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COVID-19 のアジュバント療法としてのオセルタミビルと比較したファビピラビルの有効性と安全性

2020年9月21日 更新者：dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD、Indonesia University

COVID-19のアジュバント療法としてのオセルタミビルと比較したファビピラビルの有効性と安全性：非盲検試験

この研究の目的は、成人の COVID-19 患者の補助療法として、アビガン® (ファビピラビル) の有効性と安全性をオセルタミビルと比較して分析することです。 この研究は病院環境で実施され、軽度、中等度、重度の症状を持つ成人の COVID-19 患者を募集します。 被験者には、標準的な COVID-19 治療の補助療法としてファビピラビルまたはオセルタミビルが無作為に投与されます。 患者は、最初の介入投与後 21 日間追跡されます。 この研究の主な成果は、フォローアップ中の放射線検査結果の改善と RT PCR ネガティブコンバージョンです。 副次的な結果は、有害事象、入院期間 (LOS)、および症例致死率 (CFR) です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検試験は、成人の COVID-19 患者の補助療法として、オセルタミビルと比較してアビガン® (ファビピラビル) の有効性と安全性を分析することを目的としています。 この研究は病院環境で実施され、軽度、中等度、重度の症状を持つ成人の COVID-19 患者を募集します。 被験者には、標準的な COVID-19 治療の補助療法としてファビピラビルまたはオセルタミビルが無作為に投与されます。 患者は、最初の介入投与後 21 日間追跡されます。 この研究の主な成果は、実験室での測定と放射線検査の結果によって決定される臨床的改善です。 副次的な結果は、有害事象、入院期間 (LOS)、および症例致死率 (CFR) です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の成人患者
  2. COVID-19 の患者が症状を示し、RT PCR 検査で陽性であることが確認された患者およびまたは COVID-19 IgM/IgG 迅速検査
  3. -ファビピラビルまたはオセルタミビルアレルギーの病歴はありません
  4. 治験に参加することに同意した。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 授乳中の母親
  3. 肝酵素（ALTおよび/またはAST）がベースラインレベルから3倍以上著しく上昇している患者
  4. 推定糸球体濾過率 (eGFR) 2 mg/dL の腎機能の低下
  5. 心不全の既往歴のある患者
  6. ピラジナミドで治療された結核感染症
  7. テオフィリンで治療された喘息
  8. レパグリニドで治療された2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファビピラビル
ファビピラビル群は、標準治療に加えて、ファビピラビルの負荷量と維持量を 2 日間から 7 日間投与されました。
薬：ファビピラビル

ファビピラビル群は、標準治療に加えて、初日に 1600 mg を 1 日 2 回 (3200 mg/日) の負荷量で投与し、次の 2 ～ 7 日目は 600 mg を 1 日 2 回 (1200 mg/日) 投与しました。

標準療法: アジスロマイシン 500 mg/日またはレボフロキサシン 750 mg/日を 5 日間、クロロキン (硫黄ベースのクロロキン 600 mg/日またはリン酸クロロキン 100 mg/日またはヒドロキシクロロキン 400 mg/日) を 5 ～ 7 日間投与、ビタミンC、患者の病状に応じた酸素療法、併用療法、その他解熱剤などの対症療法

他の名前：
  • Avigan®（ファビピラビル）
アクティブコンパレータ：オセルタミビル
オセルタミビル群には、オセルタミビルを 7 日間投与しました。
薬：オセルタミビル 75mg

オセルタミビル群には、標準治療に加えて、オセルタミビル 75 mg (150 mg/日) を 1 日 2 回、7 日間投与しました。

標準療法: アジスロマイシン 500 mg/日またはレボフロキサシン 750 mg/日を 5 日間、クロロキン (硫黄ベースのクロロキン 600 mg/日またはリン酸クロロキン 100 mg/日またはヒドロキシクロロキン 400 mg/日) を 5 ～ 7 日間投与、ビタミンC、患者の病状に応じた酸素療法、併用療法、その他解熱剤などの対症療法

他の名前：
  • オセルタミビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床放射線学的変化
時間枠：14日間
14日間のフォローアップ期間後の胸部X線および/または胸部CTスキャンにおけるGGOの肺浸潤の変化 測定されたこの結果は、放射線検査結果の改善/変化なし/悪化として表示されます
14日間
RT-PCR テスト変換のパーセンテージ
時間枠：14日間
14日間の研究フォローアップの終わりに、RT-PCRスワブ結果が陽性から陰性に変換されます。測定されたこの結果は、変換または変換なしとして表示されます
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：14日間
軽度から中等度の有害事象重度のアレルギーやトランスアミナーゼ酵素の増加などの重篤な有害事象が正常限界の 3 倍を超える
14日間
入院期間 (LOS)
時間枠：14日間
介入の初回投与からの入院日数
14日間
致死率（CFR）
時間枠：14日間
CFRは入院中の死亡率から算出
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Dante S Harbuwono, MD, PhD、Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-04-0455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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