Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av nanobone med eller uten simvastatin (RAS)

16. september 2020 oppdatert av: Reham Lotfy Aggour

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av nanoben med eller uten simvastatin: en 6-måneders randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av å bruke en syntetisk benerstatning med eller uten simvastatin på regenerativ kirurgisk behandling av beindefekter assosiert med peri-implantitt i en 6-måneders randomisert kontrollert klinisk studie.

Totalt 30 pasienter diagnostisert med peri-implantitt ble tilfeldig fordelt i en av to kirurgiske behandlingsgrupper (gruppe I: syntetisk benerstatning (NanoBone), gruppe II: NanoBone med simvastatin). Kliniske målinger inkluderte sonderingslommedybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) og mukosal resesjon (MR). Radiografisk beinfylling ble evaluert ved baseline og etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv enkeltsenter, parallell gruppe, 6 måneders randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av en benerstatning; NanoBone® (Artoss GmbH, Rostock, Tyskland) (gruppe 1, kontrollgruppe) sammenlignet med samme benerstatning med simvastatin (Corvast 80 mg, Egyphar, Egypt) (gruppe 2, testgruppe) for RST av peri-implantitt. Totalt 30 pasienter som led av peri-implantitt som trengte regenerativ behandling av minst én peri-implantat beindefekt ble valgt ut, og kun ett implantat per pasient (den mest alvorlige) ble evaluert i behandlingsgruppene. Kriteriene for diagnostisering av peri-implantitt er basert på konsensusrapporten fra den åttende European Workshop on Periodontology [34] ; tilstedeværelsen av et peri-implantat marginalt bentap ≥2 mm basert på baseline periapikale røntgenbilder etter levering av den endelige restaureringen og blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon med eller uten samtidig utdyping av peri-implantatlommer.

Klinisk og radiografisk evaluering ble utført ved baseline og 6 måneder postoperativt. Gruppering ble gjort ved hjelp av en tilfeldig talltabell generert av en tredjepart. De ble nummerert i henhold til påmeldingsrekkefølgen og tilordnet gruppe I eller gruppe II. Grupperingsresultatene ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av en uavhengig tredjepart. For hver pasient ble kort åpnet umiddelbart før de kirurgiske prosedyrene. Behandlingsoppdrag hos hver pasient ble registrert av klinikeren som hjalp til med operasjonene og holdt skjult inntil studien var fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 12566
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år,
  2. med minst ett implantat som viser beindefekt ≥3 mm, som ga en sonderingsdybde på ≥5 mm med BOP og/eller suppurasjon, måtte implantater være i funksjon i >12 måneder,
  3. ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning,
  4. ingen tegn på okklusal overbelastning
  5. tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert festet slimhinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige systemiske sykdommer, medisiner eller tilstander som kan kontraindisere periodontal kirurgi og kompromittere sårheling,
  2. historie med å ha tatt systemisk antibiotika i løpet av de siste 3 månedene,
  3. røyking,
  4. gravide eller ammende kvinner,
  5. implantater som tidligere er forsterket med benerstatning eller plassert i podet bein,
  6. implantater tidligere behandlet for peri-implantitt,
  7. et mobilt implantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: benerstatning; NanoBone® (gruppe 1, kontrollgruppe)
en syntetisk benerstatning som består av nanokrystallinsk hydroksyapatitt og silika fremstilt i en sol-gel-prosess.
Annen: benerstatning; NanoBone®
kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en regenerativ kirurgisk protokoll ved bruk av syntetisk bentransplantat fra NanoBone (NB) med eller uten simvastatin.
Andre navn:
  • simvastatin
Eksperimentell: simvastatin + NanoBone (gruppe 2, testgruppe)
medisiner som brukes til å behandle hyperkolesterolemi
Annen: benerstatning; NanoBone®
kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av en regenerativ kirurgisk protokoll ved bruk av syntetisk bentransplantat fra NanoBone (NB) med eller uten simvastatin.
Andre navn:
  • simvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL) definert som sonderingslommedybde + slimhinneresesjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
målt som avstanden fra slimhinnen til bunnen av den dypeste lommen på implantatet
6 måneder
plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
merket med en poengsum fra 0 til 3. Karakter 0: ingen plakett; Grad 1: plakk kan bli funnet på overflaten av implantatet etter skraping med probespissen forsiktig; Grad 2: plakk kan sees med det blotte øye; og grad 3: en stor mengde plakk kunne sees
6 måneder
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 6 måneder
modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) . Denne indeksen skårer blødningen på en null til tre skala, der 0: ingen blødning, 1: isolerte blødningsflekker, 2: blod danner en sammenflytende rød linje og 3: kraftig eller kraftig blødning.
6 måneder
Slimhinneresesjon (MR)
Tidsramme: 6 måneder
målt som avstanden fra slimhinnen og grensesnittet til implantatabutmentet
6 måneder
Endringen i beinnivå (BL)
Tidsramme: 6 måneder
avstanden (mm) mellom implantatskulderen og bunnen av defekten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Reham Lotfy Aggour

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
October 6 University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Reham Aggour, Dr, Oral Medicine & Periodontology department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • (IEC)/15-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger