ホルミウム vs トリロジー 腎臓結石 GUY's 1-2 (TriHolmium)
腎臓結石 GUY's 1 および 2 の患者に対する経皮的ミニ腎砕石術における 100 W ホルミウム レーザー砕石率と LithoClast トリロジー EMS の比較: 無作為化臨床試験
経皮的アクセスに関連する合併症と管サイズに関連する罹患率を減らしたいという願望により、研究者はより小さな口径の器具を使用して PCNL を評価するようになりました。 これに関連して、ミニ PCNL が登場しました。 その有効性と安全性は、石のない率が低いという犠牲を払って実証されています.
既存の Ho: YAG レーザーの有効性は、同時吸引システムがないため、結石の破片を手動で除去し、動員する必要があるため制限されています。 その結果、これは結石のない状態を達成するための長い手術時間と関連しています。 これには、すべての断片の回収を容易にするために、腎鏡の複数回の挿入と抽出が必要です。 この手順を繰り返すと、安全レールが誤って取り外されたり、シースが挿入されなくなったりする可能性があります。 場合によっては、手術結果が損なわれることがあります。
このような状況に直面して、より優れた効率的なエネルギー源の探索は今も続いています。 これにより、最新の砕石器が出現し、エネルギー源を組み合わせて、それらのどれよりも効率的に機能し、その結果結石の除去を改善します. Cyberwand ™ (オリンパス、東京、日本)、Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA、スイス / ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)、Shockpulse-SE ™ (オリンパス、東京、日本) がその例です。それらには独自の一連の利点がありますが、他よりも優れていることが証明されているものはありません.
前述のように、弾道超音波砕石術は、超音波エネルギーと弾道エネルギーを吸引システムと組み合わせて、砕石時間の短縮と、手術回数の減少と結石除去に必要な手術時間の短縮によるそれぞれの経済的影響という点で有望な結果をもたらします。
したがって、Ho を使用した砕石術の結果を比較すると便利です。YAG レーザー エネルギーと LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術。それによって、小型化された経皮路を介して腎臓結石を解消する最も効果的な方法を決定します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 断片化と石の抽出に使用されるツールは、時間の経過とともに改善されてきました。 一般的に利用可能な砕石用電源は、超音波、運動、電気油圧、またはその組み合わせに分類されますが、レーザーは小径の電源であるため、ミニ PCNL で最も広く使用されている砕石用デバイスです。
レーザー砕石術 ホルミウム レーザーは、さまざまな硬度の結石の破砕に非常に効果的であり、浸透深度が低いため (0.5 mm) 非常に安全です。
Ho: YAG レーザーの利点の 1 つは、組織の外傷を最小限に抑えながら、比較的迅速な砕石術を提供することです。 さらに、シスチンやシュウ酸カルシウム一水和物など、超音波砕石術が困難なすべての結石組成物に対して有効です。
より小さな破片の除去は、フラグメントが腎盂嚢系の高圧ゾーンからシースの低圧ゾーンに移動する真空効果を使用して可能です。 破片が多すぎる場合は、すべての破片を容易に回収できるように、腎鏡を複数回挿入および抽出する必要があります。 この繰り返しの手順は、結果に影響を与える不注意な動きを引き起こす可能性があります。
