Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflevering af fjerntræningsprogram ved hjælp af en mobilapplikation til pulmonal arteriel hypertension (REVAMP)

4. november 2022 opdateret af: University of Calgary

Levering af fjerntræningsprogram ved hjælp af en mobiltelefonapplikation til patienter med pulmonal arteriel hypertension (REVAMP): et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil afgøre gennemførligheden af ​​et mobilapplikationsbaseret hjemmetræningsrehabiliteringsprogram for patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal rehabiliteringsprogrammer, der inkorporerer træningstræning, er en vigtig komponent i optimal medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som forbedrer træningspræstation, livskvalitet og kan endda ændre sygdomsprogression.

Til dato har ingen undersøgelser brugt mobil sundhed (mHealth) teknologi til at levere træningsprograminterventioner i befolkningen med pulmonal hypertension. Udnyttelse af mobilteknologi, såsom smartphones eller tablets, til at administrere et hjemmebaseret træningsrehabiliteringsprogram kan forbedre patientadgang, tilfredshed og deltagelse, samtidig med at det giver vedvarende fysiologiske fordele og medfører store omkostningsbesparelser sammenlignet med stationære eller ambulant-baserede overvågede programmer.

Denne undersøgelseshypotese er, at et hjemmebaseret træningsprogram leveret af en mobilapp vil være muligt og sikkert for PAH/CTEPH-patienter. De vurderede sekundære resultater vil undersøge, om der er ændringer i træningskapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet og højre ventrikelfunktion sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.

    Enten 2 ELLER 3

  2. Diagnose af PAH ved en højre hjertekateterisering med dokumenteret middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥ 20 mmHg, pulmonalt arterielt kiletryk ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 træenheder.
  3. Diagnose af CTEPH med mPAP ≥ 20 mmHg, pulmonært arterielt kiletryk ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær modstand (PVR) > 3 træenheder. Bevis på tromboembolisk okklusion af det pulmonale arterielle system. Patienten skal anses for inoperabel for eller have vedvarende pulmonal hypertension efter tromboendarterektomi.
  4. Skal eje en mobiltelefon eller tablet og have internetadgang derhjemme.
  5. Stabile doser af PAH-medicin i ≥3 måneder. Ændringer af diuretikadoser eller antikoagulering inden for 3 måneder er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko-PAH, defineret som REVEAL 2.0-score ≥9 eller højrisiko i henhold til 2015 European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) guidelines-tabellen.
  2. Synkope i de foregående 3 måneder.

  3. Ustabil koronararteriesygdom.

    • Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥ II angina.
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
    • Symptomatisk koronararteriesygdom med ≥50 % stenose på angiogram.
  4. Moderat obstruktiv lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) til forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 70 % forudsagt.
  5. Aktiv behandling for andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 12 måneder.
  6. Forventet levetid < 12 måneder.
  7. Aktivt opført til lungetransplantation.
  8. Kognitiv, sensorisk eller muskuloskeletal begrænsning, der udelukker deltagelse i et træningsprogram, ifølge efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilapplikationsbaseret hjemmetræningsintervention

Træningsprogrammet vil blive administreret over 12 uger gennem Ethica-mobilappen. Deltagerne vil udføre træningssessioner derhjemme, styret af instruktionsvideo, der er tilgængelig via Ethica, seks dage om ugen. Programmet vil omfatte en kombination af uddannelse, udholdenhed, styrke og respiratorisk muskeltræning.

Ethica-mobilappen giver en daglig advarsel og en daglig træningsvideo. Der vil være baggrundsmonitorering af skridttællinger, og aktigrafi vil blive monitoreret i en uges intervaller ved baseline, i uge seks og i uge tolv.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention

Ethica-mobilappen vil give en daglig advarsel ledsaget af en kort pædagogisk erklæring om PAH, tips til selvhåndtering af sygdomme, kost- og ernæringsråd, målsætning og en motiverende erklæring for at opmuntre patienter.

Deltagelse i hver session vil blive vurderet af en mobilapp-indlejret undersøgelse, der administreres sidst på dagen. Patienterne vil blive præsenteret for ugentlige alarmer for at udfylde validerede patientrapporterede livskvalitetsspørgeskemaer ved hjælp af EmPHasis-10 og Living with Pulmonal Hypertension Questionnaire, samt PRAISE-selveffektivitetsscore for pulmonal rehabilitering. Appen vil også bede patienter om at rapportere deres WHO/NYHA funktionsklasse hver uge. Ved hjælp af knapper i appen kan deltagerne logge uønskede hændelser forbundet med hver træningssession.
Aktiv komparator: Standard pleje
Der udføres ingen overvåget træningssession. Symptomer og livskvalitet vil blive overvåget på samme måde som interventionsgruppen, og deltagerne vil modtage de samme pædagogiske beskedalarmer via Ethica-appen som træningsinterventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Deltagerne vil få sædvanlig pleje administreret på PH-klinikken ved University of Calgary, og der vil ikke blive udført nogen overvåget træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​det mobilapplikationsbaserede hjemmetræningsprogram
Tidsramme: 12 uger

Gennemførlighed vil blive defineret som alle følgende:

  1. Rekruttering af 20 patienter i en 10 måneders periode (2 pr. måned),
  2. Samtykkeforhold >30 % (antal, der giver samtykke/antal kvalificerede patienter)
  3. Frafaldsrate < 20 %
  4. Patienttilslutning til træningsprogrammet >50%. Overholdelse vil blive udtrykt som det gennemsnitlige antal gennemførte sessioner pr. uge over en 3-måneders periode. En samlet overholdelse på >70% vil blive betragtet som fremragende, 50-70% vil blive betragtet som acceptabel
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Sikkerheden vil blive bestemt af patientrapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 uger
Ændring i seks minutters gåafstand (6MWD) fra baseline (relativ og absolut).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer for 6MWD
Baseline, 12 uger
Ændring i maksimalt iltforbrug (V'O2 peak)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved inkrementel symptombegrænset kardiopulmonal træningstest.
Baseline, 12 uger
Ændring i iltpuls (O2-puls)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved inkrementel symptombegrænset kardiopulmonal træningstest.
Baseline, 12 uger
Ændring i ventilationseffektivitet (V'E/V'CO2 hældning og nadir)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved inkrementel symptombegrænset kardiopulmonal træningstest.
Baseline, 12 uger
Ændring i ekkokardiografiske markører af højre ventrikulær størrelse og funktion.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt med 2-dimensionel og 3-dimensionel transthorax ekkokardiografi
Baseline, 12 uger
Ændring i EmPHasis-10-score fra baseline.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
EmPHasis-10 er en simpel 10-elements sygdomsspecifik livskvalitetsmåling. Skala 0-50. Højere EmPHasis-10-score afspejler dårligere livskvalitet.
Ugentligt i 12 uger
Ændring i PRAISE self-efficacy score.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) score er en valideret self-efficacy score designet til pulmonal rehabiliteringspopulation og består af 15 punkter. Hvert element scores fra 1 til 4 med et samlet interval fra 15 til 60. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Ugentligt i 12 uger
Ændring i at leve med pulmonal hypertension score fra baseline.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
At leve med pulmonal hypertension er en sygdomsspecifik livskvalitetsscore, der er mere bredt valideret end EmPHasis-10. Leve med pulmonal hypertension-spørgeskema består af 21 punkter og besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nej' til 5 'meget'. Den samlede score spænder fra 0 til 105. Højere score indikerer, at patienterne er mere påvirket af deres medicinske tilstand (værre livskvalitet).
Ugentligt i 12 uger
Ændring i N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
NT-proBNP er en blodbiomarkør for højre ventrikulær dysfunktion.
Ugentligt i 12 uger
Andel af patienter, der forbedres ved ≥1 funktionsklasse fra Verdenssundhedsorganisationen/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
WHO/NYHA funktionsklasse er et subjektivt mål for funktionel kapacitet og symptomer.
Ugentligt i 12 uger
Spørgeskema om patienttilfredshed og brugervenlighed.
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Dette er et skræddersyet spørgeskema med kvalitative åbne spørgsmål og spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget utilfreds) til 5 (Meget Tilfreds). Oplysningerne vil blive brugt til at forfine appen og træningsprogrammet til en efterfølgende prøveperiode.
Ugentligt i 12 uger
Ændring i baggrundstrintælling og/eller aktigrafi fra baseline.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Dette vil tjene til at overvåge studiegrupper for baseline aktivitetsniveau såvel som samlet øget aktivitet i henhold til tildeling.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB20-0184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger