多剤耐性 (MDR) HIV-1 感染症患者における 3BNC117 と組み合わせたアルブビルチド
2021年9月28日 更新者：Frontier Biotechnologies Inc.
多剤耐性 (MDR) HIV-1 感染症患者における 3BNC117 と組み合わせたアルブビルチドの多施設、2 アーム、24 週間の研究
主な目的は、1 週間の導入期間の治療期間中の HIV-1 ウイルス量の減少におけるアルブビルチド/3BNC117 併用療法の抗ウイルス活性、臨床的安全性および忍容性パラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ABT/3BNC117 併用療法の有効性、安全性、および忍容性を評価する第 2 相多施設試験であり、既存の抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせて 1 週間使用した後、最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR) を 24 週間使用します。それぞれ数週間。
複数のクラスのHIV薬（3クラス以上）に対する遺伝子型および/または表現型の耐性が文書化された進行中の抗レトロウイルス療法にもかかわらず、HIV-1複製の証拠を示す合計20人の適格な被験者が登録されます。
患者は、ベースラインのウイルス量を決定するために、少なくとも 6 か月間 HAART で治療され、失敗しているか、最近 (つまり、過去 8 週間) 治療に失敗している必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91309
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- ABT-3BNC117_203 Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -HIV-1血清陽性で、公式の署名済みの書面による履歴（例： 実験報告）
- -スクリーニングの少なくとも8週間前に併用抗レトロウイルス療法（cART）（失敗したレジメン）を受けており、スクリーニングフェーズ中および治療フェーズの14日目まで失敗したレジメンを継続する意思がある、または過去8週間で失敗した-スクリーニング中、治療を中止しており、治療段階の14日目まで治療を中止する意思がある;
- -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNA≧1000コピー/ mLであり、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に検出可能なウイルス負荷（HIV-1 RNA> 200コピー/ ml）が記録されている;
- -スクリーニング訪問時の抗レトロウイルス薬の3つ以上の薬物クラスのそれぞれに対して少なくとも1つのARV薬に対する遺伝子型および/または表現型の耐性を有する治療経験の豊富なHIV感染患者であり、実行可能な抑制レジメンの構築が困難です。
- -スクリーニング時の遺伝子型および/または表現型ARV薬剤耐性試験によって決定された、ABTおよび3BNC117以外の少なくとも1つの承認された抗レトロウイルス剤に対する完全なウイルス感受性/感受性を有し、そのような薬剤はOBRの構成要素として使用できます;
- 毒性管理または治療失敗の基準を満たす場合を除いて、OBRレジメンに変更または追加することなく治療を継続する意思がある;
- 平均余命が 9 か月を超える。
以下のスクリーニング時の検査値：
- -絶対好中球数（ANC）≥750 / mm3;
- -ヘモグロビン (Hb) ≥ 10.5 gm/dL (男性) または ≥ 9.5 gm/dL (女性);
- 血小板≧75,000 /mm3;
- -血清アラニントランスアミナーゼ（SGPT / ALT）<1.25 x正常上限（ULN）;
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）<1.25 x ULN;
- 正常範囲内の血清総ビリルビン;と
- クレアチニン≤1.5 x ULN。
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図（ECG）、または異常な場合、主任研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- 男性と女性の両方の患者とそのパートナーが出産の可能性がある場合は、医学的に認められている 2 つの避妊法 (バリア避妊薬 [男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜] など)、ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ] を使用することに同意する必要があります。避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内器具) 研究の過程で (出産の可能性がない女性および不妊手術を受けた男性を除く)。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
- -IV薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に参加する意思と能力。
注: 物質依存または薬物乱用のいずれか、または付随する状態 (例えば、医学的、心理的、または精神医学的) のいずれかの病歴があると診断された被験者は、サイト調査官の意見で、これらの状況が被験者の正常な完了を妨げない場合、登録することができます。研究要件。
除外基準:
-スクリーニング訪問からベースライン訪問（0日目）までのHIV-1 RNAウイルス負荷が0.5 log10以上減少している被験者。
注: この基準は、T1 訪問 (7 日目) で無作為化する前に評価されます。
- 急性治療を必要とする活動性の感染症または悪性腫瘍;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在によって明らかになるB型肝炎感染;
- -スクリーニング時の抗HCV抗体陽性およびHCV RNAアッセイ陽性によって明らかになるC型肝炎感染;
- グレード 4 の DAIDS 検査異常。
- -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性;
- 最初の研究投与前の1週間以内に原因不明の発熱または臨床的に重大な病気;
- -最初の研究投与前の2週間以内のワクチン接種;
- -アルブビルチドまたは3BNC117への以前の暴露
- -体重が35kg未満の被験者;
- -経口または非経口薬に対するアナフィラキシーの病歴;
- -治験薬を含む、または融合阻害剤に対する遺伝子型および/または表現型耐性が文書化されている、スクリーニング訪問前の融合阻害剤（T20）および広範中和モノクローナル抗体の使用;
- -スクリーニング訪問から30日以内の実験的薬物試験への参加;
- -治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギーまたは抗体;
以下のいずれかによる治療：
- -スクリーニング訪問の30日前の放射線または細胞毒性化学療法;
- -スクリーニング訪問前の60日以内の免疫抑制剤または免疫調節剤;また
-スクリーニング来院前の30日以内の経口または非経口コルチコステロイド。 5 mg/日の慢性ステロイド療法を受けている被験者は、次の例外を除いて除外されます。
- 吸入、鼻、または局所ステロイドの被験者は除外されません。
- -治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ABT 毎週および 3BNC117 隔週
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長時間作用型 HIV-1 融合阻害剤 (HIV-1 gp41 を標的とする化学修飾ペプチド)
他の名前：
HIV-1 gp120 に特異的に結合する IgG1κ アイソタイプの組換え完全ヒト mAb
他の名前：
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実験的：グループB
ABT と 3BNC117 の両方の治療を隔週で行う
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長時間作用型 HIV-1 融合阻害剤 (HIV-1 gp41 を標的とする化学修飾ペプチド)
他の名前：
HIV-1 gp120 に特異的に結合する IgG1κ アイソタイプの組換え完全ヒト mAb
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目から 7 日目までの対照期間と比較して、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの HIV-1 RNA ウイルス量が 0.5 log10 以上減少した参加者の割合。
時間枠：14日目
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ベースラインから少なくとも 0.5 ログのウイルス量の減少を達成した参加者の割合 (%) (7 日目)
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 日目から 7 日目までの対照期間と比較した、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) の平均変化。
時間枠：14日目
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7 日目から 14 日目までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
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14日目
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0 日目から 7 日目までの対照期間と比較した、ベースライン (7 日目) から 14 日目までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化。
時間枠：14日目
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7 日目から 14 日目までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化
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14日目
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EOT で HIV-1 RNA <200 コピー/mL を達成した参加者の割合。
時間枠：第 25 週/EOT
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL を達成した参加者の割合
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第 25 週/EOT
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治療期間中の HIV-1 RNA レベルの平均変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：第 25 週まで/EOT
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0 日目から EOT までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
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第 25 週まで/EOT
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ベースライン (7 日目) から EOT までの HIV-1 RNA レベル (log10 コピー/mL) の平均変化。
時間枠：第 25 週/EOT
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7 日目から EOT までの HIV-1 RNA レベルの平均変化
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第 25 週/EOT
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ベースライン (7 日目) から EOT までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化。
時間枠：第 25 週/EOT
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7 日目から EOT までの CD4+/CD8+ T 細胞数の平均変化
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第 25 週/EOT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cheng Yao, M.D.、Frontier Biotechnologies Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月30日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-3BNC117_203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。