弾道と超音波を組み合わせた砕石術 LithoClast Trilogy EMS は、経皮的砕石術技術の最新モデルであり、電磁および超音波の弾道エネルギーと、単一のペダルを介して外科医の制御下で吸引能力を提供します。 実験室での研究では、弾道と超音波を組み合わせた砕石術は、他の組み合わせと超音波のデバイスよりも速い結石クリアランスを提供することが示唆されています。 in vitro 比較では、LithoClast Trilogy EMS の平均除去時間が 23.79 秒と最速でした。 これに続いて、ShockPulse (46.04 秒)、Select-US (54.86 秒)、Select-USP (102.48 秒) が続きました。
LithoClast Trilogy EMS が評価された多施設研究では、このデバイスを使用した外科医の経験は、優れた安全性と耐久性プロファイルを備えた非常に満足のいくものであると認識されていました。 平均結石除去速度は 68.9 mm2 / 分でした。 高い組織安全性と最適化された吸引構成が前向き臨床試験で報告されました。 この研究では、平均結石体積クリアランス比は、ミニ PCNL と PCNL でそれぞれ 370.5 ± 171 mm3 / 分と 590.7 ± 250 mm3 / 分でした。
LithoClast Trilogy EMS は単一プローブ設計で、ハンドピースに接続し、圧電超音波発生器で 24 kHz のレートで振動します。 同時に、電磁気発生器は、最大 12 Hz の調整可能な速度でプローブ全体の弾道運動を生成します。 他の超音波ベースのデバイスと同様に、吸引は中空プローブを介して利用でき、フットペダルは砕石の吸引と活性化を制御します。 超音波振動の強さ、吸引、および弾道エネルギー放出周波数は、ジェネレーターのタッチスクリーンで調整できます。 さまざまなサイズのプローブが利用可能です (3.3 F、4.5 F、5.7 F、10.2 F、および 11.7 F カテーテル)。
正当化 経皮的アクセスに関連する合併症と管路サイズに関連する罹患率を減らしたいという願望により、研究者はより小さな口径の器具を使用して PCNL を評価するようになりました。 これに関連して、ミニ PCNL が登場しました。 その有効性と安全性は、石のない率が低いという犠牲を払って実証されています.
既存の Ho: YAG レーザーの有効性は、同時吸引システムがないため、結石の破片を手動で除去し、動員する必要があるため制限されています。 その結果、これは結石のない状態を達成するための長い手術時間と関連しています。 これには、すべての断片の回収を容易にするために、腎鏡の複数回の挿入と抽出が必要です。 この手順を繰り返すと、安全レールが誤って取り外されたり、シースが挿入されなくなったりする可能性があります。 場合によっては、手術結果が損なわれることがあります。
このような状況に直面して、より優れた効率的なエネルギー源の探索は今も続いています。 これにより、最新の砕石器が出現し、エネルギー源を組み合わせて、それらのどれよりも効率的に機能し、その結果結石の除去を改善します. Cyberwand ™ (オリンパス、東京、日本)、Swiss Lithoclast® Master / Select (EMS SA、スイス / ボストン サイエンティフィック、マールボロ、マサチューセッツ州、米国)、Shockpulse-SE ™ (オリンパス、東京、日本) がその例です。それらには独自の一連の利点がありますが、他よりも優れていることが証明されているものはありません.
前述のように、弾道超音波砕石術は、超音波エネルギーと弾道エネルギーを吸引システムと組み合わせて、砕石時間の短縮と、手術回数の減少と結石除去に必要な手術時間の短縮によるそれぞれの経済的影響という点で有望な結果をもたらします。
したがって、Ho を使用した砕石術の結果を比較すると便利です。YAG レーザー エネルギーと LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術。それによって、小型化された経皮路を介して腎臓結石を解消する最も効果的な方法を決定します。
問題の記述 経皮的ミニ腎結石術における GUY の 1 および 2 の腎臓結石患者の 100 W ホルミウム レーザーと比較した LithoClast Trilogy EMS による砕石率の違いは何ですか?
