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ホルミウム vs トリロジー 腎臓結石 GUY's 1-2 (TriHolmium)

2020年9月18日 更新者：Edgard Lozada、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

腎臓結石 GUY's 1 および 2 の患者に対する経皮的ミニ腎砕石術における 100 W ホルミウム レーザー砕石率と LithoClast トリロジー EMS の比較: 無作為化臨床試験

経皮的アクセスに関連する合併症と管サイズに関連する罹患率を減らしたいという願望により、研究者はより小さな口径の器具を使用して PCNL を評価するようになりました。 これに関連して、ミニ PCNL が登場しました。 その有効性と安全性は、石のない率が低いという犠牲を払って実証されています.

既存の Ho: YAG レーザーの有効性は、同時吸引システムがないため、結石の破片を手動で除去し、動員する必要があるため制限されています。 その結果、これは結石のない状態を達成するための長い手術時間と関連しています。 これには、すべての断片の回収を容易にするために、腎鏡の複数回の挿入と抽出が必要です。 この手順を繰り返すと、安全レールが誤って取り外されたり、シースが挿入されなくなったりする可能性があります。 場合によっては、手術結果が損なわれることがあります。

このような状況に直面して、より優れた効率的なエネルギー源の探索は今も続いています。 これにより、最新の砕石器が出現し、エネルギー源を組み合わせて、それらのどれよりも効率的に機能し、その結果結石の除去を改善します. Cyber​​wand ™ (オリンパス、東京、日本)、Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA、スイス / ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)、Shockpulse-SE ™ (オリンパス、東京、日本) がその例です。それらには独自の一連の利点がありますが、他よりも優れていることが証明されているものはありません.

前述のように、弾道超音波砕石術は、超音波エネルギーと弾道エネルギーを吸引システムと組み合わせて、砕石時間の短縮と、手術回数の減少と結石除去に必要な手術時間の短縮によるそれぞれの経済的影響という点で有望な結果をもたらします。

したがって、Ho を使用した砕石術の結果を比較すると便利です。YAG レーザー エネルギーと LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術。それによって、小型化された経皮路を介して腎臓結石を解消する最も効果的な方法を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 断片化と石の抽出に使用されるツールは、時間の経過とともに改善されてきました。 一般的に利用可能な砕石用電源は、超音波、運動、電気油圧、またはその組み合わせに分類されますが、レーザーは小径の電源であるため、ミニ PCNL で最も広く使用されている砕石用デバイスです。

レーザー砕石術 ホルミウム レーザーは、さまざまな硬度の結石の破砕に非常に効果的であり、浸透深度が低いため (0.5 mm) 非常に安全です。

Ho: YAG レーザーの利点の 1 つは、組織の外傷を最小限に抑えながら、比較的迅速な砕石術を提供することです。 さらに、シスチンやシュウ酸カルシウム一水和物など、超音波砕石術が困難なすべての結石組成物に対して有効です。

より小さな破片の除去は、フラグメントが腎盂嚢系の高圧ゾーンからシースの低圧ゾーンに移動する真空効果を使用して可能です。 破片が多すぎる場合は、すべての破片を容易に回収できるように、腎鏡を複数回挿入および抽出する必要があります。 この繰り返しの手順は、結果に影響を与える不注意な動きを引き起こす可能性があります。

弾道と超音波を組み合わせた砕石術 LithoClast Trilogy EMS は、経皮的砕石術技術の最新モデルであり、電磁および超音波の弾道エネルギーと、単一のペダルを介して外科医の制御下で吸引能力を提供します。 実験室での研究では、弾道と超音波を組み合わせた砕石術は、他の組み合わせと超音波のデバイスよりも速い結石クリアランスを提供することが示唆されています。 in vitro 比較では、LithoClast Trilogy EMS の平均除去時間が 23.79 秒と最速でした。 これに続いて、ShockPul​​se (46.04 秒)、Select-US (54.86 秒)、Select-USP (102.48 秒) が続きました。

LithoClast Trilogy EMS が評価された多施設研究では、このデバイスを使用した外科医の経験は、優れた安全性と耐久性プロファイルを備えた非常に満足のいくものであると認識されていました。 平均結石除去速度は 68.9 mm2 / 分でした。 高い組織安全性と最適化された吸引構成が前向き臨床試験で報告されました。 この研究では、平均結石体積クリアランス比は、ミニ PCNL と PCNL でそれぞれ 370.5 ± 171 mm3 / 分と 590.7 ± 250 mm3 / 分でした。

LithoClast Trilogy EMS は単一プローブ設計で、ハンドピースに接続し、圧電超音波発生器で 24 kHz のレートで振動します。 同時に、電磁気発生器は、最大 12 Hz の調整可能な速度でプローブ全体の弾道運動を生成します。 他の超音波ベースのデバイスと同様に、吸引は中空プローブを介して利用でき、フットペダルは砕石の吸引と活性化を制御します。 超音波振動の強さ、吸引、および弾道エネルギー放出周波数は、ジェネレーターのタッチスクリーンで調整できます。 さまざまなサイズのプローブが利用可能です (3.3 F、4.5 F、5.7 F、10.2 F、および 11.7 F カテーテル)。

正当化 経皮的アクセスに関連する合併症と管路サイズに関連する罹患率を減らしたいという願望により、研究者はより小さな口径の器具を使用して PCNL を評価するようになりました。 これに関連して、ミニ PCNL が登場しました。 その有効性と安全性は、石のない率が低いという犠牲を払って実証されています.

