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肺動脈性肺高血圧症のためのモバイルアプリケーションを使用した遠隔運動プログラムの配信 (REVAMP)

2022年11月4日 更新者：University of Calgary

肺動脈高血圧症（REVAMP）患者向けの携帯電話アプリケーションを使用した遠隔運動プログラムの配信：パイロット無作為化試験

この研究では、肺高血圧症患者のためのモバイル アプリケーション ベースの在宅運動リハビリテーション プログラムの実現可能性を判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動トレーニングを組み込んだ呼吸リハビリテーション プログラムは、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の最適な医療の重要な要素であり、運動パフォーマンス、生活の質を改善し、疾患の進行を修正する可能性さえあります。

今日まで、モバイルヘルス (mHealth) 技術を利用して、肺高血圧症集団に運動プログラム介入を提供する研究はありません。 スマートフォンやタブレットなどのモバイル技術を活用して在宅エクササイズ リハビリテーション プログラムを管理することで、患者のアクセス、満足度、および参加を改善できると同時に、入院患者または外来患者ベースの監視付きプログラムと比較して、持続的な生理学的利益を提供し、大幅なコスト削減を実現できます。

この研究の仮説は、モバイル アプリによって提供される在宅運動プログラムが、PAH/CTEPH 患者にとって実現可能で安全であるというものです。 評価された副次評価項目では、標準治療と比較して、運動能力、健康関連の生活の質、および右心室機能に変化があるかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。

    2または3のいずれか

  2. -文書化された平均肺動脈圧（mPAP）≥20 mmHg、肺動脈楔入圧≤15 mmHg、および肺血管抵抗（PVR）> 3ウッドユニットによる右心カテーテル法によるPAHの診断。
  3. -mPAP≧20mmHg、肺動脈楔入圧≦15mmHg、および肺血管抵抗（PVR）> 3ウッド単位のCTEPHの診断。 肺動脈系の血栓塞栓性閉塞の証拠。 -患者は、血栓内膜摘出術の手術不能、または術後の肺高血圧症が持続していると見なされなければなりません。
  4. モバイルスマートフォンまたはタブレットを所有し、自宅でインターネットにアクセスできる必要があります。
  5. 3か月以上の安定した用量のPAH薬。 3 か月以内の利尿薬または抗凝固薬の変更は許可されています。

除外基準:

  1. 2015年欧州心臓病学会/欧州呼吸器学会（ESC/ERS）のガイドライン表によるREVEAL 2.0スコア≧9または高リスクと定義された高リスクPAH。
  2. 過去 3 か月の失神。

  3. 不安定な冠動脈疾患。

    • カナダ心臓血管学会クラス ≥ II 狭心症。
    • 過去 3 か月間の心筋梗塞。
    • -血管造影で50％以上の狭窄を伴う症候性冠動脈疾患。
  4. -1秒間の努力呼気量（FEV1）と努力肺活量（FVC）の比<0.7およびFEV1 <70％と定義される中等度の閉塞性肺疾患の予測。
  5. 過去 12 か月間の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的な治療。
  6. 平均余命は12ヶ月未満。
  7. 肺移植のリストに積極的に記載されています。
  8. 研究者によると、運動プログラムへの参加を妨げる認知、感覚、または筋骨格の制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイル アプリケーション ベースの自宅での運動介入

運動プログラムは、Ethica モバイルアプリを通じて 12 週間にわたって管理されます。 参加者は、週 6 日、Ethica 経由でアクセスできる指導用ビデオをガイドとして、自宅で運動セッションを行います。 このプログラムには、教育、持久力、筋力、呼吸筋トレーニングの組み合わせが含まれます。

Ethica モバイル アプリは、毎日のアラートと毎日のエクササイズ ビデオを提供します。 歩数のバックグラウンド モニタリングがあり、ベースライン、6 週目、および 12 週目に 1 週​​間間隔でアクティグラフィーがモニタリングされます。
行動：運動介入

Ethica モバイル アプリは、PAH に関する短い教育的声明、病気の自己管理のヒント、食事と栄養のアドバイス、目標設定、患者を励ます動機付けの声明を伴う毎日のアラートを提供します。

各セッションへの参加は、1 日の終わりに実施されるモバイル アプリに組み込まれた調査によって評価されます。 患者には、EmPHasis-10 と Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire を使用して検証済みの患者報告 QOL アンケートに記入するためのアラートと、肺リハビリテーションの PRAISE 自己効力感スコアが毎週通知されます。 このアプリはまた、毎週患者に WHO/NYHA の機能分類を報告するよう求めます。 アプリ内ボタンを使用して、参加者は各エクササイズ セッションに関連する有害事象を記録できます。
アクティブコンパレータ：標準ケア
監視付きの運動セッションは実行されません。 症状と生活の質は介入グループと同じ方法で監視され、参加者は運動介入グループと同じように Ethica アプリを通じて警告メッセージを受け取ります。
行動：標準ケア
参加者は、カルガリー大学の PH クリニックで管理される通常のケアを提供され、監視付きの運動セッションは実行されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル アプリケーション ベースの自宅での運動プログラムの実現可能性
時間枠：12週間

実現可能性は、次のすべてとして定義されます。

  1. 10か月間で20人の患者を募集（月に2人）、
  2. 同意率 >30% (同意者数/適格患者数)
  3. ドロップアウト率 < 20%
  4. -運動プログラムへの患者の順守> 50％。 アドヒアランスは、3 か月間の 1 週間あたりの平均セッション数として表されます。 合計順守率が 70% を超える場合は優れていると見なされ、50 ～ 70% が許容範囲と見なされます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12週間
安全性は、患者から報告された有害事象および重篤な有害事象によって決定されます。
12週間
ベースラインからの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化 (相対および絶対)。
時間枠：ベースライン、12週間
6MWD に関する米国胸部学会のガイドラインに従って測定
ベースライン、12週間
最大酸素消費量の変化 (V'O2 ピーク)
時間枠：ベースライン、12週間
漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
ベースライン、12週間
酸素パルスの変化（O2パルス）
時間枠：ベースライン、12週間
漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
ベースライン、12週間
換気効率の変化（V'E/V'CO2 勾配および底）
時間枠：ベースライン、12週間
漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
ベースライン、12週間
右心室のサイズと機能の心エコーマーカーの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
2次元および3次元経胸壁心エコー検査で測定
ベースライン、12週間
ベースラインからの EmPHasis-10 スコアの変化。
時間枠：毎週 12 週間
EmPHasis-10 は、単純な 10 項目の疾患固有の生活の質の測定です。 スケール 0 ～ 50。 EmPHasis-10 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを反映しています。
毎週 12 週間
PRAISE自己効力感スコアの変化。
時間枠：毎週 12 週間
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) スコアは、肺リハビリテーション集団向けに設計された検証済みの自己効力感スコアであり、15 項目で構成されています。 各項目は 1 から 4 まで採点され、合計範囲は 15 から 60 までです。得点が高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
毎週 12 週間
ベースラインからの肺高血圧症スコアの変化。
時間枠：毎週 12 週間
肺高血圧症との生活は、EmPHasis-10 よりも広く検証されている疾患固有の QOL スコアです。 肺高血圧症の質問票は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「非常に」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 105 です。 スコアが高いほど、患者は病状の影響を受けやすい (生活の質が悪い) ことを示します。
毎週 12 週間
ベースラインからの N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化。
時間枠：毎週 12 週間
NT-proBNP は、右心室機能障害の血液バイオマーカーです。
毎週 12 週間
世界保健機関/ニューヨーク心臓協会 (WHO/NYHA) の 1 つ以上の機能クラスで改善した患者の割合。
時間枠：毎週 12 週間
WHO/NYHA 機能クラスは、機能能力と症状の主観的な尺度です。
毎週 12 週間
患者満足度とユーザビリティアンケート。
時間枠：毎週 12 週間
これは、定性的な自由回答形式の質問と、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート スケールでの質問を含むカスタム メイドのアンケートです。 情報は、その後の試験のためにアプリと運動プログラムを改良するために使用されます。
毎週 12 週間
ベースラインからのバックグラウンドの歩数および/またはアクティグラフィーの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
これは、ベースラインの活動レベルと、割り当てによる全体的な活動の増加について研究グループを監視するのに役立ちます。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Saskatchewan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Weatherald, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB20-0184

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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