仮説 H0: GUY's 1 および 2 の腎結石を有する患者で経皮的ミニ腎砕石術を受ける LithoClast Trilogy EMS を使用した砕石術は、100W ホルミウム レーザーを使用した場合よりも高い砕石率を示します。
こんにちは: GUY's 1 および 2 腎結石の患者に LithoClast Trilogy EMS を使用して実施した砕石術は、経皮的ミニ腎砕石術を受けており、100W ホルミウム レーザーを使用した場合よりも砕石率が低くなります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37660
- 募集
- Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
-
コンタクト:
- Edgard Dr Efren, Master
- 電話番号:1700 +52 4772672000
- メール:edgardlozada@hotmail.com
-
コンタクト:
- Braulio Dr manzo Perez, Dr
- 電話番号:1704 +52 4772672000
- メール:braom85@yahoo.com.mx
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- GUY の腎臓結石 1 および 2 の診断で、経皮的ミニ腎結石切除術を受ける
- -術前の血清ヘモグロビン> 10 g / dl
- 術前血清クレアチニン<1.5 mg / dl。
- 「American Society of Anesthesiologists」によると、外科的リスク I ~ III。
- 以前の陰性尿培養。
- 3 か月でのコンピューター断層撮影による術後フォローアップ。
- -結石症の治療に関連する別のプロジェクトに参加していない患者-研究の一部になることに同意するインフォームドコンセントに署名した人。
除外基準:
- -凝固障害の病歴のある患者。
- 尿路の解剖学的異常のある患者。
- 妊娠中の患者。
- 腎臓結石の患者 GUY´s 3 および 4。
- -臨床試験への参加を希望しない患者。
- -身体的および/または精神的状態のためにインフォームドコンセントに署名できない患者。
排除基準。 治療後最初の 3 か月で経過観察ができなくなった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ホルミウムレーザー
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ体位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影を行います。
体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーによる断片化に進みます。
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全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影が行われます。
体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した断片化に進みます。
他の名前:
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実験的:三部作
全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ体位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影を行います。
体系的な腎鏡検査が実行され、計算が完了すると、LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用して断片化が行われます。
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全身麻酔、バルディビア・ガルダカオ位、膀胱鏡検査、上行性腎盂造影が行われます。
体系的な腎鏡検査が実行され、計算が 100 W ホルミウム レーザーまたは LithoClast Trilogy EMS と 1.5 mm x 440 mm プローブを使用した断片化に進みます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンクリアランス率
時間枠:10分
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術前のコンピューター断層撮影スキャンによって測定された平方ミリメートル単位の腎臓結石の表面積を、対象となる結石の負荷を除去する時間 (分単位) で割ったものとして定義されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の合併症
時間枠:3ヶ月
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手術中の外科合併症のクラビエン分類によって測定されたすべての合併症。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master、Hospital Regional de Alta Especialidad
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scotland KB, Kroczak T, Pace KT, Chew BH. Stone technology: intracorporeal lithotripters. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1347-1351. doi: 10.1007/s00345-017-2057-x. Epub 2017 Jun 12.
- Vassar GJ, Chan KF, Teichman JM, Glickman RD, Weintraub ST, Pfefer TJ, Welch AJ. Holmium: YAG lithotripsy: photothermal mechanism. J Endourol. 1999 Apr;13(3):181-90. doi: 10.1089/end.1999.13.181.
- Okhunov Z, del Junco M, Yoon R, Labadie K, Lusch A, Ordon M. In vitro evaluation of LithAssist: a novel combined holmium laser and suction device. J Endourol. 2014 Aug;28(8):980-4. doi: 10.1089/end.2014.0111. Epub 2014 May 8.
- Dauw CA, Borofsky MS, York N, Lingeman JE. A Usability Comparison of Laser Suction Handpieces for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2016 Nov;30(11):1165-1168. doi: 10.1089/end.2016.0203.
- Carlos EC, Wollin DA, Winship BB, Jiang R, Radvak D, Chew BH, Gustafson MR, Simmons WN, Zhong P, Preminger GM, Lipkin ME. In Vitro Comparison of a Novel Single Probe Dual-Energy Lithotripter to Current Devices. J Endourol. 2018 Jun;32(6):534-540. doi: 10.1089/end.2018.0143. Epub 2018 May 11.
- Nottingham CU, Large T, Cobb K, Sur RL, Canvasser NE, Stoughton CL, Krambeck AE. Initial Clinical Experience with Swiss LithoClast Trilogy During Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2020 Feb;34(2):151-155. doi: 10.1089/end.2019.0561. Epub 2019 Nov 12.
- Sabnis RB, Balaji SS, Sonawane PL, Sharma R, Vijayakumar M, Singh AG, Ganpule AP, Desai MR. EMS Lithoclast Trilogy: an effective single-probe dual-energy lithotripter for mini and standard PCNL. World J Urol. 2020 Apr;38(4):1043-1050. doi: 10.1007/s00345-019-02843-2. Epub 2019 Jun 8.
- Wollin DA, Lipkin ME. Emerging Technologies in Ultrasonic and Pneumatic Lithotripsy. Urol Clin North Am. 2019 May;46(2):207-213. doi: 10.1016/j.ucl.2018.12.006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CI-HRAEB-056-2020
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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