Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holmium Vs Trilogy Kidney Stones GUY's 1-2 (TriHolmium)

18 september 2020 uppdaterad av: Edgard Lozada, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Jämförelse av 100 W Holmium laserlitotripsyfrekvens kontra LithoClast Trilogy EMS vid perkutan mininefrolitotomi för patienter med njursten GUY's 1 och 2: Randomized Clinical Trial

Önskan att minska komplikationer relaterade till perkutan åtkomst och sjuklighet relaterad till kanalstorlek har fått forskare att utvärdera PCNL med hjälp av instrument av mindre kaliber. I detta sammanhang har mini-PCNL uppstått. Dess effektivitet och säkerhet har visats till priset av en lägre stenfri andel.

Effektiviteten hos befintliga Ho: YAG-lasrar begränsas av behovet av manuellt avlägsnande av stenfragment och mobilisering av dem på grund av avsaknaden av ett simultant aspirationssystem. Följaktligen har detta förknippats med långa operationstider för att uppnå stenfri status. Detta kräver flera insättningar och extraktioner av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av alla fragment. Detta upprepade steg kan göra att säkerhetsräckena oavsiktligt tas bort eller att mantlar desinsätts. Ibland äventyrar kirurgiska resultat.

Inför denna situation fortsätter sökandet efter bättre och effektivare energikällor. Med detta har moderna litotriptrar uppstått som kombinerar energikällor och arbetar mer effektivt än någon av dem självständigt och som följaktligen förbättrar stenborttagning. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) och Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) är några exempel; även om de har sina egna fördelar, har ingen visat sig vara överlägsen någon annan.

Som tidigare diskuterats kombinerar ballistisk-ultraljudslitotripsi ultraljuds- och ballistisk energi tillsammans med ett sugsystem med uppmuntrande resultat i form av en kortare litotripsitid och respektive ekonomisk påverkan av färre kirurgiska händelser och mindre operationstid som krävs för stenborttagningen.

Därför är det bekvämt att göra en jämförelse mellan resultaten av litotripsi med Ho: YAG laserenergi och litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; och därigenom bestämma vilken som är den mest effektiva metoden för att lösa upp njursten genom en miniatyriserad perkutant kanal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Verktygen som används för fragmentering och stenutvinning har förbättrats över tid. Allmänt tillgängliga litotripsikraftkällor klassificeras som ultraljud, kinetisk, elektrohydraulisk eller kombination, men laser är den mest använda litotripsienheten i mini-PCNL eftersom den är en strömkälla med liten diameter.

Laserlitotripsi Holmiumlasern har varit mycket effektiv vid fragmentering av stenar med varierande hårdhet och mycket säker på grund av dess låga penetrationsdjup (0,5 mm).

En av fördelarna med Ho: YAG-lasern är att den erbjuder relativt snabb litotripsi samtidigt som den minimerar vävnadstrauma. Dessutom är det effektivt mot alla stenkompositioner, inklusive cystin och kalciumoxalatmonohydrat, där ultraljudslitotripsi kan ha svårigheter.

Avlägsnandet av mindre fragment är möjligt med hjälp av en vakuumeffekt där fragmenten flyttas från en högtryckszon i pyelocalicealsystemet till en lägre tryckzon i manteln. Om det finns för många fragment kräver detta flera insättningar och extraheringar av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av dem alla. Detta upprepade steg kan orsaka oavsiktliga rörelser som påverkar resultaten.

Kombinerad ballistisk-ultraljudslitotripsi LithoClast Trilogy EMS är den senaste modellen av perkutan litotripsiteknologi som tillhandahåller elektromagnetisk och ultraljudsballistisk energi, såväl som sugkapacitet under kontroll av kirurgen genom en enda pedal. Laboratoriestudier har föreslagit att kombinerad ballistisk-ultraljudslitotripsi ger snabbare stenrensning än andra kombinerade och ultraljudsapparater. I en in vitro-jämförelse hade LithoClast Trilogy EMS den snabbaste genomsnittliga borttagningstiden på 23,79 sekunder. Detta följdes av ShockPulse (46,04 sekunder), Select-US (54,86 sekunder) och Select-USP (102,48 sekunder).

I en multiinstitutionell studie utvärderades LithoClast Trilogy EMS, kirurgers erfarenhet av denna enhet uppfattades som mycket tillfredsställande, med en utmärkt säkerhets- och hållbarhetsprofil. Den genomsnittliga stenborttagningshastigheten var 68,9 mm2/minut. Hög vävnadssäkerhet och en optimerad aspirationskonfiguration rapporterades i en prospektiv klinisk prövning. I denna studie var de genomsnittliga röjningsförhållandena för stenvolym 370,5 ± 171 mm3/min och 590,7 ± 250 mm3/min för mini-PCNL respektive PCNL.

LithoClast Trilogy EMS har en enkelprobdesign och ansluts till handstycket och oscillerar med en piezoelektrisk ultraljudsgenerator med en hastighet av 24 kHz. Samtidigt producerar en elektromagnetisk generator ballistisk rörelse av hela sonden med en justerbar hastighet på upp till 12 Hz. Som med andra ultraljudsbaserade enheter är sug tillgängligt genom den ihåliga sonden, med fotpedalen som styr aspirationen och aktiveringen av litotripsi. Styrkan på ultraljudsvibrationen, aspirationen och den ballistiska energiurladdningsfrekvensen är justerbara via en pekskärm på generatorn. Olika sondstorlekar finns tillgängliga (3,3 F, 4,5 F, 5,7 F, 10,2 F och 11,7 F kateter).

