4. 治験に参加することに同意した。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 授乳中の母親
  3. 肝酵素（ALTおよび/またはAST）がベースラインレベルから3倍以上著しく上昇している患者
  4. 推定糸球体濾過率 (eGFR) 2 mg/dL の腎機能の低下
  5. 心不全の既往歴のある患者
  6. ピラジナミドで治療された結核感染症
  7. テオフィリンで治療された喘息
  8. レパグリニドで治療された2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファビピラビル
ファビピラビル群は、標準治療に加えて、ファビピラビルの負荷量と維持量を 2 日間から 7 日間投与されました。
薬：ファビピラビル

ファビピラビル群は、標準治療に加えて、初日に 1600 mg を 1 日 2 回 (3200 mg/日) の負荷量で投与し、次の 2 ～ 7 日目は 600 mg を 1 日 2 回 (1200 mg/日) 投与しました。

標準療法: アジスロマイシン 500 mg/日またはレボフロキサシン 750 mg/日を 5 日間、クロロキン (硫黄ベースのクロロキン 600 mg/日またはリン酸クロロキン 100 mg/日またはヒドロキシクロロキン 400 mg/日) を 5 ～ 7 日間投与、ビタミンC、患者の病状に応じた酸素療法、併用療法、その他解熱剤などの対症療法

他の名前：
  • Avigan®（ファビピラビル）
アクティブコンパレータ：オセルタミビル
オセルタミビル群には、オセルタミビルを 7 日間投与しました。
薬：オセルタミビル 75mg

オセルタミビル群には、標準治療に加えて、オセルタミビル 75 mg (150 mg/日) を 1 日 2 回、7 日間投与しました。

標準療法: アジスロマイシン 500 mg/日またはレボフロキサシン 750 mg/日を 5 日間、クロロキン (硫黄ベースのクロロキン 600 mg/日またはリン酸クロロキン 100 mg/日またはヒドロキシクロロキン 400 mg/日) を 5 ～ 7 日間投与、ビタミンC、患者の病状に応じた酸素療法、併用療法、その他解熱剤などの対症療法

他の名前：
  • オセルタミビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床放射線学的変化
時間枠：14日間
14日間のフォローアップ期間後の胸部X線および/または胸部CTスキャンにおけるGGOの肺浸潤の変化 測定されたこの結果は、放射線検査結果の改善/変化なし/悪化として表示されます
14日間
RT-PCR テスト変換のパーセンテージ
時間枠：14日間
14日間の研究フォローアップの終わりに、RT-PCRスワブ結果が陽性から陰性に変換されます。測定されたこの結果は、変換または変換なしとして表示されます
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
軽度から中等度の有害事象重度のアレルギーやトランスアミナーゼ酵素の増加などの重篤な有害事象が正常限界の 3 倍を超える
14日間
入院期間 (LOS)
時間枠：14日間
介入の初回投与からの入院日数
14日間
致死率（CFR）
時間枠：14日間
CFRは入院中の死亡率から算出
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dante S Harbuwono, MD, PhD、Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-04-0455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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