既存の Ho: YAG レーザーの有効性は、同時吸引システムがないため、結石の破片を手動で除去し、動員する必要があるため制限されています。 その結果、これは結石のない状態を達成するための長い手術時間と関連しています。 これには、すべての断片の回収を容易にするために、腎鏡の複数回の挿入と抽出が必要です。 この手順を繰り返すと、安全レールが誤って取り外されたり、シースが挿入されなくなったりする可能性があります。 場合によっては、手術結果が損なわれることがあります。

このような状況に直面して、より優れた効率的なエネルギー源の探索は今も続いています。 これにより、最新の砕石器が出現し、エネルギー源を組み合わせて、それらのどれよりも効率的に機能し、その結果結石の除去を改善します. Cyber​​wand ™ (オリンパス、東京、日本)、Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA、スイス / ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)、Shockpulse-SE ™ (オリンパス、東京、日本) がその例です。それらには独自の一連の利点がありますが、他よりも優れていることが証明されているものはありません.

前述のように、弾道超音波砕石術は、超音波エネルギーと弾道エネルギーを吸引システムと組み合わせて、砕石時間の短縮と、手術回数の減少と結石除去に必要な手術時間の短縮によるそれぞれの経済的影響という点で有望な結果をもたらします。

したがって、Ho を使用した砕石術の結果を比較すると便利です。YAG レーザー エネルギーと LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術。それによって、小型化された経皮路を介して腎臓結石を解消する最も効果的な方法を決定します。

問題の記述 経皮的ミニ腎結石術における GUY の 1 および 2 の腎臓結石患者の 100 W ホルミウム レーザーと比較した LithoClast Trilogy EMS による砕石率の違いは何ですか?

仮説 H0: GUY's 1 および 2 の腎結石を有する患者で経皮的ミニ腎砕石術を受ける LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術は、100W ホルミウム レーザーを使用した場合よりも高い砕石率を示します。

こんにちは: GUY's 1 および 2 腎結石の患者に LithoClast Trilogy EMS を使用して実施した砕石術は、経皮的ミニ腎砕石術を受けており、100W ホルミウム レーザーを使用した場合よりも砕石率が低くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master
  • 電話番号：1700 +524772672000
  • メール：edgardlozada@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Braulio Dr Manzo Perez, Dr
  • 電話番号：1700 +524772672000
  • メール：braom85@yahoo.com.mx

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37660
        • 募集
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • GUY の腎臓結石 1 および 2 の診断で、経皮的ミニ腎結石切除術を受ける
  • -術前の血清ヘモグロビン> 10 g / dl
  • 術前血清クレアチニン<1.5 mg / dl。
  • 「American Society of Anesthesiologists」によると、外科的リスク I ～ III。
  • 以前の陰性尿培養。
  • 3 か月でのコンピューター断層撮影による術後フォローアップ。
  • -結石症の治療に関連する別のプロジェクトに参加していない患者-研究の一部になることに同意するインフォームドコンセントに署名した人。

除外基準:

  • -凝固障害の病歴のある患者。
  • 尿路の解剖学的異常のある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 腎臓結石の患者 GUY´s 3 および 4。
  • -臨床試験への参加を希望しない患者。
  • -身体的および/または精神的状態のためにインフォームドコンセントに署名できない患者。

排除基準。 治療後最初の 3 か月で経過観察ができなくなった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ホルミウムレーザー
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ体位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影を行います。 体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーによる断片化に進みます。
手順：無作為化に従って、100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS および 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した結石の断片化。
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影が行われます。 体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した断片化に進みます。
他の名前：
  • トリロジー対レーザーホルミウム
実験的：三部作
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ体位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影を行います。 体系的な腎鏡検査が実行され、計算が完了すると、LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用して断片化が行われます。
手順：無作為化に従って、100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS および 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した結石の断片化。
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影が行われます。 体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した断片化に進みます。
他の名前：
  • トリロジー対レーザーホルミウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス率
時間枠：10分
術前のコンピューター断層撮影スキャンによって測定された平方ミリメートル単位の腎臓結石の表面積を、対象となる結石の負荷を除去する時間 (分単位) で割ったものとして定義されます。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の合併症
時間枠：3ヶ月
手術中の外科合併症のクラビエン分類によって測定されたすべての合併症。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Braulio Omar Manzo Pérez
Edson Dazaeb Flores Hernández
Pompeyo Stalin Alarcón Vigil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master、Hospital Regional de Alta Especialidad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月2日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CI-HRAEB-056-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

電子メールを介して、どの研究者もデータベースをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

調査開始から終了まで

IPD 共有アクセス基準

電子メールを介して、どの研究者もドキュメントを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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