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多剤耐性 (MDR) HIV-1 感染症患者における 3BNC117 と組み合わせたアルブビルチド

2021年9月28日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.

多剤耐性 (MDR) HIV-1 感染症患者における 3BNC117 と組み合わせたアルブビルチドの多施設、2 アーム、24 週間の研究

主な目的は、1 週間の導入期間の治療期間中の HIV-1 ウイルス量の減少におけるアルブビルチド/3BNC117 併用療法の抗ウイルス活性、臨床的安全性および忍容性パラメータを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ABT/3BNC117 併用療法の有効性、安全性、および忍容性を評価する第 2 相多施設試験であり、既存の抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせて 1 週間使用した後、最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR) を 24 週間使用します。それぞれ数週間。 複数のクラスのHIV薬（3クラス以上）に対する遺伝子型および/または表現型の耐性が文書化された進行中の抗レトロウイルス療法にもかかわらず、HIV-1複製の証拠を示す合計20人の適格な被験者が登録されます。 患者は、ベースラインのウイルス量を決定するために、少なくとも 6 か月間 HAART で治療され、失敗しているか、最近 (つまり、過去 8 週間) 治療に失敗している必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91309
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • ABT-3BNC117_203 Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -HIV-1血清陽性で、公式の署名済みの書面による履歴（例： 実験報告）
  3. -スクリーニングの少なくとも8週間前に併用抗レトロウイルス療法（cART）（失敗したレジメン）を受けており、スクリーニングフェーズ中および治療フェーズの14日目まで失敗したレジメンを継続する意思がある、または過去8週間で失敗した-スクリーニング中、治療を中止しており、治療段階の14日目まで治療を中止する意思がある;
  4. -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA≧1000コピー/ mLであり、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に検出可能なウイルス負荷（HIV-1 RNA> 200コピー/ ml）が記録されている;
  5. -スクリーニング訪問時の抗レトロウイルス薬の3つ以上の薬物クラスのそれぞれに対して少なくとも1つのARV薬に対する遺伝子型および/または表現型の耐性を有する治療経験の豊富なHIV感染患者であり、実行可能な抑制レジメンの構築が困難です。
  6. -スクリーニング時の遺伝子型および/または表現型ARV薬剤耐性試験によって決定された、ABTおよび3BNC117以外の少なくとも1つの承認された抗レトロウイルス剤に対する完全なウイルス感受性/感受性を有し、そのような薬剤はOBRの構成要素として使用できます;
  7. 毒性管理または治療失敗の基準を満たす場合を除いて、OBRレジメンに変更または追加することなく治療を継続する意思がある;
  8. 平均余命が 9 か月を超える。

  9. 以下のスクリーニング時の検査値：

    1. -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3;
    2. -ヘモグロビン (Hb) ≥ 10.5 gm/dL (男性) または ≥ 9.5 gm/dL (女性);
    3. 血小板≧75,000 /mm3;
    4. -血清アラニントランスアミナーゼ（SGPT / ALT）<1.25 x正常上限（ULN）;
    5. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）<1.25 x ULN;
    6. 正常範囲内の血清総ビリルビン;と
    7. クレアチニン≤1.5 x ULN。
  10. -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図（ECG）、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
  11. 男性と女性の両方の患者とそのパートナーが出産の可能性がある場合は、医学的に認められている 2 つの避妊法 (バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜] など)、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ] を使用することに同意する必要があります。避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) 研究の過程で (出産の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
  12. -IV薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加する意思と能力。

注: 物質依存または薬物乱用のいずれか、または付随する状態 (例えば、医学的、心理的、または精神医学的) のいずれかの病歴があると診断された被験者は、サイト調査官の意見で、これらの状況が被験者の正常な完了を妨げない場合、登録することができます。研究要件。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問からベースライン訪問（0日目）までのHIV-1 RNAウイルス負荷が0.5 log10以上減少している被験者。

    注: この基準は、T1 訪問 (7 日目) で無作為化する前に評価されます。

  2. 急性治療を必要とする活動性の感染症または悪性腫瘍;
  3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって明らかになるB型肝炎感染;
  4. -スクリーニング時の抗HCV抗体陽性およびHCV RNAアッセイ陽性によって明らかになるC型肝炎感染;
  5. グレード 4 の DAIDS 検査異常。
  6. -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
  7. 最初の研究投与前の1週間以内に原因不明の発熱または臨床的に重大な病気;
  8. -最初の研究投与前の2週間以内のワクチン接種;
  9. -アルブビルチドまたは3BNC117への以前の暴露
  10. -体重が35kg未満の被験者;
  11. -経口または非経口薬に対するアナフィラキシーの病歴;
  12. -治験薬を含む、または融合阻害剤に対する遺伝子型および/または表現型耐性が文書化されている、スクリーニング訪問前の融合阻害剤（T20）および広範中和モノクローナル抗体の使用;
  13. -スクリーニング訪問から30日以内の実験的薬物試験への参加;
  14. -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは抗体;

  15. 以下のいずれかによる治療：

    1. -スクリーニング訪問の30日前の放射線または細胞毒性化学療法;
    2. -スクリーニング訪問前の60日以内の免疫抑制剤または免疫調節剤;また

    3. -スクリーニング来院前の30日以内の経口または非経口コルチコステロイド。 5 mg/日の慢性ステロイド療法を受けている被験者は、次の例外を除いて除外されます。

      • 吸入、鼻、または局所ステロイドの被験者は除外されません。
  16. -治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
ABT 毎週および 3BNC117 隔週
薬：アルブビルチド
長時間作用型 HIV-1 融合阻害剤 (HIV-1 gp41 を標的とする化学修飾ペプチド)
他の名前：
  • ABT
薬：3BNC117抗体
HIV-1 gp120 に特異的に結合する IgG1κ アイソタイプの組換え完全ヒト mAb
他の名前：
  • 3BNC117
実験的：グループB
ABT と 3BNC117 の両方の治療を隔週で行う
薬：アルブビルチド
長時間作用型 HIV-1 融合阻害剤 (HIV-1 gp41 を標的とする化学修飾ペプチド)
他の名前：
  • ABT
薬：3BNC117抗体
HIV-1 gp120 に特異的に結合する IgG1κ アイソタイプの組換え完全ヒト mAb
他の名前：
  • 3BNC117

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 7 日目までの対照期間と比較して、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの HIV-1 RNA ウイルス量が 0.5 log10 以上減少した参加者の割合。
時間枠：14日目
ベースラインから少なくとも 0.5 ログのウイルス量の減少を達成した参加者の割合 (%) (7 日目)
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 7 日目までの対照期間と比較した、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) の平均変化。
時間枠：14日目
7 日目から 14 日目までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
14日目
0 日目から 7 日目までの対照期間と比較した、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化。
時間枠：14日目
7 日目から 14 日目までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化
14日目
EOT で HIV-1 RNA <200 コピー/mL を達成した参加者の割合。
時間枠：第 25 週/EOT
HIV-1 RNA <200 コピー/mL を達成した参加者の割合
第 25 週/EOT
治療期間中の HIV-1 RNA レベルの平均変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：第 25 週まで/EOT
0 日目から EOT までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
第 25 週まで/EOT
ベースライン (7 日目) から EOT までの HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) の平均変化。
時間枠：第 25 週/EOT
7 日目から EOT までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
第 25 週/EOT
ベースライン (7 日目) から EOT までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化。
時間枠：第 25 週/EOT
7 日目から EOT までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化
第 25 週/EOT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frontier Biotechnologies Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cheng Yao, M.D.、Frontier Biotechnologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-3BNC117_203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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