MOTIVERING Önskan att minska komplikationer relaterade till perkutan åtkomst och sjuklighet relaterad till kanalstorlek har fått forskare att utvärdera PCNL med hjälp av instrument av mindre kaliber. I detta sammanhang har mini-PCNL uppstått. Dess effektivitet och säkerhet har visats till priset av en lägre stenfri andel.

Effektiviteten hos befintliga Ho: YAG-lasrar begränsas av behovet av manuellt avlägsnande av stenfragment och mobilisering av dem på grund av avsaknaden av ett simultant aspirationssystem. Följaktligen har detta förknippats med långa operationstider för att uppnå stenfri status. Detta kräver flera insättningar och extraktioner av nefroskopet för att underlätta återhämtningen av alla fragment. Detta upprepade steg kan göra att säkerhetsräckena oavsiktligt tas bort eller att mantlar desinsätts. Ibland äventyrar kirurgiska resultat.

Inför denna situation fortsätter sökandet efter bättre och effektivare energikällor. Med detta har moderna litotriptrar uppstått som kombinerar energikällor och arbetar mer effektivt än någon av dem självständigt och som följaktligen förbättrar stenborttagning. Cyberwand™ (Olympus, Tokyo, Japan), Swiss Lithoclast® Master/Select (EMS SA, Schweiz / Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) och Shockpulse-SE™ (Olympus, Tokyo, Japan) är några exempel; även om de har sina egna fördelar, har ingen visat sig vara överlägsen någon annan.

Som tidigare diskuterats kombinerar ballistisk-ultraljudslitotripsi ultraljuds- och ballistisk energi tillsammans med ett sugsystem med uppmuntrande resultat i form av en kortare litotripsitid och respektive ekonomisk påverkan av färre kirurgiska händelser och mindre operationstid som krävs för stenborttagningen.

Därför är det bekvämt att göra en jämförelse mellan resultaten av litotripsi med Ho: YAG laserenergi och litotripsi med LithoClast Trilogy EMS; och därigenom bestämma vilken som är den mest effektiva metoden för att lösa upp njursten genom en miniatyriserad perkutant kanal.

PROBLEMSTÄLLNING Vad är skillnaden mellan litotripsifrekvensen med LithoClast Trilogy EMS jämfört med 100 W Holmium-laser för patienter med njursten GUY's 1 och 2 vid perkutan mininefrolitotomi?

HYPOTES H0: Litotripsi utförd med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUYs 1 och 2 njursten som genomgår perkutan mininefrolitotomi har en högre litotripsifrekvens än den som utförs med en 100W Holmium-laser.

Hej: Litotripsi utförd med LithoClast Trilogy EMS hos patienter med GUYs njursten 1 och 2 som genomgår perkutan mininefrolitotomi har en lägre litotripsifrekvens än den som utförs med en 100W Holmium-laser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Rekrytering
        • Hospital Regional de Alta Especilidad del bajio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år
  • Diagnos av GUYs njursten 1 och 2 som kommer att genomgå en perkutan mininefrolitotomi
  • Preoperativt serumhemoglobin> 10 g / dl
  • Preoperativt serumkreatinin <1,5 mg/dl.
  • Kirurgisk risk I-III enligt "American Society of Anesthesiologists".
  • Tidigare negativ urinodling.
  • Med postoperativ uppföljning med datortomografi vid tre månader.
  • Patienter som inte deltar i ett annat projekt relaterat till behandling av litiasis -Som har undertecknat ett informerat samtycke där de samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av koagulopatier.
  • Patienter med anatomiska avvikelser i urinvägarna.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med njursten GUY´s 3 och 4.
  • Patienter som inte vill delta i den kliniska prövningen.
  • Patient som på grund av sitt fysiska och/eller psykiska tillstånd inte kan underteckna det informerade samtycket.

Elimineringskriterier. Patienter som har tappat uppföljningen under de första tre månaderna efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi kommer att utföras, stigande pyelografi kommer att utföras. En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser.
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi och ascendens pyelografi kommer att utföras. En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond, enligt randomisering
Andra namn:
  • Trilogy vs Laser Holmium
Experimentell: Trilogi
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi kommer att utföras, stigande pyelografi kommer att utföras. En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond
Generell anestesi, Valdivia-Galdakao position, cystoskopi och ascendens pyelografi kommer att utföras. En systematisk nefroskopi kommer att utföras och när beräkningen går vidare till dess fragmentering med 100 W Holmium laser eller LithoClast Trilogy EMS och 1,5 mm x 440 mm sond, enligt randomisering
Andra namn:
  • Trilogy vs Laser Holmium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av stenröjning
Tidsram: 10 minuter
definieras som njurstensytan i kvadratmillimeter mätt med preoperativ datortomografi dividerat med tiden för att ta bort den målinriktade stenbördan i minuter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer under operation
Tidsram: 3 månader
Alla komplikationer mäts med Clavien Classification of Surgical Complications under operation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Edgard Efren Dr Lozada Hernandez, Master, Hospital Regional de Alta Especialidad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CI-HRAEB-056-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Via e-post kan vilken forskare som helst begära databasen.

Tidsram för IPD-delning

Från början av studien till dess slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Via e-post kan vilken forskare som helst begära dokumenten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .