肺動脈性肺高血圧症のためのモバイルアプリケーションを使用した遠隔運動プログラムの配信 (REVAMP)
肺動脈高血圧症(REVAMP)患者向けの携帯電話アプリケーションを使用した遠隔運動プログラムの配信:パイロット無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
運動トレーニングを組み込んだ呼吸リハビリテーション プログラムは、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の最適な医療の重要な要素であり、運動パフォーマンス、生活の質を改善し、疾患の進行を修正する可能性さえあります。
今日まで、モバイルヘルス (mHealth) 技術を利用して、肺高血圧症集団に運動プログラム介入を提供する研究はありません。 スマートフォンやタブレットなどのモバイル技術を活用して在宅エクササイズ リハビリテーション プログラムを管理することで、患者のアクセス、満足度、および参加を改善できると同時に、入院患者または外来患者ベースの監視付きプログラムと比較して、持続的な生理学的利益を提供し、大幅なコスト削減を実現できます。
この研究の仮説は、モバイル アプリによって提供される在宅運動プログラムが、PAH/CTEPH 患者にとって実現可能で安全であるというものです。 評価された副次評価項目では、標準治療と比較して、運動能力、健康関連の生活の質、および右心室機能に変化があるかどうかを調査します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。
2または3のいずれか
- -文書化された平均肺動脈圧(mPAP)≥20 mmHg、肺動脈楔入圧≤15 mmHg、および肺血管抵抗(PVR)> 3ウッドユニットによる右心カテーテル法によるPAHの診断。
- -mPAP≧20mmHg、肺動脈楔入圧≦15mmHg、および肺血管抵抗(PVR)> 3ウッド単位のCTEPHの診断。 肺動脈系の血栓塞栓性閉塞の証拠。 -患者は、血栓内膜摘出術の手術不能、または術後の肺高血圧症が持続していると見なされなければなりません。
- モバイルスマートフォンまたはタブレットを所有し、自宅でインターネットにアクセスできる必要があります。
- 3か月以上の安定した用量のPAH薬。 3 か月以内の利尿薬または抗凝固薬の変更は許可されています。
除外基準:
- 2015年欧州心臓病学会/欧州呼吸器学会(ESC/ERS)のガイドライン表によるREVEAL 2.0スコア≧9または高リスクと定義された高リスクPAH。
- 過去 3 か月の失神。
不安定な冠動脈疾患。
- カナダ心臓血管学会クラス ≥ II 狭心症。
- 過去 3 か月間の心筋梗塞。
- -血管造影で50%以上の狭窄を伴う症候性冠動脈疾患。
- -1秒間の努力呼気量(FEV1)と努力肺活量(FVC)の比<0.7およびFEV1 <70%と定義される中等度の閉塞性肺疾患の予測。
- 過去 12 か月間の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する積極的な治療。
- 平均余命は12ヶ月未満。
- 肺移植のリストに積極的に記載されています。
- 研究者によると、運動プログラムへの参加を妨げる認知、感覚、または筋骨格の制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル アプリケーション ベースの自宅での運動介入
運動プログラムは、Ethica モバイルアプリを通じて 12 週間にわたって管理されます。 参加者は、週 6 日、Ethica 経由でアクセスできる指導用ビデオをガイドとして、自宅で運動セッションを行います。 このプログラムには、教育、持久力、筋力、呼吸筋トレーニングの組み合わせが含まれます。 Ethica モバイル アプリは、毎日のアラートと毎日のエクササイズ ビデオを提供します。 歩数のバックグラウンド モニタリングがあり、ベースライン、6 週目、および 12 週目に 1 週間間隔でアクティグラフィーがモニタリングされます。 |
Ethica モバイル アプリは、PAH に関する短い教育的声明、病気の自己管理のヒント、食事と栄養のアドバイス、目標設定、患者を励ます動機付けの声明を伴う毎日のアラートを提供します。 各セッションへの参加は、1 日の終わりに実施されるモバイル アプリに組み込まれた調査によって評価されます。 患者には、EmPHasis-10 と Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire を使用して検証済みの患者報告 QOL アンケートに記入するためのアラートと、肺リハビリテーションの PRAISE 自己効力感スコアが毎週通知されます。 このアプリはまた、毎週患者に WHO/NYHA の機能分類を報告するよう求めます。 アプリ内ボタンを使用して、参加者は各エクササイズ セッションに関連する有害事象を記録できます。 |
アクティブコンパレータ:標準ケア
監視付きの運動セッションは実行されません。
症状と生活の質は介入グループと同じ方法で監視され、参加者は運動介入グループと同じように Ethica アプリを通じて警告メッセージを受け取ります。
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参加者は、カルガリー大学の PH クリニックで管理される通常のケアを提供され、監視付きの運動セッションは実行されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイル アプリケーション ベースの自宅での運動プログラムの実現可能性
時間枠:12週間
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実現可能性は、次のすべてとして定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:12週間
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安全性は、患者から報告された有害事象および重篤な有害事象によって決定されます。
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12週間
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ベースラインからの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化 (相対および絶対)。
時間枠:ベースライン、12週間
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6MWD に関する米国胸部学会のガイドラインに従って測定
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ベースライン、12週間
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最大酸素消費量の変化 (V'O2 ピーク)
時間枠:ベースライン、12週間
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漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
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ベースライン、12週間
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酸素パルスの変化(O2パルス)
時間枠:ベースライン、12週間
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漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
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ベースライン、12週間
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換気効率の変化(V'E/V'CO2 勾配および底)
時間枠:ベースライン、12週間
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漸進的な症状限定の心肺運動試験によって測定されます。
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ベースライン、12週間
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右心室のサイズと機能の心エコーマーカーの変化。
時間枠:ベースライン、12週間
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2次元および3次元経胸壁心エコー検査で測定
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ベースライン、12週間
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ベースラインからの EmPHasis-10 スコアの変化。
時間枠:毎週 12 週間
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EmPHasis-10 は、単純な 10 項目の疾患固有の生活の質の測定です。
スケール 0 ~ 50。
EmPHasis-10 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを反映しています。
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毎週 12 週間
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PRAISE自己効力感スコアの変化。
時間枠:毎週 12 週間
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Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) スコアは、肺リハビリテーション集団向けに設計された検証済みの自己効力感スコアであり、15 項目で構成されています。
各項目は 1 から 4 まで採点され、合計範囲は 15 から 60 までです。得点が高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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毎週 12 週間
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ベースラインからの肺高血圧症スコアの変化。
時間枠:毎週 12 週間
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肺高血圧症との生活は、EmPHasis-10 よりも広く検証されている疾患固有の QOL スコアです。
肺高血圧症の質問票は 21 項目で構成され、0「いいえ」から 5「非常に」までの 6 段階のリッカート スケールで回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 105 です。
スコアが高いほど、患者は病状の影響を受けやすい (生活の質が悪い) ことを示します。
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毎週 12 週間
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ベースラインからの N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化。
時間枠:毎週 12 週間
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NT-proBNP は、右心室機能障害の血液バイオマーカーです。
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毎週 12 週間
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世界保健機関/ニューヨーク心臓協会 (WHO/NYHA) の 1 つ以上の機能クラスで改善した患者の割合。
時間枠:毎週 12 週間
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WHO/NYHA 機能クラスは、機能能力と症状の主観的な尺度です。
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毎週 12 週間
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患者満足度とユーザビリティアンケート。
時間枠:毎週 12 週間
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これは、定性的な自由回答形式の質問と、1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの 5 段階のリッカート スケールでの質問を含むカスタム メイドのアンケートです。
情報は、その後の試験のためにアプリと運動プログラムを改良するために使用されます。
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毎週 12 週間
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ベースラインからのバックグラウンドの歩数および/またはアクティグラフィーの変化。
時間枠:ベースライン、12週間
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これは、ベースラインの活動レベルと、割り当てによる全体的な活動の増加について研究グループを監視するのに役立ちます。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jason Weatherald, MD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REB20-0184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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