このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シンバスタチンの有無にかかわらず Nanobone を使用したインプラント周囲炎の再生外科治療 (RAS)

2020年9月16日 更新者：Reham Lotfy Aggour

シンバスタチンの有無にかかわらず、Nanobone を使用したインプラント周囲炎の再生外科的治療：6 か月間の無作為対照臨床試験

この研究の目的は、6 か月の無作為対照臨床試験で、インプラント周囲炎に関連する骨欠損の再生外科的治療に対するシンバスタチンの有無にかかわらず、合成骨代替物を使用した場合の効果を評価することでした。

インプラント周囲炎と診断された合計 30 人の患者が、2 つの外科的治療グループのいずれかに無作為に割り当てられました (グループ I: 人工骨代用物 (NanoBone)、グループ II: NanoBone とシンバスタチン)。 臨床測定には、プロービング ポケット深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、プラーク インデックス (PI)、変更された溝出血インデックス (mSBI)、および粘膜後退 (MR) が含まれます。 ベースライン時および 6 か月後に X 線による骨量を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、代用骨の効果を評価する単一施設、並行群、6 か月の無作為臨床試験として計画されました。インプラント周囲炎の RST に対する NanoBone® (Artoss GmbH、ロストック、ドイツ) (グループ 1、対照群) とシンバスタチン (Corvast 80 mg、エジファー、エジプト) を含む同じ代用骨 (グループ 2、試験群) との比較。 少なくとも 1 つのインプラント周囲骨欠損の再生治療を必要とするインプラント周囲炎に苦しむ合計 30 人の患者が選択され、患者ごとに 1 つのインプラント (最も重篤な) のみが治療群で評価されました。 インプラント周囲炎の診断基準は、第 8 回ヨーロッパ歯周病学ワークショップのコンセンサス レポートに基づいています [34]。最終補綴物およびプロービング時の出血 (BOP) および/または化膿のベースライン根尖 X 線写真に基づいて、インプラント周囲ポケットの同時深化を伴うまたは伴わない 2 mm 以上のインプラント周囲辺縁骨損失の存在。

ベースライン時および術後 6 か月で、臨床的評価および X 線評価を実施しました。 グループ化は、サードパーティによって生成された乱数テーブルを使用して行われました。 入学順に番号が振られ、グループⅠまたはグループⅡに振り分けられた。 グループ化の結果は、不透明な封筒に封印され、独立した第三者によって保管されました。 各患者のカードは、外科手術の直前に開封しました。 各患者の治療割り当ては、手術を補助した臨床医によって登録され、研究が完了するまで隠されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、12566
        • October 6 University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳、
  2. BOP および/または化膿を伴う 5 mm 以上のプロービング深度を示す 3 mm 以上の骨欠損を示すインプラントが少なくとも 1 つある場合、インプラントは 12 か月以上機能していなければなりませんでした。
  3. インプラントの可動性はなく、咬合過負荷の証拠もありません。
  4. 咬合過負荷の証拠なし
  5. 少なくとも 2 mm の角化付着粘膜の存在。

除外基準:

  1. 歯周外科手術を禁忌とし、創傷治癒を損なう深刻な全身疾患、投薬または状態、
  2. -過去3か月間の全身抗生物質の服用歴、
  3. 喫煙、
  4. 妊娠中または授乳中の女性、
  5. 以前に代用骨で増強された、または移植骨に配置されたインプラント、
  6. 以前にインプラント周囲炎の治療を受けたインプラント、
  7. モバイルインプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：代用骨; NanoBone® (グループ 1、コントロール グループ)
ゾルゲルプロセスで製造されたナノ結晶ヒドロキシアパタイトとシリカからなる合成骨代用物。
他の：代用骨;ナノボーン®
シンバスタチンの有無にかかわらず、NanoBone (NB) 合成骨移植片を利用した再生外科プロトコルを使用したインプラント周囲炎の外科的治療。
他の名前：
  • シンバスタチン
実験的：シンバスタチン + NanoBone (グループ 2、テスト グループ)
高コレステロール血症の治療に使用される薬
他の：代用骨;ナノボーン®
シンバスタチンの有無にかかわらず、NanoBone (NB) 合成骨移植片を利用した再生外科プロトコルを使用したインプラント周囲炎の外科的治療。
他の名前：
  • シンバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
プロービング ポケットの深さ + 粘膜後退として定義される臨床付着レベル (CAL)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠：6ヵ月
粘膜縁からインプラントの最も深いポケットの底までの距離として測定
6ヵ月
プラーク指数 (PI)
時間枠：6ヵ月
0 から 3 までのスコアでマークされます。グレード 0: プラークなし。グレード 1: プローブの先端で軽く引っ掻いた後、インプラントの表面にプラークが見られる場合があります。グレード２：プラークが肉眼で見える。グレード３：プラークが多く見られる
6ヵ月
プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：6ヵ月
変更された溝出血指数 (mSBI) 。 この指標は、0 から 3 のスケールで出血をスコア付けします。0: 出血なし、1: 孤立した出血スポット、2: 血液が密集した赤い線を形成、3: 重度または多量の出血。
6ヵ月
粘膜後退（MR）
時間枠：6ヵ月
粘膜縁とインプラントアバットメント界面からの距離として測定
6ヵ月
骨量（BL）の変化
時間枠：6ヵ月
インプラントの肩と欠損の底との間の距離 (mm)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reham Lotfy Aggour

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
October 6 University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Reham Aggour, Dr、Oral Medicine & Periodontology department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (IEC)/15-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理