シンバスタチンの有無にかかわらず Nanobone を使用したインプラント周囲炎の再生外科治療 (RAS)
シンバスタチンの有無にかかわらず、Nanobone を使用したインプラント周囲炎の再生外科的治療：6 か月間の無作為対照臨床試験
この研究の目的は、6 か月の無作為対照臨床試験で、インプラント周囲炎に関連する骨欠損の再生外科的治療に対するシンバスタチンの有無にかかわらず、合成骨代替物を使用した場合の効果を評価することでした。
インプラント周囲炎と診断された合計 30 人の患者が、2 つの外科的治療グループのいずれかに無作為に割り当てられました (グループ I: 人工骨代用物 (NanoBone)、グループ II: NanoBone とシンバスタチン)。 臨床測定には、プロービング ポケット深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、プラーク インデックス (PI)、変更された溝出血インデックス (mSBI)、および粘膜後退 (MR) が含まれます。 ベースライン時および 6 か月後に X 線による骨量を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、代用骨の効果を評価する単一施設、並行群、6 か月の無作為臨床試験として計画されました。インプラント周囲炎の RST に対する NanoBone® (Artoss GmbH、ロストック、ドイツ) (グループ 1、対照群) とシンバスタチン (Corvast 80 mg、エジファー、エジプト) を含む同じ代用骨 (グループ 2、試験群) との比較。 少なくとも 1 つのインプラント周囲骨欠損の再生治療を必要とするインプラント周囲炎に苦しむ合計 30 人の患者が選択され、患者ごとに 1 つのインプラント (最も重篤な) のみが治療群で評価されました。 インプラント周囲炎の診断基準は、第 8 回ヨーロッパ歯周病学ワークショップのコンセンサス レポートに基づいています [34]。最終補綴物およびプロービング時の出血 (BOP) および/または化膿のベースライン根尖 X 線写真に基づいて、インプラント周囲ポケットの同時深化を伴うまたは伴わない 2 mm 以上のインプラント周囲辺縁骨損失の存在。
ベースライン時および術後 6 か月で、臨床的評価および X 線評価を実施しました。 グループ化は、サードパーティによって生成された乱数テーブルを使用して行われました。 入学順に番号が振られ、グループⅠまたはグループⅡに振り分けられた。 グループ化の結果は、不透明な封筒に封印され、独立した第三者によって保管されました。 各患者のカードは、外科手術の直前に開封しました。 各患者の治療割り当ては、手術を補助した臨床医によって登録され、研究が完了するまで隠されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Giza
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El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、12566
- October 6 University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- BOP および/または化膿を伴う 5 mm 以上のプロービング深度を示す 3 mm 以上の骨欠損を示すインプラントが少なくとも 1 つある場合、インプラントは 12 か月以上機能していなければなりませんでした。
- インプラントの可動性はなく、咬合過負荷の証拠もありません。
- 咬合過負荷の証拠なし
- 少なくとも 2 mm の角化付着粘膜の存在。
除外基準:
- 歯周外科手術を禁忌とし、創傷治癒を損なう深刻な全身疾患、投薬または状態、
- -過去3か月間の全身抗生物質の服用歴、
- 喫煙、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 以前に代用骨で増強された、または移植骨に配置されたインプラント、
- 以前にインプラント周囲炎の治療を受けたインプラント、
- モバイルインプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：代用骨; NanoBone® (グループ 1、コントロール グループ)
ゾルゲルプロセスで製造されたナノ結晶ヒドロキシアパタイトとシリカからなる合成骨代用物。
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シンバスタチンの有無にかかわらず、NanoBone (NB) 合成骨移植片を利用した再生外科プロトコルを使用したインプラント周囲炎の外科的治療。
他の名前：
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実験的：シンバスタチン + NanoBone (グループ 2、テスト グループ)
高コレステロール血症の治療に使用される薬
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シンバスタチンの有無にかかわらず、NanoBone (NB) 合成骨移植片を利用した再生外科プロトコルを使用したインプラント周囲炎の外科的治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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プロービング ポケットの深さ + 粘膜後退として定義される臨床付着レベル (CAL)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケット深さのプロービング
時間枠：6ヵ月
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粘膜縁からインプラントの最も深いポケットの底までの距離として測定
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6ヵ月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：6ヵ月
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0 から 3 までのスコアでマークされます。グレード 0: プラークなし。グレード 1: プローブの先端で軽く引っ掻いた後、インプラントの表面にプラークが見られる場合があります。グレード２：プラークが肉眼で見える。グレード３：プラークが多く見られる
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6ヵ月
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：6ヵ月
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変更された溝出血指数 (mSBI) 。
この指標は、0 から 3 のスケールで出血をスコア付けします。0: 出血なし、1: 孤立した出血スポット、2: 血液が密集した赤い線を形成、3: 重度または多量の出血。
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6ヵ月
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粘膜後退（MR）
時間枠：6ヵ月
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粘膜縁とインプラントアバットメント界面からの距離として測定
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6ヵ月
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骨量（BL）の変化
時間枠：6ヵ月
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インプラントの肩と欠損の底との間の距離 (mm)
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Reham Aggour, Dr、Oral Medicine & Periodontology department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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