Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19

21. september 2020 oppdatert av: dr. Dante Saksono Harbuwono, Sp.PD, PhD, Indonesia University

Effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med Oseltamivir som adjuvant terapi for COVID-19: En åpen etikettprøve

Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter. Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer. Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt. De primære resultatene av denne studien er forbedring av radiologiresultater og RT PCR negativ konvertering under oppfølging. De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og sikkerheten til Avigan® (favipiravir) sammenlignet med Oseltamivir som en adjuvant terapi blant voksne COVID-19-pasienter. Denne studien vil bli utført på sykehus, og rekruttere voksne COVID-19-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer. Pasienter vil bli tilfeldig gitt Favipiravir eller Oseltamivir som en adjuvant terapi til standard COVID-19-behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i 21 dager etter den første dosen av intervensjon gitt. De primære resultatene av denne studien er kliniske forbedringer bestemt av laboratoriemålinger og radiologiresultater. De sekundære utfallene er uønskede hendelser, sykehusoppholdslengde (LOS) og Case Fatality rate (CFR)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne pasienter i alderen 18-75 år
  2. Pasienter med COVID-19 som viser symptomer og bekreftet med positiv RT PCR-test OG ELLER COVID-19 IgM/IgG hurtigtest
  3. Ingen historie med favipiravir eller oseltamivirallergi
  4. Samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Ammende mor
  3. Pasienter med markert forhøyet leverenzym (ALAT og/eller ASAT) på mer enn tre ganger fra baseline nivå
  4. Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 2 mg/dL
  5. Pasienter med tidligere hjertesvikt
  6. Tuberkuloseinfeksjon som ble behandlet med pyrazinamid
  7. Astma som ble behandlet med teofyllin
  8. Type 2 diabetes som ble behandlet med repaglinid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Favipiravir
Favipiravir-gruppen fikk startdose og vedlikeholdsdose av Favipiravir i 2 til 7 dager i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Favipiravir

Favipiravir-gruppen fikk en startdose på 1600 mg to ganger daglig (3200 mg/dag) den første dagen og fortsatte med 600 mg to ganger daglig (1200 mg/dag) neste 2. - 7. dag i tillegg til standardbehandlingen.

Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament

Andre navn:
  • Avigan® (favipiravir)
Aktiv komparator: Oseltamivir
Oseltamivirgruppen fikk oseltamivir i 7 dager.
Legemiddel: Oseltamivir 75 mg

Oseltamivirgruppen ble gitt to ganger daglig med 75 mg oseltamivir (150 mg/dag) i 7 dager i tillegg til standardbehandling

Standard terapi: administrering av azitromycin 500 mg/dag eller levofloxacin 750 mg/dag i 5 dager, klorokin (enten svovelbasert klorokin 600 mg/dag eller klorokinfosfat 100 mg/dag eller hydroksyklorokin 400 mg/dag i klorokin 400 mg/dag) , vitamin C, oksygenbehandling i henhold til pasientens kliniske tilstand, komorbid terapi og annen symptomatisk behandling som febernedsettende medikament

Andre navn:
  • Oseltamivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske radiologiske endringer
Tidsramme: 14 dager
Endringer av lungeinfiltrat i røntgen av thorax OG/ELLER GGO ved CT-skanning av brystet etter 14 dagers oppfølgingsperiode. Dette målte resultatet vil vises som forbedring/ingen endringer/forverring av resultater fra røntgenologiske undersøkelser
14 dager
Prosentandel av RT-PCR-testkonvertering
Tidsramme: 14 dager
Konvertering av RT-PCR vattpinneresultat fra positivt til negativt ved slutten av 14 dagers studieoppfølging Dette målte resultatet vil vises som konvertering ELLER ingen konvertering
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
Mild til moderat bivirkning alvorlig bivirkning som alvorlig allergi og økt transaminaseenzym > 3x normal grense
14 dager
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: 14 dager
Dager med sykehusinnleggelse fra første dose av intervensjon
14 dager
Case Fatality Rate (CFR)
Tidsramme: 14 dager
CFR beregnes ut fra dødelighet under sykehusinnleggelse
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dante S Harbuwono, MD, PhD, Head of Division Endocrinology, Department of Internal Medicine, FMUI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-04-0455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger